Tutkimus, jolla testataan, kuinka terveet ihmiset sietävät erilaisia BI 3731579 -annoksia
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 3731579:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla (yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 3731579:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun sitä on annettu useita nousevia annoksia päivässä 15 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Terveet vapaaehtoiset tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystiheys (RR) ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR, RR, lämpötila tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai leposykealueen 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single low-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily low-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single low dose of BI 3731579 with 240 milliliters (mL) of water.
Day 4 to Day 16: a double daily low dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
|
|
Kokeellinen: Mid-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single mid-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily mid-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: a single mid dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily mid dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
|
|
Kokeellinen: High-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single high-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily high-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single high dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily high dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-matching BI 3731579 + midazolam
Healthy participants took daily placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
On Day 1 and on Day 17, they took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, as a daily single dose, with 240 mL of water.
On Day 17, midazolam was taken after placebo-matching BI 3731579.
|
Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Aikaikkuna: From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
|
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (TEAE) assessed as drug-related by the investigator is reported as number of participants.
The primary endpoint was analyzed without the microdose of midazolam on Day 1, as defined in the statistical analysis plan.
|
From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1519-0002
- 2024-517209-95-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1313-5393 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .