Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv standardizovaného programu koňské mediace na vývoj psycho-behaviorálního profilu dospělých s traumatickým poraněním mozku se zhoršenou kvalitou života (EPONA). (EPONA)

9. května 2025 aktualizováno: Hopital La Musse

Vliv standardizovaného koňského mediačního programu na vývoj psycho-behaviorálního profilu dospělých s traumatickým poraněním mozku se zhoršenou kvalitou života.

Ve Francii je ročně ošetřeno 155 000 traumatických poranění mozku (TBI), což představuje velký problém pro veřejné zdraví. Následky se liší v závislosti na lézích a zahrnují řadu motorických poruch, stejně jako komplexní kognitivní a psycho-behaviorální poruchy, které významně ovlivňují autonomii. Psycho-behaviorální poruchy jsou přítomny v 75 % případů a brání procesu sociální reintegrace. Vztahy mezi kvalitou života, sociálním fungováním a psycho-behaviorálními profily vyvolávají ve vědeckých a lékařských komunitách významné otázky a zdůrazňují potřebu rozvoje specifických programů péče pro tuto populaci.

Zatímco nefarmakologické intervence jsou doporučovány jako přístup první volby ve všech fázích péče, stávající terapeutické programy neprokázaly dostatečnou účinnost. Vzhledem k tomu, že udržování pacientů s TBI v jejich komunitách se stává prioritou, v souladu s doporučeními ministerstva a HAS (Francouzského národního zdravotnického úřadu), mediace koní se zdá mít významný potenciál, zejména pro řešení psycho-behaviorálních poruch. Tyto terapeutické techniky získaly v posledních letech značnou pozornost, přičemž přehledy literatury naznačují účinnost napříč různými populacemi (např. autismus, duševní zdraví). Pokud je nám však známo, žádné studie nehodnotily potenciální přínosy koňské mediace pro pacienty s TBI.

Ve světle těchto pozorování si studie EPONA klade za cíl zhodnotit dopad standardizovaného terapeutického programu s asistencí koně na vývoj psycho-behaviorálního profilu pacientů s TBI. Sekundárními cíli studie je změřit dopad tohoto programu na vývoj motorických a kognitivních profilů, psychickou bolest, úroveň autonomie, sociální participaci a kvalitu života.

Primární hodnotící kritérium hodnotí psycho-behaviorální profil Brief-A Behavioral Regulation Index Roth 2005 Sekundární hodnotící kritéria hodnotí poruchy omezení aktivity a omezení účasti U poruch analyzujeme kognitivní profil pomocí dotazníku Brief-A Roth 2005 rovnováhu prostřednictvím Timed Up a běž otestovat psychickou bolest pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty Rosenberg 1965 a úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese Zigmond 1983 Pro omezení aktivity hodnotíme chůzi pomocí Six-Minute Walk Test Guyatt 1985 a také úroveň funkční nezávislosti Calmels 2009 Pro omezení účasti hodnotíme sociální participaci pomocí škály MHAVIE Fougeyrollas 2003 a také kvalitu života pomocí QoLIBRI Von Váhy Steinbüchel 2005 a CSQ-8 Larsen 1979.

Pro tuto jednoduše zaslepenou randomizovanou studii bude v Hôpital de la Musse Saint Sébastien de Morsent přijato 50 subjektů s traumatickým poraněním mozku. V závislosti na randomizaci budou pacienti zařazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V experimentální skupině pacienti podstoupí 12 sezení koňské mediace, se 2 sezeními po 90 minutách týdně po dobu 6 týdnů. V kontrolní skupině pacienti podstoupí 12 sezení fyzické aktivity, přičemž 2 sezení po 90 minutách týdně po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint Sébastien de Morsent, Francie, 27180
        • Hôpital La Musse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Prezentace traumatického poranění mozku s neprogresivní lézí, ke které došlo nejméně před třemi měsíci (identifikováno pomocí Neurobehavioural Rating Scale Revised (NRS-R))
  • Pacienti s mírnými až těžkými poruchami psycho-chování
  • Subjekty musí být autonomní pro mobilitu (s nebo bez technické pomoci)
  • Nesmí být alergický na koně.
  • Schopný zůstat v sedě a ve stoje (s technickou pomocí nebo bez ní).
  • Mít alespoň jednu funkční horní končetinu (pro interakci s koněm).
  • Kognitivní úroveň ekvivalentní základní škole (CM1/CM2) umožňující vyplňování dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci v nouzových situacích
  • Jednotlivci, kteří se současně účastní jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální uspořádání odpovídá standardizovanému a progresivnímu programu 12 sezení (2 sezení po 90 minutách týdně po dobu 6 týdnů) pozemní práce s koněm. Tato sezení budou protokolována a tematicky zaměřena na psycho-behaviorální problémy, které se běžně vyskytují u pacientů s traumatickým poraněním mozku (zvládání emocí, rozvoj strategie, řešení problémů, analýza a interpretace chování druhých atd.).
Intervence bude trvat 12 sezení se dvěma 1,5hodinovými sezeními týdně. Program je nabízen pacientům nad rámec běžného denního režimu. Těchto 12 setkání bude organizováno následovně:
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Nastavení kontroly je založeno na globálních doporučeních pro fyzickou aktivitu pro zdraví (WHO), která doporučují 150 až 300 minut středně vytrvalostní aktivity týdně pro pozitivní dopad na fyzické, kognitivní a psychické zdraví pro věkovou skupinu 18-65 let.

Podle těchto doporučení budou subjekty samostatně provádět 12 sezení (2 sezení po 90 minutách týdně po dobu 6 týdnů) středně intenzivní fyzické aktivity. Vytrvalostní činnost by měla být prováděna podle schopností pacienta a úrovně únavy.

Účastníci budou samostatně provádět 12 sezení (2 sezení po 90 minutách týdně po dobu 6 týdnů) středně intenzivní fyzické aktivity. Vytrvalostní činnost by měla být prováděna podle schopností pacienta a úrovně únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psycho-behaviorálního profilu
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Psycho-behaviorální profil pacienta bude posouzen pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (Brief-A).
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení rovnováhy pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu pacientů a pomáhá předvídat jejich riziko pádu.
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení chůze
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Schopnost chůze pacientů se hodnotí pomocí 6minutového testu chůze.
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení funkční nezávislosti
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení funkční nezávislosti se posuzuje pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM).
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení sebeúcty - Rosenberg
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení sebeúcty se provádí pomocí Rosenbergovy škály. Skóre na této stupnici se pohybuje od 10 do 40. Čím nižší skóre, tím nižší je sebevědomí.
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení úzkosti a deprese se provádí pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm otázek deprese (celkem D), což dává dvě skóre (maximální skóre pro každou = 21). Čím vyšší skóre, tím je pacient úzkostnější a depresivnější.
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení sociální participace
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení sociální participace se obvykle posuzuje pomocí škály měření životních návyků (MHAVIE). Každá položka je bodována od 0 do 9, přičemž skóre nula označuje úplnou invaliditu nebo přerušení účasti a skóre devět označuje optimální účast. Celkové skóre LIFE-HM se získá sečtením skóre pro každou položku a následným dělením počtem položek (výpočet průměru). Čím vyšší skóre, tím vyšší je optimální míra participace pacienta.
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)
Hodnocení kvality života se obvykle posuzuje pomocí stupnice Quality of Life in Brain Injury (QoLIBRI), která je navržena speciálně pro jedince s poraněním mozku. Dotazník QOLIBRI obsahuje 37 položek s hodnocením od 1 do 5. Pro výpočet průměru se celkové skóre vydělí počtem položek. Čím vyšší je průměr, tím horší je kvalita života pacienta.
Pre-test (před intervencí), Post-test (bezprostředně po intervenci) a Post-test 2 (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit