Un estudio para probar cómo las personas sanas toleran diferentes dosis de BI 3731579
23 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis crecientes de BI 3731579 en voluntarios sanos (diseño de grupo paralelo, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo)
Los principales objetivos de este ensayo son investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinamia de BI 3731579 en voluntarios sanos después de la administración de múltiples dosis crecientes por día durante 15 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR) y temperatura), electrocardiograma de 12 derivaciones. (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.
Criterios de exclusión
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR, FR, temperatura o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso en reposo fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single low-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily low-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single low dose of BI 3731579 with 240 milliliters (mL) of water.
Day 4 to Day 16: a double daily low dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
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Experimental: Mid-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single mid-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily mid-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: a single mid dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily mid dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
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Experimental: High-dose bid BI 3731579 + midazolam
Healthy subjects took, orally, with 240 milliliters (mL) of water, a single high-dose of BI 3731579 on Day 2 and Day 17.
From Day 4 to Day 16, they took, orally, with 240 mL of water, a double daily high-dose (bid) of BI 3731579 each day.
On Day 1 and Day 17, subjects took additionally 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
On Day 17, midazolam was taken after BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Day 2 and Day 17: single high dose of BI 3731579, with 240 mL of water.
Day 4 to Day 16: a double daily high dose (bid) of BI 3731579 each day, with 240 mL of water.
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Comparador de placebos: Placebo-matching BI 3731579 + midazolam
Healthy participants took daily placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
On Day 1 and on Day 17, they took 75 micrograms (μg) of midazolam for injection, orally, as a daily single dose, with 240 mL of water.
On Day 17, midazolam was taken after placebo-matching BI 3731579.
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Day 1 and Day 17: 75 micrograms (μg) of Midazolam for injection, orally, with 240 mL of water, as a single dose.
Placebo-matching film-coated tablets of BI 3731579 on Day 2 and Day 4 to Day 17, orally, with 240 milliliters (mL) of water.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Periodo de tiempo: From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
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The occurrence of any treatment-emergent adverse event (TEAE) assessed as drug-related by the investigator is reported as number of participants.
The primary endpoint was analyzed without the microdose of midazolam on Day 1, as defined in the statistical analysis plan.
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From first drug administration on Day 2 until last drug administration on Day 17, plus residual effect period (REP) for each intervention. Up to 19 days.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss) after its last dose is reported. Timeframe: 0.5 hours before first BI 3731579 administration and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 359.75, 360.25, 360.5, 361, 361.5, 362, 364, 365, 367, 369, 371, 372, 384, and 408 thereafter. |
Up to 408 hours. Detailed timeframe in the description.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1519-0002
- 2024-517209-95-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1313-5393 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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