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Primo nello studio sull'uomo di SakuraBead per l'embolizzazione dell'arteria genicolare per il trattamento del dolore secondario all'osteoartrosi del ginocchio

2 dicembre 2024 aggiornato da: CrannMed
Uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, non mascherato, First in Human, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere riassorbibili SakuraBead in pazienti adulti affetti da dolore secondario all'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di SakuraBead per il trattamento del dolore secondario all'osteoartrosi del ginocchio. Il trattamento sarà effettuato su un massimo di 15 pazienti che saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • The Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Therapy and Medical Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e
  2. Diagnosi clinica di OA del ginocchio e
  3. Dolore al ginocchio da moderato a grave (VAS ≥ 5) e
  4. Dolore refrattario ad almeno 3 mesi* di terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o terapia fisica, o rafforzamento muscolare, o iniezioni intra-articolari), e
  5. Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 sulla radiografia del ginocchio e
  6. Età 40 anni o più.
  7. Il soggetto ha evidenza confermata di OA del ginocchio, definita come un pattern angiografico di "arrossamento" (radiografico) in una o più delle arterie genicolari target.

Criteri di esclusione:

  1. OA grave del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 4)
  2. Infezione in corso dell'articolazione bersaglio, o
  3. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi, o
  4. Aterosclerosi avanzata nota come definita da storia di innesto di bypass arterioso agli arti inferiori o alla pelvi, posizionamento di stent arterioso alle estremità inferiori o alla pelvi o precedente storia di claudicatio vascolare, o
  5. Diagnosi reumatoide o sierologica nota di artrite autoimmune, o
  6. Precedente intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio nel ginocchio target, o
  7. Rottura completa del menisco o del crociato che richiede un intervento chirurgico, oppure
  8. Storia di coagulopatia non correggibile, o
  9. Precedente reazione al mezzo di contrasto iodato con conseguente anafilassi, o
  10. Donne in gravidanza e/o in allattamento, o
  11. A discrezione del ricercatore principale
  12. Il soggetto presenta segni di occlusione arteriosa che impedisce il cateterismo.
  13. Il soggetto ha un'occlusione delle arterie genicolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE)
Embolizzazione temporanea delle arterie genicolari utilizzando microsfere riassorbibili SakuraBead
Dispositivo: Microsfere riassorbibili SakuraBead
Embolizzazione temporanea delle arterie genicolari utilizzando microsfere riassorbibili SakuraBead

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) senza complicanze maggiori correlate al dispositivo o alla procedura al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del questionario globale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Riduzione della terapia medica per l’osteoartrosi (OA) precedentemente iniziata al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Diminuzione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Nessuna complicanza maggiore correlata al dispositivo o alla procedura a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrannMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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