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生活の質の低下を経験している外傷性脳損傷のある成人の精神行動プロファイルの進化に対する標準化された馬調停プログラムの影響(EPONA)。 (EPONA)

2025年5月9日 更新者:Hopital La Musse

外傷性脳損傷により生活の質の低下を経験した成人の心理行動プロファイルの進化に対する、標準化された馬調停プログラムの影響。

フランスでは、年間 155,000 件の外傷性脳損傷 (TBI) が治療されており、公衆衛生上の大きな課題となっています。 後遺症は病変によって異なり、自律性に重大な影響を与える複雑な認知障害や精神行動障害だけでなく、さまざまな運動障害が含まれます。 精神行動障害は症例の 75% に存在し、社会復帰のプロセスを妨げています。 生活の質、社会的機能、および精神行動プロフィールの間の関係は、科学界および医学界に重大な疑問を引き起こしており、この人々に対する特別なケアプログラムの開発の必要性が強調されています。

非薬理学的介入は治療のすべての段階で第一選択のアプローチとして推奨されていますが、既存の治療プログラムは十分な有効性を実証していません。 大臣およびHAS(フランス国家保健局)の勧告に沿って、外傷性脳損傷患者を地域社会内に維持することが優先事項となる中、馬の調停は、特に精神行動障害に対処する上で大きな可能性を秘めていると思われます。 これらの治療技術は近年かなりの注目を集めており、文献レビューではさまざまな集団(自閉症、精神的健康など)全体での有効性が示されています。 しかし、私たちの知る限り、外傷性脳損傷患者に対する馬の介入の潜在的な利点を評価した研究はありません。

これらの観察を踏まえ、EPONA 研究は、外傷性脳損傷患者の精神行動プロファイルの進化に対する標準化された馬支援治療プログラムの影響を評価することを目的としています。 研究の第二の目的は、運動および認知プロファイルの進化、心理的苦痛、自律性のレベル、社会参加、生活の質に対するこのプログラムの影響を測定することです。

第一の判断基準は、精神行動プロファイルを評価します。 ブリーフ-A 行動規制指数 Roth 2005 二次判断基準は、障害を評価します。 活動制限と参加制限です。 障害については、アンケートを使用して認知プロファイルを分析します。 ブリーフ-A Roth 2005 タイムアップによるバランスそして、ローゼンバーグ自尊心尺度ローゼンバーグ 1965 で心理的苦痛をテストし、病院の不安と不安をテストしてください。うつ病スケール Zigmond 1983 活動制限については、6 分間歩行テスト Guyatt 1985 と機能的自立のレベルで歩行を評価します Calmels 2009 参加制限については、MHAVIE スケール Fougeyrollas 2003 で社会参加を評価し、生活の質を評価します。 QoLIBRI フォン・シュタインビュッヘル 2005 および CSQ-8 ラーセン 1979秤。

この単盲検ランダム化研究では、サン セバスチャン ド モルサン美術館病院で外傷性脳損傷の被験者 50 名が募集されます。 ランダム化に応じて、患者は実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 実験グループの場合、患者は週に90分のセッションを2回、計12回のウマメディエーションを6週間受ける。 対照群の場合、患者は1週間に90分のセッションを2回、計12回の身体活動を6週間受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Sébastien de Morsent、フランス、27180
        • Hôpital La Musse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 少なくとも3か月前に発生した非進行性病変を伴う外傷性脳損傷を呈している(改訂版神経行動評価尺度(NRS-R)を使用して特定された)
  • 軽度から重度の精神行動障害を持つ患者
  • 被験者は自律的に移動できる必要があります(技術的な支援の有無にかかわらず)
  • 馬に対するアレルギーがあってはなりません。
  • (技術的な支援の有無にかかわらず) 座位および立位を保つことができます。
  • 少なくとも 1 本の機能的な上肢(馬と対話するため)を持っていること。
  • アンケートに回答できる小学生相当の認知レベル(CM1/CM2)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 緊急事態に陥った個人
  • 別の研究に同時に参加している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験設定は、馬の基礎練習を 12 セッション (週に 90 分のセッションを 2 セッション、6 週間) 行う標準化された漸進的なプログラムに対応しています。 これらのセッションはプロトコル化され、テーマに沿って行われ、外傷性脳損傷患者によく見られる精神行動的問題(感情管理、戦略策定、問題解決、他者の行動の分析と解釈など)に取り組みます。
この介入は、1 週間に 2 回の 1.5 時間のセッションで、12 セッション続きます。 このプログラムは、通常の毎日のスケジュールに加えて患者に提供されます。 これら 12 のセッションは次のように構成されます。
アクティブコンパレータ:対照群

この管理設定は、健康のための身体活動に関する世界的な推奨事項 (WHO) に基づいており、18 ~ 65 歳の年齢層の身体的、認知的、心理的健康にプラスの影響を与えるために、週に 150 ~ 300 分間の中程度の持久活動を推奨しています。

これらの推奨事項に従って、被験者は独立して中強度の身体活動を 12 セッション(週に 90 分のセッションを 2 セッション、6 週間)実施します。 持久力活動は、患者の能力と疲労レベルに応じて実行する必要があります。

被験者は、中強度の身体活動を 12 セッション(週に 90 分のセッションを 2 セッション、6 週間)独立して実施します。 持久力活動は、患者の能力と疲労レベルに応じて実行する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理行動プロファイルの評価
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
患者の精神行動プロファイルは、実行機能成人版の行動評価目録 (ブリーフ A) を使用して評価されます。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの評価
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
Timed Up and Go (TUG) テストを使用したバランスの評価。患者の静的および動的バランスを評価し、転倒のリスクを予測するのに役立ちます。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
歩行の評価
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
患者の歩行能力は、6 分間歩行テストを使用して評価されます。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
機能的独立性の評価
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
機能的独立性の評価は、機能的独立性評価 (FIM) を使用して評価されます。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
自尊心の評価 - ローゼンバーグ
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
自尊心の評価はローゼンバーグスケールを使用して行われます。 このスケールのスコアの範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが低いほど、自尊心は低くなります。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
不安とうつ病の評価
時間枠:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、ポストテスト2(介入後3ヶ月)
不安とうつ病の評価は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して行われます。 7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、7 つの質問はうつ病に関するもの (合計 D) で、2 つのスコアが与えられます (それぞれの最大スコア = 21)。 スコアが高いほど、患者はより不安になり、落ち込んでいます。
プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、ポストテスト2(介入後3ヶ月)
社会参加の評価
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
社会参加の評価は、通常、生活習慣測定(MHAVIE)スケールを使用して評価されます。 各項目は 0 から 9 までスコア付けされ、スコア 0 は完全な障害または参加の中断を示し、スコア 9 は最適な参加を示します。 LIFE-HM の合計スコアは、各項目のスコアを合計し、項目数で割ること (平均値を計算) によって得られます。 スコアが高いほど、患者の最適な参加レベルが高くなります。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
生活の質の評価
時間枠:プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)
生活の質の評価は通常、脳損傷のある個人向けに特別に設計された脳損傷における生活の質 (QoLIBRI) スケールを使用して評価されます。 QOLIBRIアンケートは1~5の37項目で構成されており、合計スコアを項目数で割って平均値を算出します。 平均値が高いほど、患者の生活の質は悪くなります。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (介入直後)、ポストテスト 2 (介入後 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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