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健康な人がさまざまな用量の BI 3731579 にどのように耐えられるかをテストする研究

2026年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康なボランティアにおけるBI 3731579の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（単盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群計画）

この試験の主な目的は、健康なボランティアにおける BI 3731579 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を、1 日あたり複数回漸増用量で 15 日間にわたって投与した後に調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、呼吸数（RR）および体温）、12誘導心電図を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康なボランティア(ECG)、および臨床検査
  2. 18歳以上55歳以下（両端を含む）
  3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
  4. 治験への参加前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント さらなる対象基準が適用されます。

除外基準

  1. 健康診断における所見（血圧、PR、RR、体温、またはECGを含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
  2. 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の安静時脈拍数の繰り返し測定
  3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single low-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17. From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily low-dose (bid) of BI 3731579 each day. On Day 1 and Day 17, subjects took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose. On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
薬：Midazolam
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
薬：Low-dose bid BI 3731579
Day 2 and Day 17: single low dose of BI 3731579 with 240 milliliters (mL) of water. Day 4 to Day 16: a double daily low dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
実験的：Mid-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single mid-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17. From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily mid-dose (bid) of BI 3731579 each day. On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose. On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
薬：Midazolam
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
薬：Mid-dose bid BI 3731579
Day 2 and Day 17: a single mid dose of BI 3731579, with 240 mL of water. Day 4 to Day 16: a double daily mid dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
実験的：High-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single high-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17. From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily high-dose (bid) of BI 3731579 each day. On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose. On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
薬：Midazolam
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
薬：High-dose bid BI 3731579
Day 2 and Day 17: single high dose of BI 3731579, with 240 mL of water. Day 4 to Day 16: a double daily high dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
プラセボコンパレーター：Placebo-matching BI 3731579 + midazolam
Healthy participants took daily placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water. On Day 1 and on Day 17, they took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, as a daily single dose, with 240 mL of water. On Day 17, midazolam was taken after placebo-matching BI 3731579.
薬：Midazolam
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
薬：Placebo-matching BI 3731579
Placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
時間枠：From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (TEAE) assessed as drug-related by the investigator is reported as number of participants. The primary endpoint was analyzed without the microdose of midazolam on Day 1, as defined in the statistical analysis plan.
From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
時間枠：Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.

Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after its last dose is reported.

Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter.
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
時間枠：Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.

Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after its last dose is reported.

Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter.
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1519-0002
  • 2024-517209-95-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1313-5393 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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