Исследование по проверке того, как разные дозы BI 3731579 переносятся здоровыми людьми
23 июня 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократного возрастания доз BI 3731579 у здоровых добровольцев (одинарный слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн)
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 3731579 у здоровых добровольцев после введения нескольких возрастающих доз в день в течение 15 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Здоровые добровольцы по оценке исследователя на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧР), частота дыхания (ЧД) и температура), электрокардиограмма в 12 отведениях. (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерии исключения
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧД, ЧД, температуру или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса в состоянии покоя за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single low-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily low-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single low dose of BI 3731579 with 240 milliliters (mL) of water.
Day 4 to Day 16: a double daily low dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
|
|
Экспериментальный: Mid-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single mid-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily mid-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: a single mid dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily mid dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
|
|
Экспериментальный: High-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single high-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily high-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single high dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily high dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo-matching BI 3731579 + midazolam
Healthy participants took daily placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
On Day 1 and on Day 17, they took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, as a daily single dose, with 240 mL of water.
On Day 17, midazolam was taken after placebo-matching BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Временное ограничение: From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
|
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (TEAE) assessed as drug-related by the investigator is reported as number of participants.
The primary endpoint was analyzed without the microdose of midazolam on Day 1, as defined in the statistical analysis plan.
|
From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Временное ограничение: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1519-0002
- 2024-517209-95-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- U1111-1313-5393 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .