カフェイン入りチューインガムが夜勤救急医の認知能力に及ぼす影響

方法 2.1. 計画 この実験は、CONSORT 2010 のガイドラインに従った二重盲検、反復測定、クロスオーバー計画であり、カフェイン試験 (CAF) またはプラセボ試験 (PL) のいずれかに分割されました。 個人の身体的差異の影響を排除するために、同じ被験者グループを対象にクロスオーバー試験が実施されました。 ランダム化されたグループは Microsoft 365-Excel (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) を使用して作成され、割り当てはランダム化されており、予測不可能でした。 相互作用を避けるため、各試験は少なくとも 4 週間の間隔をあけました。 この研究では、夜勤勤務に従事する救急医の認知能力と主観的および客観的な睡眠の質に対するカフェイン入りチューインガムの影響を調べるために、CAF試験とPL試験を比較しました。 カフェイン入りチューインガムとプラセボチューインガムは、外観、色、大きさ、形、風味が非常に似ており、区別するのが困難です。 無作為化は研究助手によって行われ、別の居住者が実験を実施したが、被験者自身も実験を行った居住者も、被験者がどのグループに割り当てられたのか、どの種類のガムが割り当てられたのかを知らなかった。 データが収集されると、統計分析のためにグループの統計アナリストに転送されますが、このアナリストもグループの割り当てを認識していませんでした。 正式な実験の少なくとも 1 週間前に、すべての被験者は認知機能テストのための 3 ～ 5 回の習熟テストに参加しました。 睡眠の質も、休日の一晩と最初の夜勤前の最後の睡眠について、単一の質問スコアによって主観的に評価され、客観的には ActiGraph によって評価されました。 一次アウトカムは認知機能検査の結果であり、二次アウトカムは睡眠の質でした。

2.2. 参加者 この研究では 14 人の健康な男性救急医が採用され、e スポーツ選手のカフェインに関する以前の研究に基づいて、G*power 3.1 ソフトウェア 24 を使用して、アルファ値 5% と検出力 0.8 を達成しました。これは十分な値でした。被験者が 6 人だけの研究の場合。 しかし、カフェインおよびカフェイン含有チューインガムが夜勤の医療従事者の認知機能に及ぼす影響に関する関連研究が不足しているため、連続24時間勤務した後の救急医の認知能力を調査した最近の研究が参照された。コール義務には13人の被験者が含まれていました。 したがって、研究から得られたデータと統計を適切に解釈する必要があります。

参加者は全員、救急医療の最前線で定期的に交替勤務をした経験があり、毎月定期的に夜勤の割り当てを受け入れていました。 対象者基準は次のとおりでした: (i) 健康な成人男性、最近痛み、不眠症、その他の怪我がなく、最近 2 か月間投薬を一切受けていない人、(ii) 救急臨床の最前線で定期的に交代勤務を受けている人2年以上夜勤を受け入れられる方。 除外基準は、(i) カフェインに対するアレルギー、(ii) カフェインの副作用の経験、(iii) 心血管疾患または被験者に気分が悪くなる何らかの疾患を患っていることである。 本試験の 2 週間前に、参加者全員に 1 日あたり 80 mg を超えるカフェインの摂取を避けるよう求められました。 実験前に、すべての参加者に実験手順とリスクについて十分に説明し、インフォームドコンセントを与えました。 この研究は、中国医科大学病院の治験審査委員会（CMUH111-REC2-169）から承認を受けました。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施されました。

2.3. プロトコル 2.3.1。 実験手順 研究全体は中国医科大学病院の救急部門のオフィスで行われ、室内周囲温度は 22°C に設定されました。 参加者の食事と食事時間は、最初の正式な実験の 3 日前から記録され、参加者は次の正式な実験の 3 日前から同じ食事をとることが求められました。 また、正式な実験の3日前からカフェインを含む飲食物（コーヒー、エナジードリンク、チョコレート、チョコレートドリンク、紅茶など）を避けることも求められた。

正式な実験当日、参加者はそれぞれ08:00と12:00に朝食と昼食をとりました。 参加者は実験のため2​​3時20分頃にオフィスに到着しました。 簡単な説明があり、23時30分に認知機能テストが実施され、終了までに約20分かかり、その後、被験者は出勤する準備が整いました。 03:30に、ランダム化された結果に従って、被験者には絶対用量200 mgのカフェイン入りチューインガム2個（Military Energy Gum®、Ford GumおよびMachine Go、アクロン、ニューヨーク州、米国）が投与されました（CAF試験）または、カフェインを含まない同様の見た目と味のプラセボガム 2 個（キシリトール、ライムミント、グリーン、ロッテ、埼玉、日本）（PLA 試験）。 10分間咀嚼した後、認知機能検査が実施されました。 最後に、勤務後の08:20に最後の認知機能検査が行われました。 すべての被験者は、少なくとも 240 Hz の画面フレーム レートと 1 ミリ秒のマウス応答速度を備えた専用コンピュータを使用しました。

盲検法の有効性を調査するために、参加者（テストの前後）に、摂取したサプリメントを特定するよう依頼しました。 これを行うための質問は次のとおりです。「どのサプリメントを摂取したと思いますか?」 この質問には 3 つの答えが考えられます。(a) カフェイン。 (b) プラセボ。 (c) わからない。 さらに、治験中に副作用や合併症の発生が記録されました。

2.3.2. 結果の尺度 2.3.2.1。 認知機能テスト 被験者は、コルシブロックテスト、タスク切り替えパラダイム、ストループテスト、視覚検索、およびウィスコンシンカードソーティングタスクの5つのテストを順番に受けました。 上記の認知機能テストはすべて、Psych/Lab for Windows を使用して実施されました。 文献で使用されている尺度は十分な信頼性と妥当性を持っています。

2.3.2.1.1。 コルシ ブロック テスト 画面には 9 つの紫色の四角形が表示されます。テストが開始されると、それらの数がランダムに黄色で点滅し (数字が増えるほど)、「Go」という音声が聞こえたら、クリックする必要があります。点滅している順番を確認し、右下の「完了」を押します。 笑顔は正しいことを意味し、泣き顔は間違っていることを意味します。 最大正解数はテストの最後に表示されます。テストは主に状況認識能力と作業記憶能力をテストするためのものです。 プロセス全体には約 2 分かかります。

2.3.2.1.2。 タスク切り替えパラダイム 2 つの形状 (円、四角) と 2 つの色 (黄色、青)、合計 4 つの組み合わせがあります。 テストの開始時に、「形状」または「色」(質問への答えが形状または色に基づいて決定されることを意味します) が表示され、次にカラフルなパターン (例: 黄色の四角形または青色の円) が表示されます。と表示されたら、今見た答え（形や色）に従ってできるだけ早く質問に答えてください。 丸の場合は B、四角の場合は N、黄色の場合は B、青色の場合は N を押すと、最後に平均反応速度が表示されます。これは、タスク処理における認知構造、柔軟性、可塑性のテストとなります。 テスト全体には約 4 分かかります。

2.3.2.1.3。 ストループ テスト このクイズでは、単語ごとに異なる色が表示されますが、すべての答えは (単語が何であっても) 色に基づいています。 赤の場合は R、緑の場合は G、青の場合は B、黄色の場合は Y を押します。たとえば、「赤色の中に緑色」が表示されている場合は、R を押す必要があります。テスト結果には、押されたキーが画面上の色と正しく一致する一致条件と、キーが一致しない不一致条件が含まれていました。を押したところ、画面上の色の名前が間違って対応していました。 テストの最後に、反応時間が表示されます。これは主に認知干渉を抑制する能力をテストするものです。 テスト全体には約 5 分かかります。

2.3.2.1.4。 視覚検索 視覚検索テストでは、参加者は、画面上のオレンジ色の「T」を、逆さまのオレンジ色の「T」、青色の「T」、および逆さまの青色の「T」から識別しました。 オレンジ色の「T」が表示されたら、参加者はできるだけ早くスペースバーを押す必要がありました。 オレンジ色の「T」が表示されない場合、参加者は反応しないように求められました。 このテストには、主に動体視力の検索能力をテストするために、それぞれ 5、10、15、20 項目を含む 80 個の検索ディスプレイが含まれています。 テストの最後に反応速度が表示され、テスト全体にかかる時間は約 4 分でした。

2.3.2.1.5。 ウィスコンシン カードの仕分けタスク このテストには試行錯誤の要素があります。 まず質問に答えてから、何が正しいか間違っているかに基づいて質問の内容を判断する必要があります。 テストはマッチング モードで表示されます。このモードでは、左側のパターンが右側の 4 つのパターンのいずれかと照合されます。照合基準は色、形状、および数です。 テスト中は問題が随時変更されるため、ルールを知っていていきなり問題を間違えてしまったら、問題が変更されたことになります。 テストの最後にエラーの数が表示され、抽象的に推論し、必要に応じて問題解決戦略を変更する能力を測定するのに役立ちます。 テスト全体は約 4 分間続きました。

2.3.2.2. 睡眠の測定 参加者は、休日の睡眠と最初の3回目の夜勤前の睡眠を含む2回の睡眠期間、利き手ではない手に手首のActiGraph（wActiSleep、米国フロリダ州ペンサコーラ）を装着しました。 睡眠データは ActiGraph モニターから取得され、Cole-Kripke アルゴリズムを使用して ActiLife ソフトウェア バージョン 6 によって分析されました。これには 8 つの睡眠指標 (睡眠潜時、合計カウント、睡眠効率、合計睡眠時間 [TST]、入眠後の覚醒 [WASO]) が含まれます。 、覚醒の回数、覚醒の長さ、就寝時間）[39、40]。 参加者は就寝時刻と起床時刻も記録し、アクティグラフィックデータとの連携チェックを可能にしました。 毎日の睡眠の質は、概念化しやすく、理解しやすく、参加者にとって負担が少ないという理由で選択された質問を使用して測定されました。 質問は次のとおりです。0 ～ 10 のスケールで、0 が最悪の睡眠、10 が最高の睡眠として、以前の睡眠の質を評価してください。

参加者は年齢、婚姻状況、運動習慣、喫煙、カフェインとアルコールの摂取、慢性疾患を自己申告した。 身長と体重を測定し、そこから肥満指数 (BMI) をキログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの (kg/m2) として計算しました。

統計分析 すべてのデータは平均値 ± 標準偏差として表示されます。 データの正規性を調べるために Shapiro-Wilk 検定が使用されました。 認知パフォーマンス、精度、ヒット反応時間は、対応のあるサンプル t 検定を通じて分析されました。 効果量は、コーエンの D を使用して計算されました。2 つのグループ間のベースラインでの差異を検定するために検定 (t 検定または χ2 検定) が実行されました。 介入の効果を調べるために、反復測定を伴う 2 × 2 混合計画分散分析が使用されました。 Bang's Blinding Index (BBI) は盲検化の有効性を調査するために使用され、一方、マクネマー テストはプラセボ条件とカフェイン条件間の副作用の発生率の比較に使用されました。 すべてのデータは SPSS (バージョン 20、米国イリノイ州シカゴ) を使用して計算され、有意水準は α < 0.05 でした。