Dlouhodobé účinky používání nové ortotické vložky pro taktilní stimulaci u diabetické periferní neuropatie a následného sledování
30denní a trvalé dopady na využití nové vibrační ortézy chodidla pro taktilní stimulaci u diabetické periferní neuropatie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
- Tato studie měla za cíl prozkoumat dlouhodobé a zbývající účinky používání nové vibrační ortézy pro hmatovou stimulaci u diabetické periferní neuropatie (DPN).
- Hypotézou této studie bylo použití VFO ve spojení s náhodným impulsem obdélníkového tvaru a pseudonáhodný bílý šum prostřednictvím stochastické rezonance by mohl účinně zlepšit taktilní citlivost a snížit práh vnímání vibrací (VPT).
- Účastníci byli rekrutováni z lékařského centra princezny Maha Chakri Sirindhorn (Srinakharinwirot University), Ongkharak, Nakhon Nayok, Thajsko.
- Bylo přijato 64 pacientů s diabetes mellitus 2. typu s mírnou až středně těžkou periferní neuropatií.
- Přístup k účastníkovi: použijte účelový odběr vzorků přímým kontaktem s pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení.
- Proces informovaného souhlasu: účastníkům byl poskytnut informační list a výzkumník vysvětlil cíle studie, dobu trvání výzkumu, metodu výzkumu, nebezpečí nebo potenciální účinky výzkumu, včetně výhod, které by mohly z výzkumu plynout. a další způsoby léčby v detailech. Účastníci měli dostatek času a příležitostí klást otázky, dokud dobře neporozuměli. Výzkumníci ochotně odpovídali na otázky, aniž by je skrývali, dokud nebyli spokojeni. Poté museli účastníci dobrovolně podepsat formulář souhlasu před dobrovolnou účastí na výzkumném projektu.
- Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro lidský výzkum Univerzity Srinakharinwirot (SWUEC-661032).
- V této studii byla provedena randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Experimenty v této studii byly prováděny v paralelním designu s náhodným přidělením a dvojitě zaslepenou strategií (zaslepení účastníci a vyšetřovatelé).
- Základní charakteristiky byly hodnoceny včetně: svalové síly manuálním svalovým testováním, klasifikace Medical Research Council; pocit pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu (měřidlo 5,07, velikost tlaku 10 g) s vyšetřením na 10 místech; periferní neuropatie pomocí nástroje pro screening neuropatie v Michiganu; vibrační vnímání pomocí ladičky (odstupňovaná verze Rydel-Seiffer); index tělesné hmotnosti; vyšetření oběhového systému palpací dorsalis pedis a zadního tibiálního pulzu; patologie diabetické nohy; VPT pomocí Vibratory Sensory Analyzer: VSA-3000 (Medoc Ltd., USA).
- Hodnoty VPT byly stanoveny jako výstupní parametr.
Statistické metody:
- Kvantitativní data budou prezentována s mediánem (průměr) a standardní odchylkou (SD).
- Kvalitativní údaje budou prezentovány s čísly a procenty.
- K porovnání nezávislých výsledků bude použit nezávislý t-test.
- K porovnání závislých výsledků bude použit párový t-test.
- Pro srovnání mezi skupinami se použije ANCOVA s opakovanými měřeními.
- Pro srovnání v rámci skupiny bude použita ANOVA s opakovanými měřeními.
- MANCOVA bude použita pro analýzu vlivu kovariát na vztah mezi nezávislými seskupovacími proměnnými a spojitými závislými proměnnými.
- Cohenovo d se použije k určení velikosti efektů.
- Etická úvaha (1) Všem účastníkům byly před účastí ve výzkumném projektu poskytnuty podrobné informace o projektu.
(2) Při provádění experimentů, vyhodnocování, shromažďování výsledků výzkumu budou po celou dobu s účastníky protetik a ortotik (PO) a lékař, aby se předešlo možným nehodám/nežádoucím událostem.
(3) Utrpí-li výzkum nějakou újmu, bude poskytnuto bezplatné lékařské ošetření.
(4) Během účasti na výzkumu mají všichni účastníci právo kdykoli odstoupit bez udání důvodů.
(5) Veškeré informace získané z výzkumného projektu budou uchovávány v tajnosti a budou zpřístupněny veřejnosti pro akademické účely bez uvedení jména účastníků.
13. Očekávané přínosy a aplikace
- Použití nového VFO může vést k účinné léčbě neurorehabilitace u DPN.
- Doufáme, že toto levné VFO může nabídnout výhody, jako je cenová dostupnost, široké použití a domácí aplikace.
- Výhody použití nového VFO, které může zlepšit hmatový vjem na plantárním povrchu nohy u diabetické periferní neuropatie.
- Použití nového VFO může snížit VPT.
- Použití nového VFO může pomoci zabránit ulceraci diabetické nohy (DFU), snížit riziko recidivy DFU a vyhnout se amputaci dolní končetiny.
- Použití nového VFO může pomoci obnovit a prodloužit hmatový vjem.
- Použití nového VFO může pomoci zpomalit zhoršování DPN a snížit poškození periferního nervového systému.
- Využití VFO může pomoci zlepšit kvalitu života lidí s DPN.
14. Kompenzace pro účastníky
- Účastníkům, kteří se studie účastní, byla poskytnuta platba.
- Všichni účastníci dostali po dokončení studie na míru vyrobenou ortézu chodidla.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle diabetické periferní neuropatie (DPN) mezi významné komplikace patří ulcerace diabetické nohy (DFU), zvýšení prahu vnímání vibrací (VPT), snížení taktilní citlivosti a amputace dolní končetiny. Vibrační vložka je nová vychytávka, která může pomoci snížit VPT a zlepšit hmatovou citlivost.
Tento výzkumný projekt měl za cíl studovat účinnost používání nové vibrační ortézy chodidla (VFO) kombinované s náhodným 0-100 Hz impulsem obdélníkové vlny a pseudonáhodným bílým šumem pro stimulaci hmatového vjemu u DPN. Zbývající účinky byly také pozorovány po 30 dnech intervence.
*Účast v tomto výzkumu je dobrovolná. Dobrovolníci, kteří se studie zúčastnili, měli 4 schůzky. Při 1. schůzce dobrovolníci podstoupili klinické hodnocení, základní hodnocení, hodnocení vnímání vibrací a odlitek chodidla pro výrobu ortézy chodidla. Účastníci byli informováni o všech nezbytných podrobnostech studie a naučili se, jak bezpečně a správně používat VFO. Účastníci museli používat VFO doma po dobu 60 minut denně po dobu 30 dnů. Ve 2. až 4. schůzce (1., 15. a 30. den) museli účastníci provádět intervence a hodnocení po testu na místě experimentu. Experiment a vyhodnocení výsledku provedli protetik a ortotik (PO).
VFO se skládala ze dvou hlavních součástí: generátoru vibrací a ortézy na nohy (CFO). Generátor vibrací se skládal ze dvou obvodů generátoru signálu: obvodu generátoru náhodných impulzů obdélníkových vln o frekvenci 0-100 Hz a obvodu generátoru pseudonáhodného bílého šumu (PRWN). Náhodný impuls obdélníkové vlny (0-100 Hz) a PRWN byly integrovány pomocí přístupu stochastické rezonance (SR), aby se staly integrovaným stimulem. Do CFO byl implantován vibrační aktuátor, který přijal integrovaný stimul. Když byly integrované stimulační signály dodány do implantovaných aktuátorů, VFO by provedl vibraci, aby stimuloval celé chodidla.
V experimentech byli účastníci instruováni, aby se zdrželi užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují údržbu nervového systému a jakýchkoli vitamínů, včetně vitaminu B3, B6, B komplexu, a zákaz pití alkoholu po dobu 48 hodin před zahájením experimentů. Kromě toho účastníci drželi krok se svým pravidelným režimem jiných léků na diabetes. Před zahájením experimentu museli účastníci udržet hladinu cukru v krvi stabilní, aby se vyhnuli hypoglykémii.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou intervencí pomocí počítačem generovaného programu. Intervence 1 používala VFO v kombinaci s integrovaným stimulem pro taktilní stimulaci na podprahové úrovni (90 % VPT). Intervence 2 používala VFO pouze s vibrací o frekvenci 100 Hz.
PO provedla experimenty, vyhodnocení před testem/základní linií a hodnocení po testu. PO otevřela zapečetěnou obálku, aby přidělila intervence účastníkům. PO a rehabilitační lékař sledovali všechny účastníky po celou dobu experimentu a 30denní intervence.
Jako výsledky byly hodnoceny hodnoty VPT v 1. metatarzofalangeálním kloubu (MTP), 5. MTP a oblasti kalkanea. Posttesty byly vyhodnoceny 1., 15. a 30. den.
Hodnocení VPT bylo provedeno pomocí VSA-3000. Při hodnocení VPT účastníci položili nohy na podstavec VSA-3000 a položili 1. MTP, 5. MTP a patní kost na hrot doteku VSA-3000 bez stisknutí. Stylus by zvýšil vibrace z nuly na úroveň vnímanou účastníky. Když účastníci zaznamenali vibrace, okamžitě stiskli stop myš, aby zastavili vibrační stylus. Poté byla získána hodnota VPT a hodnocení bylo pětkrát opakováno pro stanovení průměrné hodnoty VPT.
Během intervencí měli účastníci za úkol sedět na židli s opěradlem a úhel jejich kolen k zemi byl kolmý. Poté nasadili bosé nohy na VFO se zapínacími pásky na suchý zip nebo sandály. Intervence byly prováděny s periodou 60 minut. PO a lékař by zkontrolovali vnímání vibrací účastníků. Pokud ucítili nějaké vibrace z VFO, byli povinni to neprodleně oznámit PO nebo lékaři. Intervence by byly zastaveny a účastníci by byli jmenováni, aby přehodnotili své úrovně VPT, a PO by pro ně stanovila novou úroveň podprahové stimulace v obnovené studii.
Účastníci skupiny intervence 1 by požádali o dobrovolnou účast na sledování zbývajících účinků po dokončení použití VFO s integrovaným stimulem. Důležité je, že byli také schváleni svými lékaři, než pokračovali v dalším sledování. V následném sledování se účastníci museli zdržet užívání neurologických léků po celou dobu sledování. Hodnocení VPT ze strany PO by se provádělo každých 7 dní. Sledování by skončilo, když VPT překročila základní linii.
Testování elektrické bezpečnosti a řízení rizik pro zdravotnické prostředky byly provedeny v souladu s EN IEC 60601-1, ISO 14971 a protokolem pro povolení zdravotnických prostředků v Thajsku divizí kontroly lékařských zařízení Thajského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, aby bylo zajištěno, že VFO byl bezpečný pro použití u pacientů a klinických studií.
Pro výpočet velikosti vzorku byly použity 0,9 mocniny, 2-stranná hladina významnosti 0,05, 20% výpadek a na základě dat z předchozí studie Zwaferink et al., 2020. Pro tuto studii bylo zapotřebí 64 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thajsko, 26120
- Srinakharinwirot University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a periferní neuropatie
- Absence problémů s nohou, jako jsou vředy, mozoly, kožní problémy atd.
- Žádná svalová slabost
- Stabilita neurologických a vitálních funkcí
- Přiměřené kognitivní a jazykové dovednosti pro dodržování pokynů
- Schopnost vnímat vibrace
- Schopnost sedět alespoň 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální problém, který ztěžuje použití vibrační ortézy chodidla, jako je silná bolest nebo kontraktura kloubu v jakémkoli kloubu nohy
- Duševní poruchy
- Přecitlivělost na hmotné látky ve vibrační ortéze nohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Používejte vibrační ortézu chodidla s hmatovou stimulací
32 účastníků bylo určeno k používání vibrační nožní ortézy (VFO) s taktilní stimulací (pomocí VFO kombinovaného s náhodným 0-100 Hz pulsním stimulem obdélníkové vlny s pseudonáhodným bílým šumem prostřednictvím stochastického rezonančního přístupu) doma po dobu 30 dnů. Účastníci museli provádět intervenci 60 minut denně. 90 % VPT každého účastníka bylo zvoleno jako podprahová stimulační úroveň pro taktilní stimulaci. Posttesty byly zadány ve třech po sobě jdoucích schůzkách 1. den, 15. den a 30. den. Účastníci se museli setkat s protetikem a ortotikem (PO) na místě experimentu ve třech po sobě jdoucích schůzkách pro následné vyhodnocení. Po dokončení této intervence byli účastníci sledováni na úrovni VPT hodnocením každých 7 dní. |
Stimulace hmatového vjemu pomocí vibrační ortézy chodidla ve spojení s náhodným impulsem 0-100 Hz obdélníkového pulsu a pseudonáhodným bílým šumem prostřednictvím přístupu stochastické rezonance.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Používejte vibrační ortézu nohy bez hmatové stimulace
32 účastníků bylo určeno k použití VFO bez hmatové stimulace (pomocí VFO pouze s vibrací o frekvenci 100 Hz) doma po dobu 30 dnů. Účastníci byli oslepeni. I když nedošlo k hmatové stimulaci, zařízení stále vibrovalo. Posttesty byly zadány ve třech po sobě jdoucích schůzkách 1. den, 15. den a 30. den. Účastníci se museli setkat s PO na experimentálním místě ve třech po sobě jdoucích schůzkách pro hodnocení po testu. Po dokončení této intervence neproběhlo žádné sledování. |
Stimuluje hmatový vjem pomocí vibrační ortézy chodidla s vibrací pouze 100 Hz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota vnímání vibrací (VPT)
Časové okno: Okamžité posouzení po ukončení zásahu
|
Prah vnímání vibrací (VPT) je nejnižší vibrační intenzita potřebná k vnímání vibračního podnětu a je známo, že VPT je narušena v raném stádiu u různých neuropatií.
VPT je rozhodující pro včasné odhalení diabetické periferní neuropatie; v důsledku toho je VPT relevantní pro riziko ulcerace diabetické nohy (DFU).
VPT je tedy účinným prediktorem rizika DFU a mohl by být použit k cílení DFU pro včasnou detekci a léčbu.
|
Okamžité posouzení po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natapatchakrid Thimabut, Ph.D., Srinakharinwirot University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWUEC-661032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .