- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693505
O efeito da goma de mascar com cafeína no desempenho cognitivo em médicos de emergência do turno noturno
Desempenho cognitivo e qualidade do sono após goma de mascar com cafeína em médicos de emergência do turno noturno: um ensaio duplo-cego randomizado cruzado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos 2.1. Projeto Este experimento foi duplo-cego, de medidas repetidas, desenho cruzado de acordo com as diretrizes do CONSORT 2010 e foi dividido em um ensaio com cafeína (CAF) ou um ensaio com placebo (PL). Para eliminar o impacto das diferenças físicas individuais, foi realizado um ensaio cruzado com o mesmo grupo de indivíduos. Os grupos randomizados foram criados no Microsoft 365-Excel (Microsoft, Redmond, Washington, Estados Unidos) e a alocação foi aleatória e imprevisível. Cada ensaio foi separado por pelo menos quatro semanas para evitar efeitos interativos. Este estudo comparou os ensaios CAF e PL para determinar os efeitos da goma de mascar com cafeína no desempenho cognitivo em médicos de emergência envolvidos no trabalho noturno e na qualidade subjetiva e objetiva do sono. A goma de mascar com cafeína e a goma de mascar placebo são muito semelhantes em aparência, cor, tamanho, formato e sabor e são difíceis de distinguir. A randomização foi realizada por um assistente de pesquisa, com outro residente realizando o experimento, e nem os próprios sujeitos nem o residente que estava experimentando sabiam a qual grupo os sujeitos foram atribuídos ou a que tipo de chiclete eles foram designados. Uma vez coletados os dados, eles serão encaminhados ao analista estatístico do grupo para análise estatística, que também desconhecia as atribuições do grupo. Pelo menos uma semana antes do experimento formal, todos os sujeitos participaram de três a cinco testes de familiarização para os testes de função cognitiva. A qualidade do sono também foi avaliada subjetivamente por meio de uma única pergunta e objetivamente pelo ActiGraph para uma noite no dia de folga e o último sono antes do primeiro turno noturno. O desfecho primário foram os resultados dos testes de função cognitiva e o desfecho secundário foi a qualidade do sono.
2.2. Participantes Quatorze médicos emergencistas saudáveis do sexo masculino foram recrutados neste estudo e com base em pesquisas anteriores sobre cafeína em atletas de e-sport, utilizamos o software G*power 3.1 24 para atingir um valor alfa de 5% e um poder de 0,8, o que foi suficiente para o estudo com apenas seis sujeitos. No entanto, devido à falta de estudos relevantes sobre os efeitos da cafeína e da goma de mascar com cafeína no funcionamento cognitivo em profissionais de saúde do turno noturno, foi feita referência a um estudo recente que examinou o desempenho cognitivo de médicos de emergência após 24 horas consecutivas de trabalho on-line. plantão de plantão, que incluiu 13 sujeitos. Portanto, deve ser adequado interpretar os dados derivados e as estatísticas do estudo.
Todos os participantes tinham experiência em trabalhar em turnos rotativos regulares na linha de frente clínica de emergência e aceitavam regularmente atribuições no turno noturno todos os meses. Os critérios de inclusão foram: (i) adultos saudáveis do sexo masculino, aqueles indivíduos que estão livres de dor, insônia ou outras lesões recentemente, sem qualquer uso de medicação nos últimos 2 meses, (ii) submetidos a turnos rotativos na linha de frente clínica de emergência com atendimento regular aceitou turno noturno há mais de dois anos. Os critérios de exclusão foram: (i) alergia à cafeína, (ii) experiência de efeitos adversos da cafeína, (iii) com doenças cardiovasculares ou qualquer doença que fizesse os indivíduos se sentirem mal. Duas semanas antes do ensaio principal, todos os participantes foram solicitados a evitar a ingestão de mais de 80 mg de cafeína por dia. Antes do experimento, todos os participantes foram totalmente informados sobre os procedimentos e riscos experimentais e forneceram consentimento informado. Este estudo recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional do Hospital Universitário Médico da China (CMUH111-REC2-169). Este estudo foi conduzido seguindo a Declaração de Helsinque.
2.3. Protocolo 2.3.1. Procedimento experimental Todo o estudo foi conduzido no consultório do departamento de emergência do China Medical University Hospital, e a temperatura ambiente interna foi fixada em 22°C. A dieta e os horários das refeições dos participantes foram registrados 3 dias antes do primeiro experimento formal, e os participantes foram obrigados a seguir a mesma dieta 3 dias antes do próximo experimento formal. Eles também foram obrigados a evitar alimentos e bebidas com cafeína (por exemplo, café, bebidas energéticas, chocolate, achocolatado e chá) 3 dias antes do experimento formal.
No dia do experimento formal, os participantes tomaram café da manhã e almoçaram às 8h e 12h, respectivamente. Os participantes chegaram ao escritório aproximadamente às 23h20 para o experimento. Foi dada uma breve explicação e o teste cognitivo foi aplicado às 23h30, com duração de cerca de 20 minutos, após o qual os sujeitos estavam prontos para trabalhar. Às 03h30, de acordo com os resultados randomizados, os participantes receberam dois pedaços de goma de mascar com cafeína na dose absoluta de 200 mg (Military Energy Gum®, Ford Gum e Machine Go, Akron, NY, EUA) (ensaio CAF) ou dois pedaços de goma placebo de aparência e sabor semelhantes que não continham cafeína (xilitol, hortelã-limão, verde; Lotte, Saitama, Japão) (ensaio PLA). Após 10 minutos de mastigação, foram aplicados testes de função cognitiva. Por fim, os últimos testes de função cognitiva foram realizados após o plantão às 08h20. Todos os indivíduos usaram um computador dedicado com taxa de quadros de tela de pelo menos 240 Hz e taxa de resposta do mouse de 1ms.
Para explorar a validade do método cegante, pedimos aos participantes (antes e depois do teste) que identificassem os suplementos que ingeriam. Para isso, a pergunta foi a seguinte: “Qual suplemento você acha que ingeriu?” Existem três respostas possíveis para esta questão: (a) cafeína; (b) placebo; e (c) não sei. Além disso, a ocorrência de efeitos colaterais ou complicações foi registrada durante o estudo.
2.3.2. Medida de resultado 2.3.2.1. Testes de função cognitiva Os indivíduos foram submetidos sequencialmente a cinco testes: teste de bloco de Corsi, paradigma de troca de tarefas, teste de Stroop, pesquisa visual e tarefa de classificação de cartas de Wisconsin. Todos os testes de função cognitiva acima foram realizados usando Psych/Lab for Windows. As medidas utilizadas na literatura apresentam confiabilidade e validade satisfatórias.
2.3.2.1.1. Teste de bloco Corsi Haverá 9 quadrados roxos na tela, quando o teste começar, vários deles piscarão aleatoriamente na cor amarela (quanto mais o número aumenta), então você ouvirá "Go", então você terá que clicar a ordem dos que piscam e pressione "DONE" no canto inferior direito. A carinha sorridente significa correto, a carinha chorosa significa errado. O número máximo de respostas corretas será exibido ao final do teste, que serve principalmente para testar a capacidade de consciência situacional e memória de trabalho. Todo o processo leva cerca de 2 minutos.
2.3.2.1.2. Paradigma de troca de tarefas Existem duas formas (círculo, quadrado) e duas cores (amarelo, azul), quatro combinações no total. No início do teste, você verá “FORMA” ou “COR” (o que significa que a resposta à pergunta será baseada na forma ou cor) e, em seguida, um padrão colorido (por exemplo, quadrado amarelo ou círculo azul) aparecerá e responda à pergunta de acordo com a resposta que acabou de ver (forma ou cor) o mais rápido possível. Pressione B para círculos, N para quadrados, B para amarelo, N para azul e, finalmente, a velocidade média de reação é exibida, que é um teste de estrutura cognitiva, flexibilidade e plasticidade no processamento de tarefas. Todo o teste leva cerca de 4 minutos.
2.3.2.1.3. Teste Stroop Neste teste, você verá cores diferentes para palavras diferentes, mas todas as respostas são baseadas nas cores (não importa quais sejam as palavras). Pressione R para vermelho, G para verde, B para azul e Y para amarelo; por exemplo, se você vir "verde na cor vermelha", deverá pressionar R. Os resultados do teste compreenderam uma condição congruente, em que a tecla pressionada correspondia corretamente à cor da tela, e uma condição incongruente, em que a tecla pressionado correspondia incorretamente ao nome da cor na tela. Ao final do teste, será exibido o tempo de reação, que é principalmente um teste da capacidade de inibir a interferência cognitiva. Todo o teste leva cerca de 5 minutos.
2.3.2.1.4. Pesquisa visual No teste de pesquisa visual, os participantes identificaram “T”s laranja na tela a partir de “T”s laranja de cabeça para baixo, “T”s azuis e “T”s azuis de cabeça para baixo. Quando aparecia um “T” laranja, os participantes eram obrigados a pressionar a barra de espaço o mais rápido possível. Se nenhum “T” laranja aparecesse, os participantes eram obrigados a não reagir. O teste contém 80 exibições de pesquisa, cada uma contendo 5, 10, 15 e 20 itens, principalmente para testar a capacidade de pesquisa da visão dinâmica. A velocidade de reação foi exibida no final do teste e todo o teste durou cerca de 4 minutos.
2.3.2.1.5. Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin Há um componente de tentativa e erro neste teste. Você deve responder às perguntas primeiro e depois determinar qual é a pergunta com base no que é certo ou errado. O teste é apresentado em modo de correspondência, onde um padrão à esquerda é combinado com um dos quatro padrões à direita, e os critérios de correspondência são cor, forma e número. Durante o teste, as questões serão alteradas de tempos em tempos, portanto, se você descobrir as regras e de repente errar uma questão, significa que a questão foi alterada. O número de erros é exibido no final do teste para ajudar a medir a capacidade de uma pessoa de raciocinar abstratamente e de mudar estratégias de resolução de problemas quando necessário. Todo o teste durou cerca de 4 minutos.
2.3.2.2. Medida do sono Os participantes usaram um ActiGraph de pulso (wActiSleep, Pensacola, Flórida, Estados Unidos) na mão não dominante por 2 períodos de sono, incluindo o sono no dia de folga e o sono antes do primeiro terceiro turno noturno. Os dados do sono foram obtidos dos monitores ActiGraph e analisados pelo software ActiLife versão 6 usando o algoritmo Cole-Kripke, incluindo oito índices de sono (latência do sono, contagens totais, eficiência do sono, tempo total de sono [TST], despertar após o início do sono [WASO] , número de despertares, duração dos despertares, tempo na cama)[39, 40]. Os participantes também registraram a hora em que foram dormir e acordaram para permitir a verificação das coordenadas com os dados actigráficos. A qualidade diária do sono foi medida por meio de uma pergunta escolhida por ser fácil de conceituar, simples de entender e menos onerosa para os participantes. A pergunta feita foi: Numa escala de 0 a 10, sendo 0 o pior sono e 10 o melhor, avalie a qualidade do sono anterior.
Os participantes relataram idade, estado civil, hábitos de exercício, tabagismo, consumo de cafeína e álcool e doenças crônicas. A altura e o peso foram medidos a partir do qual o índice de massa corporal (IMC) foi calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2).
Análise estatística Todos os dados são apresentados como médias ± desvios padrão. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para examinar a normalidade dos dados. O desempenho cognitivo, a precisão e o tempo de reação do acerto foram analisados por meio de um teste t de amostra pareada. Os tamanhos dos efeitos foram calculados usando o D de Cohen. Foram realizados testes (testes t ou testes χ2) para testar diferenças no início do estudo entre os dois grupos. Uma análise de variância de desenho misto 2 × 2 com medidas repetidas foi usada para examinar os efeitos da intervenção. O Índice de Cegueira de Bang (BBI) foi utilizado para explorar a eficácia do cegamento, enquanto o teste de McNemar foi utilizado na comparação da incidência de efeitos colaterais entre as condições placebo e cafeína. Todos os dados foram calculados no SPSS (versão 20, Chicago, IL, EUA) e o nível de significância foi α < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (i) adultos saudáveis do sexo masculino, aqueles indivíduos que não apresentaram dor, insônia ou outras lesões recentemente, sem qualquer uso de medicação nos últimos 2 meses,
- (ii) realizaram turnos rotativos na linha de frente clínica de emergência com turno noturno regularmente aceito há mais de dois anos.
Critérios de exclusão:
- (i) alergia à cafeína,
- (ii) experiência de efeitos adversos da cafeína,
- (iii) com doenças cardiovasculares ou qualquer doença que fizesse mal aos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ensaio de cafeína (CAF)
primeiro goma de mascar com cafeína e depois goma placebo, pelo menos quatro semanas depois. Cada ensaio foi separado por pelo menos quatro semanas para evitar efeitos interativos.
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dois pedaços de goma de mascar com cafeína na dose absoluta de 200 mg (Military Energy Gum®, Ford Gum and Machine Go, Akron, NY, EUA)
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Comparador de Placebo: ensaio placebo (PL)
chiclete placebo primeiro, depois seguido por goma de mascar com cafeína, pelo menos 4 semanas depois.
Cada ensaio foi separado por pelo menos quatro semanas para evitar efeitos interativos.
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dois pedaços de goma placebo de aparência e sabor semelhantes que não continham cafeína (xilitol, hortelã-limão, verde; Lotte, Saitama, Japão) (ensaio PLA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de bloco Corsi
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Haverá 9 quadrados roxos na tela, quando o teste começar, irá piscar um número deles aleatoriamente na cor amarela (quanto mais o número aumenta), então você ouvirá "Go", então você terá que clicar na ordem de os que estão piscando e pressione "DONE" no canto inferior direito.
A carinha sorridente significa correto, a carinha chorosa significa errado.
O número máximo de respostas corretas será exibido ao final do teste, que serve principalmente para testar a capacidade de consciência situacional e memória de trabalho.
Todo o processo leva cerca de 2 minutos.
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Paradigma de troca de tarefas
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
|
Existem duas formas (círculo, quadrado) e duas cores (amarelo, azul), quatro combinações no total.
No início do teste, você verá “FORMA” ou “COR” (o que significa que a resposta à pergunta será baseada na forma ou cor) e, em seguida, um padrão colorido (por exemplo, quadrado amarelo ou círculo azul) aparecerá e responda à pergunta de acordo com a resposta que acabou de ver (forma ou cor) o mais rápido possível.
Pressione B para círculos, N para quadrados, B para amarelo, N para azul e, finalmente, a velocidade média de reação é exibida, que é um teste de estrutura cognitiva, flexibilidade e plasticidade no processamento de tarefas.
Todo o teste leva cerca de 4 minutos.
|
linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Teste de Stroop
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Neste quiz, você verá cores diferentes para palavras diferentes, mas todas as respostas são baseadas nas cores (não importa quais sejam as palavras).
Pressione R para vermelho, G para verde, B para azul e Y para amarelo; por exemplo, se você vir "verde na cor vermelha", deverá pressionar R. Os resultados do teste compreenderam uma condição congruente, em que a tecla pressionada correspondia corretamente à cor da tela, e uma condição incongruente, em que a tecla pressionado correspondia incorretamente ao nome da cor na tela.
Ao final do teste, será exibido o tempo de reação, que é principalmente um teste da capacidade de inibir a interferência cognitiva.
Todo o teste leva cerca de 5 minutos.
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
|
|
Pesquisa visual
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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No teste de busca visual, os participantes identificaram "T" laranja na tela a partir de "T" laranja de cabeça para baixo, "T" azul e "T" azul de cabeça para baixo.
Quando aparecia um “T” laranja, os participantes eram obrigados a pressionar a barra de espaço o mais rápido possível.
Se nenhum “T” laranja aparecesse, os participantes eram obrigados a não reagir.
O teste contém 80 exibições de pesquisa, cada uma contendo 5, 10, 15 e 20 itens, principalmente para testar a capacidade de pesquisa da visão dinâmica.
A velocidade de reação foi exibida no final do teste e todo o teste durou cerca de 4 minutos.
|
linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
|
Há um componente de tentativa e erro neste teste.
Você deve responder às perguntas primeiro e depois determinar qual é a pergunta com base no que é certo ou errado.
O teste é apresentado em modo de correspondência, onde um padrão à esquerda é combinado com um dos quatro padrões à direita, e os critérios de correspondência são cor, forma e número.
Durante o teste, as questões serão alteradas de tempos em tempos, portanto, se você descobrir as regras e de repente errar uma questão, significa que a questão foi alterada.
O número de erros é exibido no final do teste para ajudar a medir a capacidade de uma pessoa de raciocinar abstratamente e de mudar estratégias de resolução de problemas quando necessário.
Todo o teste durou cerca de 4 minutos.
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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subjetivamente qualidade do sono
Prazo: linha de base (o sono antes da intervenção), o sono após a intervenção
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subjetivamente por uma única pontuação de pergunta
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linha de base (o sono antes da intervenção), o sono após a intervenção
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objetivamente qualidade do sono
Prazo: linha de base (o sono antes da intervenção), o sono após a intervenção
|
objetivamente por ActiGraph
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linha de base (o sono antes da intervenção), o sono após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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