Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koffeinholdigt tyggegummi på kognitiv præstation hos akutlæger på nathold

14. november 2024 opdateret af: SHIH HAO WU, China Medical University Hospital

Kognitiv ydeevne og søvnkvalitet efter koffeinholdigt tyggegummi hos akutlæger på nathold: Et dobbeltblindt randomiseret overkrydsningskontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​koffeinholdigt tyggegummi på den kognitive præstation hos akutlæger på natvagt i en delvist søvnmangel. Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-styret eksperimentelt design blev anvendt, hvor fjorten (Alder: 29,9 ± 1,44; højde: 176,5±5,3; vægt: 78,1±13,4) akutlæger indtog enten koffeinholdigt tyggegummi (CAF) indeholdende 200 mg koffein eller et koffeinfrit placebotyggegummi (PLA) i 10 minutter kl. 03:30 i løbet af deres første 8-timers nattevagt efter mindst én fridag og afsluttede kognitiv præstationstest før skift, midt på skift (10 minutter efter tyggegummi) og efter skift, inklusive inkluderet Corsi-bloktest, opgaveskifteparadigme, Stroop-test, visuel søgning og Wisconsin Card Sorting Task. Søvnkvaliteten blev vurderet subjektivt ved en enkelt spørgsmålsscore og objektivt af ActiGraph for en nat på fridagen og den sidste søvn før den første nattevagt, for at evaluere effekten af ​​søvnkvalitet på kognitiv præstation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder 2.1. Design Dette eksperiment var et dobbeltblindt, gentagne foranstaltninger, crossover-design i henhold til retningslinjerne i CONSORT 2010 og var opdelt i enten et koffeinforsøg (CAF) eller et placeboforsøg (PL). For at eliminere virkningen af ​​individuelle fysiske forskelle blev der udført et crossover-forsøg med den samme gruppe af forsøgspersoner. Randomiserede grupper blev oprettet ved hjælp af Microsoft 365-Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA), og tildelingen var randomiseret og uforudsigelig. Hvert forsøg blev adskilt med mindst fire uger for at undgå interaktive effekter. Denne undersøgelse sammenlignede CAF- og PL-forsøg for at bestemme virkningerne af koffeinholdigt tyggegummi på kognitiv præstation hos akutlæger, der beskæftiger sig med natholdsarbejde., og subjektiv, objektiv søvnkvalitet. Koffeinholdigt tyggegummi og placebotyggegummi er meget ens i udseende, farve, størrelse, form og smag og er svære at skelne. Randomiseringen blev udført af en forskningsassistent, hvor en anden beboer udførte forsøget, og hverken forsøgspersonerne selv eller beboeren, der eksperimenterede, vidste, hvilken gruppe forsøgspersonerne var tildelt, eller hvilken type tyggegummi de var tildelt. Når dataene er indsamlet, vil de blive videresendt til gruppens statistiske analytiker til statistisk analyse, som heller ikke var bekendt med gruppeopgaverne. Mindst en uge før det formelle eksperiment deltog alle forsøgspersoner i tre til fem familiariseringstest til de kognitive funktionstests. Søvnkvaliteten blev også vurderet subjektivt ved en enkelt spørgsmålsscore og objektivt af ActiGraph for en nat på fridagen og den sidste søvn før den første nattevagt. Det primære resultat var resultaterne af kognitive funktionstests, og det sekundære resultat var søvnkvaliteten.

2.2. Deltagere Fjorten raske mandlige akutlæger blev rekrutteret i denne undersøgelse, og baseret på tidligere forskning om koffein hos e-sportsudøvere brugte vi G*power 3.1 softwaren 24 til at opnå en alfaværdi på 5 % og en styrke på 0,8, hvilket var tilstrækkeligt for undersøgelsen med kun seks fag. Men på grund af manglen på relevante undersøgelser af virkningerne af koffein og koffeinholdigt tyggegummi på kognitiv funktion hos sundhedspersonale på nathold, blev der henvist til en nylig undersøgelse, der undersøgte akutlægers kognitive præstationer efter 24 sammenhængende timers på- tilkaldevagt, som omfattede 13 fag. Derfor bør det være tilstrækkeligt at fortolke de udledte data og statistikker fra undersøgelsen.

Alle deltagere havde erfaring med at arbejde med regelmæssige roterende skift på den akutte kliniske frontlinje og accepterede regelmæssigt nattevagtopgaver hver måned. Inklusionskriterierne var: (i) raske mandlige voksne, de personer, der er fri for smerter, søvnløshed eller andre skader for nylig, uden nogen form for medicin brugt i de seneste 2 måneder, (ii) gennemgik roterende vagter på den akutte kliniske frontlinje med regelmæssigt accepteret nattevagt mere end to år. Eksklusionskriterierne var: (i) allergi over for koffein, (ii) oplevelse af uønskede virkninger af koffein, (iii) med hjerte-kar-sygdomme eller enhver sygdom, der fik forsøgspersonerne til at føle sig syge. To uger før hovedforsøget blev alle deltagerne bedt om at undgå indtagelse af mere end 80 mg koffein om dagen. Før eksperimentet blev alle deltagere fuldt informeret om de eksperimentelle procedurer og risici og givet informeret samtykke. Denne undersøgelse modtog godkendelse fra Institutional Review Board of China Medical University Hospital (CMUH111-REC2-169). Denne undersøgelse blev udført efter Helsinki-erklæringen.

2.3. Protokol 2.3.1. Eksperimentel procedure Hele undersøgelsen blev udført på kontoret på skadestuen på China Medical University Hospital, og den indendørs omgivende temperatur blev sat til 22°C. Deltagernes kost og måltider blev registreret i de 3 dage før det første formelle eksperiment, og deltagerne skulle følge den samme diæt 3 dage før det næste formelle eksperiment. De skulle også undgå mad og drikke med koffein (f.eks. kaffe, energidrikke, chokolade, chokoladedrik og te) 3 dage før det formelle eksperiment.

På dagen for det formelle eksperiment spiste deltagerne morgenmad og frokost henholdsvis klokken 08.00 og 12.00. Deltagerne ankom til kontoret cirka kl. 23:20 til eksperimentet. Der blev givet en kort forklaring, og den kognitive test blev afgivet kl. 23.30, som tog omkring 20 minutter at gennemføre, hvorefter forsøgspersonerne var klar til at gå på arbejde. 03:30, ifølge de randomiserede resultater, fik forsøgspersonerne to stykker koffeinholdigt tyggegummi i en absolut dosis på 200 mg (Military Energy Gum®, Ford Gum og Machine Go, Akron, NY, USA) (CAF-forsøg) eller to stykker placebotyggegummi med lignende udseende og smag, som ikke indeholdt koffein (xylitol, limemynte, grøn; Lotte, Saitama, Japan) (PLA-forsøg). Efter 10 minutters tygning blev kognitive funktionstests administreret. Endelig blev de sidste kognitive funktionstest udført efter vagt kl. 08:20. Alle forsøgspersoner brugte en dedikeret computer med en skærmbilledehastighed på mindst 240 Hz og en musesvarhastighed på 1ms.

For at undersøge gyldigheden af ​​blindingsmetoden bad vi deltagerne (før og efter testen) om at identificere de kosttilskud, de indtog. For at gøre dette var spørgsmålet som følger: "Hvilket kosttilskud tror du, du indtog?" Der er tre mulige svar på dette spørgsmål: (a) koffein; (b) placebo; og (c) ved ikke. Endvidere blev forekomsten af ​​bivirkninger eller komplikationer registreret under forsøget.

2.3.2. Resultatmål 2.3.2.1. Kognitive funktionstests. Forsøgspersonerne fik sekventielt fem tests: Corsi-bloktest, opgaveskiftparadigme, Stroop-test, visuel søgning og Wisconsin Card Sorting Task. Alle ovenstående kognitive funktionstest blev udført ved hjælp af Psych/Lab til Windows. Mål anvendt i litteraturen har tilfredsstillende reliabilitet og validitet.

2.3.2.1.1. Corsi blok test Der vil være 9 lilla firkanter på skærmen, når testen starter vil den blinke et antal af dem tilfældigt i gul farve (jo mere tallet stiger), så hører du "Go", så skal du klikke rækkefølgen af ​​de blinkende, og tryk derefter på "DONE" i nederste højre hjørne. Smiley betyder rigtigt, grædende ansigt betyder forkert. Det maksimale antal rigtige svar vil blive vist i slutningen af ​​testen, som hovedsageligt skal teste evnen til situationsfornemmelse og arbejdshukommelse. Hele processen tager cirka 2 minutter.

2.3.2.1.2. Opgaveskiftende paradigme Der er to former (cirkel, firkantet) og to farver (gul, blå), fire kombinationer i alt. I begyndelsen af ​​testen vil du se "FORM" eller "FARVE" (hvilket betyder, at svaret på spørgsmålet vil være baseret på formen eller farven), og derefter et farverigt mønster (f.eks. gul firkant eller blå cirkel) vises, og besvar derefter spørgsmålet i henhold til det svar, du lige har set (form eller farve), så hurtigt som muligt. Tryk på B for cirkler, N for firkanter, B for gul, N for blå, og til sidst vises den gennemsnitlige reaktionshastighed, som er en test af kognitiv struktur, fleksibilitet og plasticitet i opgavebearbejdning. Hele testen tager cirka 4 minutter.

2.3.2.1.3. Stroop Test I denne quiz vil du se forskellige farver for forskellige ord, men alle svarene er baseret på farverne (uanset hvad ordene er). Tryk på R for rød, G for grøn, B for blå og Y for gul; hvis du f.eks. ser "grøn i rød farve", skal du trykke på R. Testresultaterne omfattede en kongruent tilstand, hvor den trykket tast svarede korrekt til farven på skærmen, og en inkongruent tilstand, hvor tasten trykket svarede forkert til farvenavnet på skærmen. I slutningen af ​​testen vil reaktionstiden blive vist, som hovedsageligt er en test af evnen til at hæmme kognitiv interferens. Hele testen tager cirka 5 minutter.

2.3.2.1.4. Visuel søgning I den visuelle søgetest identificerede deltagerne orange "T" på skærmen fra op og nedad orange "T" s, blå "T" og op og nedad blå "T" s. Når et orange "T" dukkede op, skulle deltagerne trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt. Hvis der ikke dukkede noget orange "T" op, skulle deltagerne ikke reagere. Testen indeholder 80 søgedisplays, der hver indeholder 5, 10, 15 og 20 genstande, hovedsageligt for at teste søgeevnen af ​​dynamisk syn. Reaktionshastigheden blev vist i slutningen af ​​testen, og hele testen tog omkring 4 minutter.

2.3.2.1.5. Wisconsin-kortsorteringsopgave Der er en prøve-og-fejl-komponent til denne test. Du skal først besvare spørgsmålene og derefter afgøre, hvad spørgsmålet er baseret på, hvad der er rigtigt eller forkert. Testen præsenteres i en matchende tilstand, hvor et mønster til venstre matches med et af de fire mønstre til højre, og matchningskriterierne er farve, form og antal. Under testen bliver spørgsmålene ændret fra tid til anden, så hvis du finder ud af reglerne og så pludselig får et spørgsmål forkert, betyder det, at spørgsmålet er blevet ændret. Antallet af fejl vises i slutningen af ​​testen for at hjælpe med at måle en persons evne til at ræsonnere abstrakt og til at ændre problemløsningsstrategier, når det er nødvendigt. Hele testen varede omkring 4 minutter.

2.3.2.2. Mål af søvn Deltagerne bar et håndled ActiGraph (wActiSleep, Pensacola, Florida, USA) på den ikke-dominerende hånd i 2 søvnperioder, inklusive søvn på fridag og søvn før den første tredje nattevagt. Søvndataene blev indhentet fra ActiGraph-monitorer og analyseret af ActiLife-softwareversion 6 ved hjælp af Cole-Kripke-algoritmen, inklusive otte søvnindekser (søvnforsinkelse, samlede tal, søvneffektivitet, total søvntid [TST], vågen efter indsættelse af søvn [WASO] , antal opvågninger, længde af opvågninger, tid i sengen)[39, 40]. Deltagerne registrerede også den tid, de gik i seng og vågnede for at muliggøre koordinering af kontrol med de aktigrafiske data. Daglig søvnkvalitet blev målt ved hjælp af et spørgsmål, der blev valgt, fordi det var nemt at begrebsliggøre, nemt at forstå og mindre belastende for deltagerne. Spørgsmålet var: På en skala fra 0-10, hvor 0 er den dårligste søvn og 10 er den bedste, skal du vurdere kvaliteten af ​​den tidligere søvn.

Deltagerne rapporterede selv alder, civilstand, motionsvaner, rygning, koffein- og alkoholforbrug og kroniske sygdomme. Højde og vægt blev målt, hvorfra body mass index (BMI) blev beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter (kg/m2).

Statistisk analyse Alle data præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelser. Shapiro-Wilk testen blev brugt til at undersøge normaliteten af ​​dataene. Kognitiv ydeevne, nøjagtighed og hitreaktionstid blev analyseret gennem en parret prøve t-test. Effektstørrelser blev beregnet ved hjælp af Cohen's D. Der blev udført test (t-test eller χ2-test) for at teste for forskelle ved baseline mellem de to grupper. En 2 × 2 mixed-design variansanalyse med gentagne mål blev brugt til at undersøge virkningerne af interventionen. Bang's Blinding Index (BBI) blev brugt til at udforske effektiviteten af ​​blindingen, hvorimod McNemar-testen blev brugt til at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem placebo- og koffeintilstandene. Alle data blev beregnet ved hjælp af SPSS (version 20, Chicago, IL, USA), og signifikansniveauet var α < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) raske mandlige voksne, de personer, der er fri for smerter, søvnløshed eller andre skader for nylig, uden nogen form for medicin brugt i de seneste 2 måneder,
  • (ii) gennemgik roterende vagter på den akutte kliniske frontlinje med regelmæssigt accepteret nattevagt i mere end to år.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) allergi over for koffein,
  • (ii) erfaring med uønskede virkninger af koffein,
  • (iii) med hjerte-kar-sygdomme eller enhver sygdom, der fik forsøgspersoner til at føle sig syge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koffeinforsøg (CAF)
koffeinholdigt tyggegummi først, derefter efterfulgt af placebo tyggegummi, mindst fire uger senere. Hvert forsøg blev adskilt med mindst fire uger for at undgå interaktive effekter.
to stykker koffeinholdigt tyggegummi i en absolut dosis på 200 mg (Military Energy Gum®, Ford Gum og Machine Go, Akron, NY, USA)
Placebo komparator: placeboforsøg (PL)
placebo tyggegummi først, derefter efterfulgt af koffeinholdigt tyggegummi, mindst 4 uger senere. Hvert forsøg blev adskilt med mindst fire uger for at undgå interaktive effekter.
to stykker placebotyggegummi, der ligner og smager, og som ikke indeholdt koffein (xylitol, limemynte, grøn; Lotte, Saitama, Japan) (PLA-forsøg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corsi blok test
Tidsramme: baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Der vil være 9 lilla firkanter på skærmen, når testen starter, vil den blinke et antal af dem tilfældigt i gul farve (jo mere tallet stiger), så hører du "Go", så skal du klikke på rækkefølgen af de blinkende, og tryk derefter på "DONE" i nederste højre hjørne. Smiley betyder rigtigt, grædende ansigt betyder forkert. Det maksimale antal rigtige svar vil blive vist i slutningen af ​​testen, som hovedsageligt skal teste evnen til situationsfornemmelse og arbejdshukommelse. Hele processen tager cirka 2 minutter.
baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Opgaveskiftende paradigme
Tidsramme: baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Der er to former (cirkel, firkantet) og to farver (gul, blå), fire kombinationer i alt. I begyndelsen af ​​testen vil du se "FORM" eller "FARVE" (hvilket betyder, at svaret på spørgsmålet vil være baseret på formen eller farven), og derefter et farverigt mønster (f.eks. gul firkant eller blå cirkel) vises, og besvar derefter spørgsmålet i henhold til det svar, du lige har set (form eller farve), så hurtigt som muligt. Tryk på B for cirkler, N for firkanter, B for gul, N for blå, og til sidst vises den gennemsnitlige reaktionshastighed, som er en test af kognitiv struktur, fleksibilitet og plasticitet i opgavebearbejdning. Hele testen tager cirka 4 minutter.
baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Stroop test
Tidsramme: baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
I denne quiz vil du se forskellige farver for forskellige ord, men alle svarene er baseret på farverne (uanset hvad ordene er). Tryk på R for rød, G for grøn, B for blå og Y for gul; hvis du f.eks. ser "grøn i rød farve", skal du trykke på R. Testresultaterne omfattede en kongruent tilstand, hvor den trykket tast svarede korrekt til farven på skærmen, og en inkongruent tilstand, hvor tasten trykket svarede forkert til farvenavnet på skærmen. I slutningen af ​​testen vil reaktionstiden blive vist, som hovedsageligt er en test af evnen til at hæmme kognitiv interferens. Hele testen tager cirka 5 minutter.
baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Visuel søgning
Tidsramme: baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
I den visuelle søgetest identificerede deltagerne orange "T" på skærmen fra op og ned på orange "T" s, blå "T" og op og ned, blå "T" s. Når et orange "T" dukkede op, skulle deltagerne trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt. Hvis der ikke dukkede noget orange "T" op, skulle deltagerne ikke reagere. Testen indeholder 80 søgedisplays, der hver indeholder 5, 10, 15 og 20 genstande, hovedsageligt for at teste søgeevnen af ​​dynamisk syn. Reaktionshastigheden blev vist i slutningen af ​​testen, og hele testen tog omkring 4 minutter.
baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen
Der er en trial-and-error-komponent til denne test. Du skal først besvare spørgsmålene og derefter afgøre, hvad spørgsmålet er baseret på, hvad der er rigtigt eller forkert. Testen præsenteres i en matchende tilstand, hvor et mønster til venstre matches med et af de fire mønstre til højre, og matchningskriterierne er farve, form og antal. Under testen bliver spørgsmålene ændret fra tid til anden, så hvis du finder ud af reglerne og så pludselig får et spørgsmål forkert, betyder det, at spørgsmålet er blevet ændret. Antallet af fejl vises i slutningen af ​​testen for at hjælpe med at måle en persons evne til at ræsonnere abstrakt og til at ændre problemløsningsstrategier, når det er nødvendigt. Hele testen varede omkring 4 minutter.
baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt søvnkvalitet
Tidsramme: baseline (søvnen før intervention), søvnen efter interventionen
subjektivt ved en enkelt spørgsmålscore
baseline (søvnen før intervention), søvnen efter interventionen
objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: baseline (søvnen før intervention), søvnen efter interventionen
objektivt af ActiGraph
baseline (søvnen før intervention), søvnen efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caffeinated Chewing Gum on EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

give e-mail på offentliggjort tidsskrift, forsker, der er interesseret, kunne sende til den tilsvarende forfatter og anmode om dataene

IPD-delingstidsramme

efter udgivelse i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

give e-mail på offentliggjort tidsskrift, forsker, der er interesseret, kunne sende til den tilsvarende forfatter og anmode om dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner