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陽子および重水素 MR 技術を使用した脳代謝物のモニタリング (SIGNATURES2023)

2025年3月24日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

新しく適応された陽子および重水素 MR 技術を使用した脳代謝物の非侵襲的モニタリング

全脳に最適な重水素 (2H) 代謝イメージングと EPSI (エコー プラナー分光イメージング) ベースの SLOW 編集 1H-MRSI が開発され、7 テスラの UHF スキャナーで使用するために最適化されます。 この研究には 4 つのフェーズがあります。

フェーズ I: 2H および 1H MRSI シーケンスが in vitro (ファントム) で開発および最適化されます。

フェーズ II: シーケンスは健康なボランティアに in vivo で適用され、さらに最適化されます。

フェーズ III: 最適な 2H 1H パルス シーケンスを健康なボランティアの 4 つのコホートに適用し、全脳 2H および 1H MRSI による老化の影響を研究します。

フェーズ IV: 異なる疾患を持つ 4 つの患者グループにシーケンスを適用: アルツハイマー病 (AD) 患者、II 型糖尿病 (DM) 患者、軽度認知障害 (MCI) 患者、および高度頸動脈狭窄患者 (HGCS)。

最終的な目的は、臨床第 3 相の健康対照データに基づいて、個々の患者に固有の 3 次元空間分解 Z スコア マップ (FDG-PET と同様) を作成することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに - 世界人口の高齢化は、重大な社会的課題としてますます認識されています。 しかし、脳の老化に関する質の高い代謝研究を行うためのツールは非常に限られています。

提案された研究は、アルツハイマー病(AD)患者10人だけでなく、加齢に伴って起こる脳の代謝変化を評価する方法に焦点を当てている。 ADとは別に、軽度認知障害(MCI)の患者10人、2型糖尿病(DM)の患者10人、および高度の頸動脈狭窄の患者10人も検査される。

インビボでの脳代謝を研究するための現在最も著名な臨床方法は、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用する陽電子放出断層撮影法 (PET) です。 この方法の大きな欠点は電離放射線です。 重水素代謝イメージング (DMI) と呼ばれる磁気共鳴分光イメージング (MRSI) ベースの方法は、陽子ベースの技術によって提供される MRSI 機能を拡張し、電離放射線を使用せずに生体内での糖代謝イメージングを可能にします。 DMI のユニークな特徴は、PET とは異なり、グルコースの取り込みだけでなく、乳酸、グルタミン酸、グルタミンなどの下流生成物もマッピングすることで、老化や神経変性に関連する代謝障害を検出できる可能性を提供することです。

DMI の感度は比較的低いため、信号対雑音比 (SNR) を高めて DMI を有効にするには、強力な磁場が必要です。 最近、最初の市販の超高磁場 (UHF) 7T MR スキャナーが臨床使用として承認され、ベルンで利用できるようになり、DMI が利用できるようになりました。 研究者らの動機は、脳の代謝研究を可能にする非侵襲的で放射線を使わない重水素および陽子ベースのMRSI法を提供し、老化の長期縦断観察研究の基礎を築くことである。健康な対照者には放射線負荷があるため、PET ではほとんど実行できないことです。

目的 - 提案されたプロジェクトの主な目標は、脳代謝研究のための 3D 空間分解重水素 (2H) および陽子 (1H) ベースの MRSI 方法論を確立し、この方法論を生体内実現可能性研究に適用することです。 DMIを補完するために、研究者らは、研究者らが最近開発したSLOWと呼ばれる技術を使用して、グルコース、ガンマアミノ酪酸(GABA)およびグルタミン酸のUHF 3D分解スペクトル編集1H-MRSIマッピングを確立する予定である。

第 2 の目標は、健康な個人の脳の代謝情報の 3D 空間分解参照アトラスを作成することです。このアトラスにより、Z スコア由来の異常を使用して標準データと比較することにより、神経疾患を有する個々の患者の代謝情報を空間分解して分析できるようになります。地図。

仮説 - (a.) DMI を使用した 3D-MRSI ベースのグルコース/グルタミン酸/乳酸マッピングにより、Z スコア マップを使用した AD 患者と健常対照間の空間分解定量的比較が容易になります。 (b.) グルコース/GABA およびグルタミン酸の 1H-SLOW 編集 MRSI は、Z スコア マップを使用した AD 患者と健常対照間の空間分解定量的比較を容易にします。

方法 - 研究者は、(i.) UHF 1H-EPSI MRSI シーケンスを DMI に適応させます。 (ii.) 代謝産物である N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、コリン、クレアチン、アスパラギン酸とともに、GABA、グルタミン酸、グルコース編集の全脳測定を目的とした 1H-SLOW 編集 EPSI 配列を最適化します。 (iii.) spectrIm-QMRS 分析ツールを拡張して 3D-2H-代謝データセットを定量化および分析します。(iv.) すべての 3D 分解能の 1H-および 2H-MRSI 代謝マップを計算し、高解像度の 3D 解剖学的画像と相互位置合わせします。 (v.) 規範データの代謝アトラスを生成し、そのアトラスを使用して Z スコアに基づく比較を実行する方法論を開発します。

重要性 - MRI の磁場強度が高くなる傾向により、DMI が研究および臨床応用にますます利用可能になる可能性が高くなります。 UHF DMI と 1H-EPSI MRSI は、脳代謝を定量化する非侵襲的な方法を提供します。 DMI はグルコース代謝に関する情報を提供しますが、1H-SLOW はグルコース、GABA、およびグルタミン酸濃度に関する情報を提供します。 提案された MRSI データ分析のアプローチは、現在臨床 MRSI に適用されているものとは根本的に異なり、標準的な代謝特性からのわずかな変化さえも検出して表示することができます。 成功すれば、UHF代謝イメージングは​​放射線を使わない方法を提供し、老化を研究するために若くて健康な被験者に繰り返し適用できる可能性がある。 重要なことは、提案された方法は、生体エネルギー学、特にミトコンドリア機能、酸化的リン酸化、脳エネルギー供給のための代替燃料の使用に関する、FDG-PETでは提供できない情報についてのより深い洞察を提供することである。 さらに、標準的なデータセットを利用した比較分析は、神経変性、神経炎症などの脳の生体エネルギーの障害を伴う広範囲の疾患だけでなく、肥満や糖尿病など中枢神経系に特有ではない疾患の研究も促進する可能性があり、これらはすべて高い社会経済的影響を及ぼします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

一般的な包含基準 (すべてのグループに適用):

  1. 参加者によるインフォームドコンセントへの署名。
  2. 少なくとも 1 時間、MR スキャナー内で安静に横たわることができる。
  3. 現在または生涯にわたって薬物やアルコールの乱用歴がないこと。
  4. 認知を妨げる薬剤は使用していません。
  5. 正常または正常に矯正された視力。

疾患固有の包含基準:

I. 2 型糖尿病患者グループ (PG-IV-2H-DM):

  • ADA 分類に基づく 2 型糖尿病の診断。
  • ライフスタイルの修正および/または非インスリン剤による治療。

II.高度頸動脈狭窄患者グループ (PG-IV-1H-HGCS):

  • 頸動脈の50%以上の狭窄。

Ⅲ.軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) 患者 (PG-IV-2H-AD/MCI):

  • 軽度認知障害 (MCI) または初期ア​​ルツハイマー病 (AD) の診断。
  • 年齢層は60歳から80歳まで。
  • ドイツ語が堪能。
  • 正常または正常に矯正された視力と聴力。
  • 研究を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 閉所恐怖症。
  3. 妊娠または授乳の現在の状態。
  4. 能動インプラント (ペースメーカー、神経刺激装置など)。
  5. パッシブ強磁性インプラント。
  6. アクティブな高周波 (RF) コイルでカバーされる領域に 4 cm を超えるパッシブな非強磁性金属インプラント。
  7. アクティブな RF コイルでカバーされる領域内の大きなタトゥー。
  8. 既知の違反、または違反の疑い。
  9. 体重が 30 kg 未満の低体重。
  10. 体格指数 (BMI) > 30。
  11. 太りすぎ > 135 kg
  12. 頭囲が極端に大きい方や、MR対応メガネでは矯正できない極度の乱視の方。
  13. インフォームド・コンセントの内容を理解できない方。
  14. 検査中に発見された偶発的な所見を被験者に知らせるという研究所の方針に同意しない。
  15. 視覚および聴覚を損なう神経心理学的検査(該当する場合)。
  16. WHOの推奨に基づく糖尿病または耐糖能不耐症(糖尿病患者グループでは除外)。
  17. 明らかな心臓病または腎臓病の証拠。
  18. 消化管疾患の証拠。
  19. 認知障害(最小精神状態検査スコア<26/30、CDRスコア>0、記憶障害)(AD、MCIグループを除く)。
  20. 喫煙。
  21. 現在または生涯にわたる薬物またはアルコールの乱用
  22. 未治療の脂質異常症、高血圧、または甲状腺疾患。
  23. 抗コリン作用を持つ抗うつ薬。
  24. スクリーニング後 4 週間以内に週に 2 回以上麻薬を定期的に使用している。
  25. 抗パーキンソン病薬はスクリーニング後 4 週間以内に使用されます。
  26. スクリーニングから 4 週間以内の治験薬研究への登録。
  27. 免疫調節または腫瘍学的治療。
  28. ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) 装置などの心臓植込み型電子機器 (CIED)。
  29. 金属眼内異物:目を保護せずに溶接をしたことがある患者、または金属が関係する顔面損傷を負った患者は、MRI の前に放射線科医による眼窩 X 線検査を受けなければなりません。
  30. 移植可能な神経刺激システム。
  31. 人工内耳/耳インプラント。
  32. 薬物注入ポンプ (インスリン送達、鎮痛薬、または化学療法ポンプ)。
  33. 金属コンポーネントを備えたカテーテル (例: スワンガンツ カテーテル)。
  34. 金属片(弾丸、散弾銃の弾丸、破片など)。
  35. 脳動脈瘤クリップ。
  36. 磁気歯科インプラント。
  37. 組織拡張剤。
  38. 義肢。
  39. 取り外し不可能な補聴器。
  40. 取り外し不可のピアス。
  41. 植込み型除細動器
  42. 心臓再同期療法装置
  43. 発熱(MRI前に測定した体温>37.5℃)。
  44. アンフェタミンまたは鎮静剤を服用しているボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:新しいMRSIパルスシーケンスの健康人への応用
最適化された MR パルス シーケンスは、ブドウ糖溶液摂取後の 3 つの健康な人グループに適用され、健康対照の 3D 代謝参照データが取得されます。
1 つ以上の新規またはさらに最適化された非 CE マークのパルス MRSI シーケンスが 100 人の健康な被験者に適用され、脳全体の参照代謝物マップが決定されます。
実験的:新しい MRSI パルス シーケンスの 4 つの患者グループへの適用
ブドウ糖溶液摂取後、最適化された MR パルス シーケンスが 10 人の患者からなる 4 つのグループに適用され、続いて Z スコア マッピングによって患者の 3D 代謝データと健康な対照データの患者レベルの比較が行われます。
1 つ以上の新規またはさらに最適化された非 CE マークのパルス MRSI シーケンスが、AD、MCI、DM、および HGCS の患者 10 人あたり 4 人に適用され、脳全体の代謝物マップが決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 空間分解重水素代謝物イメージング (DMI)
時間枠:36ヶ月
20 人(40 歳未満)の若年健康対照群で同時登録された重水素代謝物分布(グルコース、グルタミン酸)が測定され、20 人(40 歳以上)の高齢健康対照群での代謝物分布の同時登録重水素代謝画像が取得されます。年)が得られます。
36ヶ月
3D 空間分解能 SLOW-EPSI MRSI 代謝物マッピング
時間枠:36ヶ月
同時登録された神経代謝産物の分布 (例: 20人(年齢<40歳)の若い健康な対照群におけるGABA、グルタミン酸)の分布が測定され、同時に登録された神経代謝産物の分布(例:GABA、グルタミン酸)が測定されます。 GABA、グルタミン酸、..) は、20 人 (年齢 > 40 歳) の健康な対照群で測定されます。
36ヶ月
アルツハイマー病 (AD) 患者グループにおける 3D 空間分解能の 3D DMI および 3D SLOW-EPSI MRSI マッピング
時間枠:48ヶ月
同時登録された DMI (グルコース、グルタミン酸) マップと神経代謝物画像 (例: 10 人のアルツハイマー病 (AD) 患者グループにおける GABA、グルタミン酸、...) の分布が得られます。
48ヶ月
軽度認知障害 (MCI) 患者グループにおける 3D 空間分解能の 3D DMI および 3D SLOW-EPSI MRSI マッピング
時間枠:48ヶ月
同時登録された DMI (グルコース、グルタミン酸) マップと神経代謝物画像 (例: 10 人の軽度認知障害 (MCI) 患者グループにおける GABA、グルタミン酸、..) の分布が得られます。
48ヶ月
II 型糖尿病 (DM) 患者グループにおける 3D DMI および 3D SLOW-EPSI MRSI マッピング
時間枠:48ヶ月
同時登録された DMI (グルコース、グルタミン酸) マップと神経代謝物画像 (例: 10 人の糖尿病 (DM) II 型患者グループにおける GABA、グルタミン酸、..) の分布を取得します。
48ヶ月
高度頸動脈狭窄症 (HGCS) 患者グループにおける 3D DMI および 3D SLOW-EPSI MRSI マッピング
時間枠:48ヶ月
同時登録された DMI (グルコース、グルタミン酸) マップと神経代謝物画像 (例: 10 人の糖尿病 (DM) II 型患者グループにおける GABA、グルタミン酸、..) の分布を取得します。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johannes Slotboom, PhD、University Hospital / Inselspital /University Bern / 3010 Bern / Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

1 人の患者の 1 つの生の 1H-MRSI データセットは約 25 GB あり、直接共有することは困難です。

したがって;データはリクエストに応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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