Eine Studie, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 3731579 von gesunden Menschen vertragen werden
23. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender Dosen von BI 3731579 bei gesunden Freiwilligen (einfachblind, randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign)
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 3731579 bei gesunden Probanden nach Verabreichung mehrerer steigender Dosen pro Tag über 15 Tage.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Freiwillige nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR) und Temperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR, RR, Temperatur oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Ruhepulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single low-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily low-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single low dose of BI 3731579 with 240 milliliters (mL) of water.
Day 4 to Day 16: a double daily low dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
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Experimental: Mid-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single mid-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily mid-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: a single mid dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily mid dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
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Experimental: High-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single high-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily high-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single high dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily high dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
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Placebo-Komparator: Placebo-matching BI 3731579 + midazolam
Healthy participants took daily placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
On Day 1 and on Day 17, they took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, as a daily single dose, with 240 mL of water.
On Day 17, midazolam was taken after placebo-matching BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Zeitfenster: From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
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The occurrence of any treatment-emergent adverse event (TEAE) assessed as drug-related by the investigator is reported as number of participants.
The primary endpoint was analyzed without the microdose of midazolam on Day 1, as defined in the statistical analysis plan.
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From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1519-0002
- 2024-517209-95-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
- U1111-1313-5393 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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