Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et standardiseret Equine Mediation Program på udviklingen af ​​den psykoadfærdsmæssige profil af voksne med traumatiske hjerneskader, der oplever svækket livskvalitet (EPONA). (EPONA)

9. maj 2025 opdateret af: Hopital La Musse

Indvirkningen af ​​et standardiseret Equine Mediation Program på udviklingen af ​​den psykoadfærdsmæssige profil af voksne med traumatiske hjerneskader, der oplever forringet livskvalitet.

I Frankrig behandles 155.000 traumatiske hjerneskader (TBI'er) årligt, hvilket repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring. Følgerne varierer afhængigt af læsionerne og omfatter en række motoriske lidelser samt komplekse kognitive og psyko-adfærdsmæssige svækkelser, der signifikant påvirker autonomien. Psyko-adfærdsforstyrrelser er til stede i 75 % af tilfældene og hindrer processen med social reintegration. Forholdet mellem livskvalitet, social funktionsevne og psykoadfærdsprofiler rejser væsentlige spørgsmål inden for de videnskabelige og medicinske samfund, hvilket understreger behovet for udvikling af specifikke plejeprogrammer for denne befolkning.

Mens ikke-farmakologiske indgreb anbefales som en førstelinjetilgang på alle stadier af behandlingen, har eksisterende terapeutiske programmer ikke vist tilstrækkelig effektivitet. Da opretholdelse af TBI-patienter i deres lokalsamfund bliver en prioritet, i overensstemmelse med ministerielle og HAS-anbefalinger (den franske nationale sundhedsmyndighed), synes mægling af heste at rumme et betydeligt potentiale, især for at håndtere psykoadfærdsforstyrrelser. Disse terapeutiske teknikker har vundet betydelig indpas i de senere år, med litteraturgennemgange, der indikerer effektivitet på tværs af forskellige populationer (f.eks. autisme, mental sundhed). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet de potentielle fordele ved hestemediering for TBI-patienter.

I lyset af disse observationer har EPONA-studiet til formål at vurdere virkningen af ​​et standardiseret hesteassisteret terapeutisk program på udviklingen af ​​den psykoadfærdsmæssige profil hos TBI-patienter. De sekundære mål med undersøgelsen er at måle virkningen af ​​dette program på udviklingen af ​​motoriske og kognitive profiler, psykologisk smerte, niveauet af autonomi, social deltagelse og livskvalitet.

Det primære vurderingskriterium evaluerer den psykoadfærdsmæssige profil Brief-A Behavioral Regulation Index Roth 2005 De sekundære vurderingskriterier evaluerer funktionsnedsættelser aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger For funktionsnedsættelser analyserer vi den kognitive profil med spørgeskemaet Brief-A Roth 2005 balancen via Timed Up og test den psykiske smerte med Rosenberg Self-Esteem Scale Rosenberg 1965 og angst via Hospital Anxiety and Depression Scale Zigmond 1983 For aktivitetsbegrænsninger evaluerer vi gang med Six-Minute Walk Test Guyatt 1985 samt niveauet af funktionel uafhængighed Calmels 2009 For deltagelsesbegrænsninger evaluerer vi social deltagelse med FougeMHrollas skalaen 2003 samt livskvalitet ved hjælp af QoLIBRI Von Steinbüchel 2005 og CSQ-8 Larsen 1979 skalaerne.

Til denne enkeltblinde randomiserede undersøgelse vil 50 traumatiske hjerneskadepersoner blive rekrutteret på Hôpital de la Musse Saint Sébastien de Morsent. Afhængigt af randomiseringen vil patienterne blive tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. For forsøgsgruppen vil patienterne gennemgå 12 sessioner med hestemediering, med 2 sessioner af 90 minutter om ugen i 6 uger. For kontrolgruppen vil patienterne gennemgå 12 sessioner med fysisk aktivitet, med 2 sessioner af 90 minutter om ugen i 6 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Sébastien de Morsent, Frankrig, 27180
        • Hôpital La Musse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Præsenterer en traumatisk hjerneskade med en ikke-progressiv læsion, der opstod for mindst tre måneder siden (identificeret ved hjælp af Neurobehavioural Rating Scale Revised (NRS-R))
  • Patienter med milde til svære psykoadfærdsforstyrrelser
  • Emner skal være autonome for mobilitet (med eller uden teknisk assistance)
  • Må ikke være allergisk over for heste.
  • Kan forblive i siddende og stående stilling (med eller uden teknisk assistance).
  • Har mindst én funktionel overekstremitet (til at interagere med hesten).
  • Et kognitivt niveau svarende til folkeskolen (CM1/CM2), der muliggør udfyldelse af spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer i nødsituationer
  • Personer, der samtidig deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsopstillingen svarer til et standardiseret og progressivt program på 12 sessioner (2 sessioner á 90 minutter om ugen i 6 uger) med jordarbejde med hesten. Disse sessioner vil blive protokolleret og tematiseret, og behandle psykoadfærdsproblemer, der almindeligvis findes hos traumatiske hjerneskadepatienter (følelseshåndtering, strategiudvikling, problemløsning, analyse og fortolkning af andres adfærd osv.).
Interventionen varer 12 sessioner med to 1,5-timers sessioner om ugen. Programmet tilbydes patienter ud over deres sædvanlige daglige skema. Disse 12 sessioner vil blive organiseret som følger:
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kontrolopsætningen er baseret på globale anbefalinger for fysisk aktivitet for sundhed (WHO), som anbefaler 150 til 300 minutters moderat udholdenhedsaktivitet om ugen for en positiv indvirkning på fysisk, kognitiv og psykologisk sundhed for aldersgruppen 18-65 år.

Efter disse anbefalinger vil forsøgspersonerne selvstændigt udføre 12 sessioner (2 sessioner á 90 minutter om ugen i 6 uger) med moderat intensitet fysisk aktivitet. Udholdenhedsaktiviteten skal udføres i henhold til patientens evner og træthedsniveauer.

Forsøgspersonerne vil selvstændigt gennemføre 12 sessioner (2 sessioner á 90 minutter om ugen i 6 uger) med moderat intensitet fysisk aktivitet. Udholdenhedsaktiviteten skal udføres i henhold til patientens evner og træthedsniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af psyko-adfærdsprofil
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Patientens psykoadfærdsprofil vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (Brief-A).
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af balance
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af balance ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, som vurderer patienternes statiske og dynamiske balance og hjælper med at forudsige deres risiko for at falde.
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af gang
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Patienternes gangevne vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af funktionel uafhængighed
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af funktionel uafhængighed vurderes ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af selvværd - Rosenberg
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af selvværd udføres ved hjælp af Rosenberg-skalaen. Scoren på denne skala går fra 10 til 40. Jo lavere score, jo lavere selvværd.
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af angst og depression udføres ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv til depression (i alt D), hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21). Jo højere score, jo mere angst og deprimeret patienten.
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af social deltagelse
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af social deltagelse vurderes typisk ved hjælp af skalaen for måling af livsstilsvaner (MHAVIE). Hvert element scores fra 0 til 9, hvor en score på nul indikerer total handicap eller afbrydelse af deltagelse, og en score på ni indikerer optimal deltagelse. Den samlede LIFE-HM-score opnås ved at lægge pointene for hvert element sammen og derefter dividere med antallet af elementer (beregner et gennemsnit). Jo højere score, jo større er patientens optimale deltagelsesniveau.
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
Evaluering af livskvalitet vurderes typisk ved hjælp af Quality of Life in Brain Injury (QoLIBRI) skalaen, som er designet specifikt til personer med hjerneskade. QOLIBRI-spørgeskemaet omfatter 37 emner vurderet fra 1 til 5. Den samlede score er divideret med antallet af emner for at beregne gennemsnittet. Jo højere gennemsnit, jo dårligere er patientens livskvalitet.
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner