変形性膝関節症に続発する痛みを治療するための膝動脈塞栓術に対するサクラビーズのヒトでの初の研究
2024年12月2日 更新者：CrannMed
変形性膝関節症に続発する痛みに苦しむ成人患者におけるSakuraBead吸収性マイクロスフェアの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、単一施設、単一アーム、マスクなしのFirst in Human研究。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症に続発する痛みの治療におけるSakuraBeadの安全性と有効性を評価する。
治療は最大15人の患者に実施され、6か月間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン
- The Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Therapy and Medical Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること、および
- 膝OAの臨床診断、および
- 中等度から重度の膝痛 (VAS ≥ 5)、および
- 少なくとも 3 か月* の保存療法 (抗炎症薬、理学療法、筋強化、関節内注射) に対して難治性の痛み、および
- 膝の X 線写真で Kellgren-Lawrence グレード 1、2、または 3、および
- 年齢は40歳以上。
- 被験者は、1つ以上の対象膝関節動脈における血管造影「赤面」パターン（X線撮影）として定義される膝OAの証拠を確認しました。
除外基準:
- 重度の膝OA（ケルグレン・ローレンスグレード4）
- ターゲット関節の現在の感染、または
- 平均余命が24か月未満、または
- -下肢または骨盤動脈バイパス移植の病歴、下肢または骨盤動脈ステント留置歴、または血管跛行の既往歴によって定義される既知の進行性アテローム性動脈硬化症、または
- リウマチまたは自己免疫性関節炎の既知の血清学的診断、または
- 対象となる膝に以前の膝関節置換手術がある、または
- 手術が必要な完全な半月板または十字断裂、または
- 修正不可能な凝固障害の病歴、または
- アナフィラキシーを引き起こす以前のヨウ素造影反応、または
- 妊娠中および/または授乳中の女性、または
- 研究主任の裁量による
- 被験者にはカテーテル挿入を妨げる動脈閉塞の証拠がある。
- 被験者は膝関節動脈が閉塞している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総動脈塞栓術 (GAE)
サクラビーズ再吸収性マイクロスフェアを用いた総動脈の一時的な塞栓術
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サクラビーズ再吸収性マイクロスフェアを用いた総動脈の一時的な塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月の追跡調査でVisual Analogue Scale（VAS）で痛みが減少。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1か月の追跡調査で重大なデバイスまたは処置関連の合併症を伴わない総動脈塞栓術（GAE）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月、3か月、6か月の追跡調査における世界的な西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）アンケートの減少
時間枠：1、3、6か月
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1、3、6か月
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3か月および6か月の追跡調査で、以前に開始した変形性関節症（OA）薬物療法の削減
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月目と 6 か月目の Visual Analogue Scale (VAS) での痛みの減少
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月および 6 か月の時点で、装置または処置に関連した重大な合併症はありません
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月23日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。