- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713538
Einfluss eines standardisierten Pferdemediationsprogramms auf die Entwicklung des Psychoverhaltensprofils von Erwachsenen mit traumatischen Hirnverletzungen und eingeschränkter Lebensqualität (EPONA). (EPONA)
Einfluss eines standardisierten Mediationsprogramms für Pferde auf die Entwicklung des Psychoverhaltensprofils von Erwachsenen mit traumatischen Hirnverletzungen und eingeschränkter Lebensqualität.
In Frankreich werden jährlich 155.000 Schädel-Hirn-Trauma behandelt, was eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Folgen variieren je nach Läsion und umfassen eine Reihe motorischer Störungen sowie komplexe kognitive und psychoverhaltensbezogene Beeinträchtigungen, die die Autonomie erheblich beeinträchtigen. Psychoverhaltensstörungen liegen in 75 % der Fälle vor und behindern den Prozess der sozialen Wiedereingliederung. Die Beziehungen zwischen Lebensqualität, sozialer Funktion und psychoverhaltensbezogenen Profilen werfen in der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft erhebliche Fragen auf und unterstreichen die Notwendigkeit der Entwicklung spezifischer Pflegeprogramme für diese Bevölkerungsgruppe.
Während nicht-pharmakologische Interventionen als Erstlinienansatz in allen Phasen der Pflege empfohlen werden, haben bestehende Therapieprogramme keine ausreichende Wirksamkeit gezeigt. Da die Betreuung von TBI-Patienten in ihren Gemeinden zu einer Priorität wird, die den Empfehlungen des Ministeriums und der HAS (Französische Nationale Gesundheitsbehörde) entspricht, scheint die Mediation bei Pferden ein erhebliches Potenzial zu bergen, insbesondere für die Behandlung von psychischen Verhaltensstörungen. Diese therapeutischen Techniken haben in den letzten Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen, wobei Literaturrecherchen eine Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (z. B. Autismus, psychische Gesundheit) belegen. Unseres Wissens nach gibt es jedoch keine Studien, die den potenziellen Nutzen der Mediation bei Pferden für SHT-Patienten untersucht haben.
Vor dem Hintergrund dieser Beobachtungen zielt die EPONA-Studie darauf ab, die Auswirkungen eines standardisierten pferdegestützten Therapieprogramms auf die Entwicklung des psychoverhaltensbezogenen Profils von TBI-Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieses Programms auf die Entwicklung motorischer und kognitiver Profile, psychische Schmerzen, den Grad der Autonomie, soziale Teilhabe und Lebensqualität zu messen.
Das primäre Beurteilungskriterium bewertet das psychoverhaltensbezogene Profil. Brief-A Behavioral Regulation Index Roth 2005. Das sekundäre Beurteilungskriterium bewertet Beeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen. Bei Beeinträchtigungen analysieren wir das kognitive Profil mit dem Fragebogen Brief-A Roth 2005, die Bilanz über das Timed Up und Go testen den psychischen Schmerz mit der Rosenberg Self-Esteem Scale Rosenberg 1965 und die Angst anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale Zigmond 1983. Für Aktivitätseinschränkungen bewerten wir Gehen mit dem Six-Minute Walk Test Guyatt 1985 sowie der Grad der funktionalen Unabhängigkeit Calmels 2009 Für Teilhabebeschränkungen bewerten wir die soziale Teilhabe mit der MHAVIE-Skala Fougeyrollas 2003 sowie die Lebensqualität mit dem QoLIBRI Von Steinbüchel 2005 und CSQ-8 Larsen Waage von 1979.
Für diese einfach verblindete, randomisierte Studie werden 50 Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen im Hôpital de la Musse Saint Sébastien de Morsent rekrutiert. Abhängig von der Randomisierung werden die Patienten entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Versuchsgruppe werden die Patienten 6 Wochen lang 12 Mediationssitzungen mit Pferden unterzogen, davon 2 Sitzungen à 90 Minuten pro Woche. In der Kontrollgruppe absolvieren die Patienten 6 Wochen lang 12 Sitzungen körperlicher Aktivität, davon 2 Sitzungen à 90 Minuten pro Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Sébastien de Morsent, Frankreich, 27180
- Hôpital La Musse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Vorliegen einer traumatischen Hirnverletzung mit einer nicht fortschreitenden Läsion, die vor mindestens drei Monaten aufgetreten ist (identifiziert anhand der überarbeiteten Neurobehavioural Rating Scale (NRS-R))
- Patienten mit leichten bis schweren psychischen Verhaltensstörungen
- Die Probanden müssen für die Mobilität autonom sein (mit oder ohne technische Unterstützung).
- Darf nicht allergisch gegen Pferde sein.
- Kann im Sitzen und Stehen bleiben (mit oder ohne technische Hilfe).
- Verfügen Sie über mindestens eine funktionsfähige obere Extremität (zur Interaktion mit dem Pferd).
- Ein kognitives Niveau, das dem der Grundschule entspricht (CM1/CM2), das das Ausfüllen von Fragebögen ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen in Notsituationen
- Personen, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Versuchsaufbau entspricht einem standardisierten und progressiven Programm aus 12 Sitzungen (2 Sitzungen à 90 Minuten pro Woche über 6 Wochen) der Bodenarbeit mit dem Pferd.
Diese Sitzungen werden protokolliert und thematisiert und befassen sich mit psychoverhaltensbezogenen Problemen, die häufig bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen auftreten (Emotionsmanagement, Strategieentwicklung, Problemlösung, Analyse und Interpretation des Verhaltens anderer usw.).
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Die Intervention dauert 12 Sitzungen mit zwei 1,5-stündigen Sitzungen pro Woche.
Das Programm wird den Patienten zusätzlich zu ihrem üblichen Tagesplan angeboten.
Diese 12 Sitzungen werden wie folgt organisiert:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollaufbau basiert auf globalen Empfehlungen für körperliche Aktivität für die Gesundheit (WHO), die 150 bis 300 Minuten moderate Ausdaueraktivität pro Woche empfehlen, um eine positive Auswirkung auf die körperliche, kognitive und psychische Gesundheit der Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren zu haben. Gemäß diesen Empfehlungen führen die Probanden unabhängig voneinander 12 Sitzungen (2 Sitzungen à 90 Minuten pro Woche über 6 Wochen) mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität durch. Die Ausdaueraktivität sollte entsprechend den Fähigkeiten und dem Ermüdungsgrad des Patienten durchgeführt werden. |
Die Probanden führen unabhängig voneinander 12 Sitzungen (2 Sitzungen à 90 Minuten pro Woche über 6 Wochen) mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität durch.
Die Ausdaueraktivität sollte entsprechend den Fähigkeiten und dem Ermüdungsgrad des Patienten durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des Psychoverhaltensprofils
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Das psychoverhaltensbezogene Profil des Patienten wird anhand des Verhaltensbewertungsinventars der Executive Function-Adult Version (Brief-A) beurteilt.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertung des Gleichgewichts mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests, der das statische und dynamische Gleichgewicht von Patienten beurteilt und dabei hilft, ihr Sturzrisiko vorherzusagen.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Beurteilung des Gangs
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Gehfähigkeit der Patienten wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit erfolgt anhand des Functional Independence Measure (FIM).
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertung des Selbstwertgefühls – Rosenberg
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Bewertung des Selbstwertgefühls erfolgt anhand der Rosenberg-Skala.
Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von 10 bis 40.
Je niedriger die Punktzahl, desto geringer ist das Selbstwertgefühl.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Bewertung von Angstzuständen und Depressionen erfolgt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und sieben auf Depressionen (insgesamt D), was zwei Punkte ergibt (jeweils Höchstpunktzahl = 21).
Je höher die Werte, desto ängstlicher und depressiver ist der Patient.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertung der gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Bewertung der sozialen Teilhabe erfolgt typischerweise anhand der Skala zur Messung der Lebensgewohnheiten (MHAVIE).
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 9 bewertet, wobei ein Wert von null eine völlige Behinderung oder Unterbrechung der Teilnahme anzeigt und ein Wert von neun eine optimale Teilnahme anzeigt.
Der LIFE-HM-Gesamtwert wird ermittelt, indem die Punkte für jedes Element addiert und dann durch die Anzahl der Elemente dividiert werden (Berechnung eines Durchschnitts).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die optimale Beteiligung des Patienten.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt typischerweise anhand der Skala „Quality of Life in Brain Injury“ (QoLIBRI), die speziell für Personen mit Hirnverletzungen entwickelt wurde.
Der QOLIBRI-Fragebogen umfasst 37 Punkte, die mit 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Punkte dividiert, um den Durchschnitt zu berechnen.
Je höher der Durchschnitt, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten.
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Vortest (vor dem Eingriff), Nachtest (unmittelbar nach dem Eingriff) und Nachtest 2 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kognitive Dysfunktion
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02966-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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