Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii SakuraBead na lidech pro embolizaci genikulární artérie k léčbě bolesti sekundární k osteoartritidě kolena

2. prosince 2024 aktualizováno: CrannMed
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, odmaskovaná studie First in Human, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost resorbovatelných mikrokuliček SakuraBead u dospělých pacientů trpících sekundární bolestí při osteoartróze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost SakuraBead pro léčbu bolesti sekundární k osteoartróze kolena. Léčba bude provedena až u 15 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • The Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Therapy and Medical Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, a
  2. Klinická diagnostika kolenní OA, a
  3. Středně závažná až závažná bolest kolene (VAS ≥ 5) a
  4. Bolest rezistentní na alespoň 3 měsíce* konzervativní terapie (protizánětlivé léky nebo fyzikální terapie nebo posilování svalů nebo intraartikulární injekce) a
  5. Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena a
  6. Věk 40 let nebo starší.
  7. Subjekt má potvrzený důkaz kolenního OA, definovaného jako angiografický „červený“ vzor (radiografický) v jedné nebo více cílových genikulárních tepnách.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
  2. Současná infekce cílového kloubu, popř
  3. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců, popř
  4. Známá pokročilá ateroskleróza definovaná anamnézou arteriálního bypassu dolní končetiny nebo pánve, umístěním arteriálního stentu dolní končetiny nebo pánve nebo předchozí anamnézou cévních klaudikací, nebo
  5. Revmatoidní nebo známá sérologická diagnóza autoimunitní artritidy, popř
  6. Předchozí operace náhrady kolenního kloubu v cílovém koleni, popř
  7. Kompletní natržení menisku nebo kříže, které vyžaduje operaci, popř
  8. Nekorigovatelná koagulopatie v anamnéze, popř
  9. Předchozí jodovaná kontrastní reakce vedoucí k anafylaxi, popř
  10. Březí a/nebo kojící fena, popř
  11. Podle uvážení hlavního řešitele
  12. Subjekt má známky arteriální okluze vylučující katetrizaci.
  13. Subjekt má okluzi genikulárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace genikulární tepny (GAE)
Dočasná embolizace genikulárních artérií pomocí vstřebatelných mikrokuliček SakuraBead
Přístroj: Resorbovatelné mikrokuličky SakuraBead
Dočasná embolizace genikulárních artérií pomocí vstřebatelných mikrokuliček SakuraBead

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti na Visual Analogue Scale (VAS) po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Embolizace genikulární arterie (GAE) bez větších komplikací souvisejících se zařízením nebo procedurou po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení celosvětového dotazníku Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Snížení dříve zahájené léčebné terapie osteoartritidy (OA) po 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Snížení bolesti na Visual Analogue Scale (VAS) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Žádné velké komplikace související se zařízením nebo postupem po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrannMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resorbovatelné mikrokuličky SakuraBead

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit