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Impatto di un programma standardizzato di mediazione equina sull'evoluzione del profilo psico-comportamentale degli adulti con lesioni cerebrali traumatiche che presentano una compromissione della qualità della vita (EPONA). (EPONA)

9 maggio 2025 aggiornato da: Hopital La Musse

Impatto di un programma standardizzato di mediazione equina sull'evoluzione del profilo psico-comportamentale degli adulti con lesioni cerebrali traumatiche che presentano una compromissione della qualità della vita.

In Francia, ogni anno vengono trattate 155.000 lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che rappresentano una grande sfida per la salute pubblica. Le conseguenze variano a seconda delle lesioni e comprendono una serie di disturbi motori, nonché complessi disturbi cognitivi e psico-comportamentali che influiscono in modo significativo sull'autonomia. I disturbi psico-comportamentali sono presenti nel 75% dei casi e ostacolano il processo di reinserimento sociale. Le relazioni tra qualità della vita, funzionamento sociale e profili psico-comportamentali sollevano interrogativi significativi all’interno delle comunità scientifiche e mediche, sottolineando la necessità di sviluppare programmi di cura specifici per questa popolazione.

Sebbene gli interventi non farmacologici siano raccomandati come approccio di prima linea in tutte le fasi della cura, i programmi terapeutici esistenti non hanno dimostrato un’efficacia sufficiente. Poiché il mantenimento dei pazienti con trauma cranico all’interno delle loro comunità diventa una priorità, in linea con le raccomandazioni ministeriali e dell’HAS (Autorità sanitaria nazionale francese), la mediazione equina sembra avere un potenziale significativo, in particolare per affrontare i disturbi psico-comportamentali. Queste tecniche terapeutiche hanno guadagnato notevole popolarità negli ultimi anni, con revisioni della letteratura che indicano l’efficacia in diverse popolazioni (ad esempio, autismo, salute mentale). Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato i potenziali benefici della mediazione equina per i pazienti con trauma cranico.

Alla luce di queste osservazioni, lo studio EPONA si propone di valutare l’impatto di un programma terapeutico standardizzato assistito dal cavallo sull’evoluzione del profilo psico-comportamentale dei pazienti con trauma cranico. Gli obiettivi secondari dello studio sono misurare l'impatto di questo programma sull'evoluzione dei profili motori e cognitivi, sul dolore psicologico, sul livello di autonomia, sulla partecipazione sociale e sulla qualità della vita.

Il crite e Vai a testare il dolore psicologico con la scala dell'autostima di Rosenberg Rosenberg 1965 e l'ansia tramite la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera Zigmond 1983 Per l'attività limitazioni valutiamo la camminata con il Six-Minute Walk Test Guyatt 1985 così come il livello di indipendenza funzionale Calmels 2009 Per le restrizioni di partecipazione valutiamo la partecipazione sociale con la scala MHAVIE Fougeyrollas 2003 così come la qualità della vita utilizzando QoLIBRI Von Steinbüchel 2005 e CSQ -8 scale Larsen 1979.

Per questo studio randomizzato in singolo cieco, 50 soggetti con lesioni cerebrali traumatiche saranno reclutati presso l'Hôpital de la Musse Saint Sébastien de Morsent. A seconda della randomizzazione, i pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Per il gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a 12 sessioni di mediazione equina, con 2 sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane. Per il gruppo di controllo, i pazienti saranno sottoposti a 12 sessioni di attività fisica, con 2 sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
        • Hôpital La Musse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Presentando una lesione cerebrale traumatica con una lesione non progressiva verificatasi almeno tre mesi fa (identificata utilizzando la Neurobehavioural Rating Scale Revised (NRS-R))
  • Pazienti con disturbi psico-comportamentali da lievi a gravi
  • I soggetti devono essere autonomi per la mobilità (con o senza assistenza tecnica)
  • Non deve essere allergico ai cavalli.
  • In grado di rimanere in posizione seduta e in piedi (con o senza assistenza tecnica).
  • Avere almeno un arto superiore funzionale (per interagire con il cavallo).
  • Un livello cognitivo equivalente alla scuola primaria (CM1/CM2) che consenta la compilazione di questionari.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Individui in situazioni di emergenza
  • Individui che partecipano contemporaneamente a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il setup sperimentale corrisponde ad un programma standardizzato e progressivo di 12 sessioni (2 sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane) di lavoro a terra con il cavallo. Queste sessioni saranno protocollizzate e tematiche, affrontando problemi psico-comportamentali comunemente riscontrati nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (gestione delle emozioni, sviluppo di strategie, risoluzione dei problemi, analisi e interpretazione del comportamento degli altri, ecc.).
L'intervento durerà 12 sessioni, con due sessioni di 1,5 ore a settimana. Il programma viene offerto ai pazienti in aggiunta al loro consueto programma giornaliero. Le 12 sessioni saranno organizzate come segue:
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

La configurazione di controllo si basa sulle raccomandazioni globali per l’attività fisica per la salute (OMS), che consigliano da 150 a 300 minuti di attività di resistenza moderata a settimana per un impatto positivo sulla salute fisica, cognitiva e psicologica per la fascia di età 18-65 anni.

Seguendo queste raccomandazioni, i soggetti effettueranno autonomamente 12 sessioni (2 sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane) di attività fisica di moderata intensità. L'attività di resistenza deve essere eseguita in base alle capacità e ai livelli di fatica del paziente.

I soggetti effettueranno in autonomia 12 sessioni (2 sessioni da 90 minuti a settimana per 6 settimane) di attività fisica di moderata intensità. L'attività di resistenza deve essere eseguita in base alle capacità e ai livelli di fatica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo psico-comportamentale
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Il profilo psico-comportamentale del paziente sarà valutato utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (Brief-A).
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dell'equilibrio mediante il test Timed Up and Go (TUG), che valuta l'equilibrio statico e dinamico dei pazienti e aiuta a prevedere il rischio di caduta.
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
La capacità di camminare dei pazienti viene valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione dell'indipendenza funzionale viene valutata utilizzando la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dell'autostima - Rosenberg
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione dell’autostima viene effettuata utilizzando la scala Rosenberg. Il punteggio su questa scala varia da 10 a 40. Più basso è il punteggio, minore è l’autostima.
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test2 (3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione dell’ansia e della depressione viene effettuata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e sette la depressione (totale D), assegnando due punteggi (punteggio massimo per ciascuna = 21). Più alti sono i punteggi, più ansioso e depresso è il paziente.
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione della partecipazione sociale
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della partecipazione sociale viene generalmente valutata utilizzando la scala di misurazione delle abitudini di vita (MHAVIE). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 9, con un punteggio pari a zero che indica disabilità totale o interruzione della partecipazione e un punteggio pari a nove che indica una partecipazione ottimale. Il punteggio totale del LIFE-HM si ottiene sommando i punteggi di ciascun item, quindi dividendoli per il numero di item (calcolando una media). Più alto è il punteggio, maggiore è il livello ottimale di partecipazione del paziente.
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della qualità della vita viene generalmente valutata utilizzando la scala Quality of Life in Brain Injury (QoLIBRI), progettata specificamente per le persone con lesioni cerebrali. Il questionario QOLIBRI è composto da 37 item valutati da 1 a 5. Il punteggio totale viene diviso per il numero di item per calcolare la media. Più alta è la media, peggiore è la qualità della vita del paziente.
Pre-test (prima dell'intervento), Post-test (immediatamente dopo l'intervento) e Post-test 2 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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