Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af SakuraBead til genikulær arterie-embolisering til behandling af smerter sekundært til knæartrose

2. december 2024 opdateret af: CrannMed
En prospektiv, enkelt-center, enkeltarmet, afsløret, First in Human-undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SakuraBead resorberbare mikrosfærer hos voksne patienter, der lider af smerter sekundært til knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SakuraBead til behandling af smerter sekundært til knæartrose. Behandling vil blive udført på op til 15 patienter, som vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • The Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Therapy and Medical Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, og
  2. Klinisk diagnose af knæ OA, og
  3. Moderat til svær knæsmerter (VAS ≥ 5), og
  4. Smerter, der er modstandsdygtige over for mindst 3 måneders* med konservative terapier (anti-inflammatoriske lægemidler eller fysioterapi eller muskelstyrkende eller intraartikulære injektioner), og
  5. Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbillede af knæet, og
  6. Alder 40 år eller ældre.
  7. Forsøgspersonen har bekræftet tegn på OA i knæet, defineret som et angiografisk "rødme"-mønster (radiografisk) i en eller flere af målarterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad 4)
  2. Aktuel infektion af målled, eller
  3. Forventet levetid mindre end 24 måneder, eller
  4. Kendt fremskreden åreforkalkning som defineret ved en historie med underekstremitet eller bækken arteriel bypass graft, placering af underekstremitet eller bækken arteriel stent eller tidligere historie med vaskulær claudicatio, eller
  5. Reumatoid eller kendt serologisk diagnose af autoimmun arthritis, eller
  6. Forudgående knæudskiftningsoperation i målknæet, el
  7. Fuldstændig menisk- eller korsbåndsrivning, der kræver operation, eller
  8. Anamnese med ukorrigerbar koagulopati, eller
  9. Forudgående jodholdig kontrastreaktion, der resulterer i anafylaksi, eller
  10. Drægtig og/eller ammende kvinde, eller
  11. Efter hovedefterforskerens skøn
  12. Forsøgspersonen har tegn på arteriel okklusion, der udelukker kateterisering.
  13. Personen har okklusion af de genikulære arterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genikulær arterie-embolisering (GAE)
Midlertidig embolisering af genikulære arterier ved hjælp af SakuraBead-resorberbare mikrosfærer
Enhed: SakuraBead resorberbare mikrosfærer
Midlertidig embolisering af genikulære arterier ved hjælp af SakuraBead-resorberbare mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindsket smerte på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Genikulær arterie-embolisering (GAE) uden større enheds- eller procedurerelateret komplikation ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i det globale Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Reduktion af tidligere påbegyndt osteoArthritis (OA) medicinsk behandling ved 3- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Mindsket smerte på Visual Analogue Scale (VAS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ingen større enheds- eller procedurerelateret komplikation efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrannMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med SakuraBead resorberbare mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner