- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713538
Indvirkningen af et standardiseret Equine Mediation Program på udviklingen af den psykoadfærdsmæssige profil af voksne med traumatiske hjerneskader, der oplever svækket livskvalitet (EPONA). (EPONA)
Indvirkningen af et standardiseret Equine Mediation Program på udviklingen af den psykoadfærdsmæssige profil af voksne med traumatiske hjerneskader, der oplever forringet livskvalitet.
I Frankrig behandles 155.000 traumatiske hjerneskader (TBI'er) årligt, hvilket repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring. Følgerne varierer afhængigt af læsionerne og omfatter en række motoriske lidelser samt komplekse kognitive og psyko-adfærdsmæssige svækkelser, der signifikant påvirker autonomien. Psyko-adfærdsforstyrrelser er til stede i 75 % af tilfældene og hindrer processen med social reintegration. Forholdet mellem livskvalitet, social funktionsevne og psykoadfærdsprofiler rejser væsentlige spørgsmål inden for de videnskabelige og medicinske samfund, hvilket understreger behovet for udvikling af specifikke plejeprogrammer for denne befolkning.
Mens ikke-farmakologiske indgreb anbefales som en førstelinjetilgang på alle stadier af behandlingen, har eksisterende terapeutiske programmer ikke vist tilstrækkelig effektivitet. Da opretholdelse af TBI-patienter i deres lokalsamfund bliver en prioritet, i overensstemmelse med ministerielle og HAS-anbefalinger (den franske nationale sundhedsmyndighed), synes mægling af heste at rumme et betydeligt potentiale, især for at håndtere psykoadfærdsforstyrrelser. Disse terapeutiske teknikker har vundet betydelig indpas i de senere år, med litteraturgennemgange, der indikerer effektivitet på tværs af forskellige populationer (f.eks. autisme, mental sundhed). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet de potentielle fordele ved hestemediering for TBI-patienter.
I lyset af disse observationer har EPONA-studiet til formål at vurdere virkningen af et standardiseret hesteassisteret terapeutisk program på udviklingen af den psykoadfærdsmæssige profil hos TBI-patienter. De sekundære mål med undersøgelsen er at måle virkningen af dette program på udviklingen af motoriske og kognitive profiler, psykologisk smerte, niveauet af autonomi, social deltagelse og livskvalitet.
Det primære vurderingskriterium evaluerer den psykoadfærdsmæssige profil Brief-A Behavioral Regulation Index Roth 2005 De sekundære vurderingskriterier evaluerer funktionsnedsættelser aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger For funktionsnedsættelser analyserer vi den kognitive profil med spørgeskemaet Brief-A Roth 2005 balancen via Timed Up og test den psykiske smerte med Rosenberg Self-Esteem Scale Rosenberg 1965 og angst via Hospital Anxiety and Depression Scale Zigmond 1983 For aktivitetsbegrænsninger evaluerer vi gang med Six-Minute Walk Test Guyatt 1985 samt niveauet af funktionel uafhængighed Calmels 2009 For deltagelsesbegrænsninger evaluerer vi social deltagelse med FougeMHrollas skalaen 2003 samt livskvalitet ved hjælp af QoLIBRI Von Steinbüchel 2005 og CSQ-8 Larsen 1979 skalaerne.
Til denne enkeltblinde randomiserede undersøgelse vil 50 traumatiske hjerneskadepersoner blive rekrutteret på Hôpital de la Musse Saint Sébastien de Morsent. Afhængigt af randomiseringen vil patienterne blive tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. For forsøgsgruppen vil patienterne gennemgå 12 sessioner med hestemediering, med 2 sessioner af 90 minutter om ugen i 6 uger. For kontrolgruppen vil patienterne gennemgå 12 sessioner med fysisk aktivitet, med 2 sessioner af 90 minutter om ugen i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrig, 27180
- Hôpital La Musse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Præsenterer en traumatisk hjerneskade med en ikke-progressiv læsion, der opstod for mindst tre måneder siden (identificeret ved hjælp af Neurobehavioural Rating Scale Revised (NRS-R))
- Patienter med milde til svære psykoadfærdsforstyrrelser
- Emner skal være autonome for mobilitet (med eller uden teknisk assistance)
- Må ikke være allergisk over for heste.
- Kan forblive i siddende og stående stilling (med eller uden teknisk assistance).
- Har mindst én funktionel overekstremitet (til at interagere med hesten).
- Et kognitivt niveau svarende til folkeskolen (CM1/CM2), der muliggør udfyldelse af spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer i nødsituationer
- Personer, der samtidig deltager i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsopstillingen svarer til et standardiseret og progressivt program på 12 sessioner (2 sessioner á 90 minutter om ugen i 6 uger) med jordarbejde med hesten.
Disse sessioner vil blive protokolleret og tematiseret, og behandle psykoadfærdsproblemer, der almindeligvis findes hos traumatiske hjerneskadepatienter (følelseshåndtering, strategiudvikling, problemløsning, analyse og fortolkning af andres adfærd osv.).
|
Interventionen varer 12 sessioner med to 1,5-timers sessioner om ugen.
Programmet tilbydes patienter ud over deres sædvanlige daglige skema.
Disse 12 sessioner vil blive organiseret som følger:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolopsætningen er baseret på globale anbefalinger for fysisk aktivitet for sundhed (WHO), som anbefaler 150 til 300 minutters moderat udholdenhedsaktivitet om ugen for en positiv indvirkning på fysisk, kognitiv og psykologisk sundhed for aldersgruppen 18-65 år. Efter disse anbefalinger vil forsøgspersonerne selvstændigt udføre 12 sessioner (2 sessioner á 90 minutter om ugen i 6 uger) med moderat intensitet fysisk aktivitet. Udholdenhedsaktiviteten skal udføres i henhold til patientens evner og træthedsniveauer. |
Forsøgspersonerne vil selvstændigt gennemføre 12 sessioner (2 sessioner á 90 minutter om ugen i 6 uger) med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Udholdenhedsaktiviteten skal udføres i henhold til patientens evner og træthedsniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af psyko-adfærdsprofil
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Patientens psykoadfærdsprofil vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (Brief-A).
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af balance
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Evaluering af balance ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, som vurderer patienternes statiske og dynamiske balance og hjælper med at forudsige deres risiko for at falde.
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
|
Evaluering af gang
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Patienternes gangevne vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
|
Evaluering af funktionel uafhængighed
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Evaluering af funktionel uafhængighed vurderes ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
|
Evaluering af selvværd - Rosenberg
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Evaluering af selvværd udføres ved hjælp af Rosenberg-skalaen.
Scoren på denne skala går fra 10 til 40.
Jo lavere score, jo lavere selvværd.
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
|
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test2 (3 måneder efter intervention)
|
Evaluering af angst og depression udføres ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv til depression (i alt D), hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21).
Jo højere score, jo mere angst og deprimeret patienten.
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test2 (3 måneder efter intervention)
|
|
Evaluering af social deltagelse
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Evaluering af social deltagelse vurderes typisk ved hjælp af skalaen for måling af livsstilsvaner (MHAVIE).
Hvert element scores fra 0 til 9, hvor en score på nul indikerer total handicap eller afbrydelse af deltagelse, og en score på ni indikerer optimal deltagelse.
Den samlede LIFE-HM-score opnås ved at lægge pointene for hvert element sammen og derefter dividere med antallet af elementer (beregner et gennemsnit).
Jo højere score, jo større er patientens optimale deltagelsesniveau.
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Evaluering af livskvalitet vurderes typisk ved hjælp af Quality of Life in Brain Injury (QoLIBRI) skalaen, som er designet specifikt til personer med hjerneskade.
QOLIBRI-spørgeskemaet omfatter 37 emner vurderet fra 1 til 5. Den samlede score er divideret med antallet af emner for at beregne gennemsnittet.
Jo højere gennemsnit, jo dårligere er patientens livskvalitet.
|
Pre-test (før intervention), Post-test (umiddelbart efter intervention) og Post-test 2 (3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02966-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .