環境に配慮したスマートな温度調整による睡眠の改善 (SIESTA)

研究の背景と理論的根拠

実験室ベースの研究では、周囲温度が睡眠効率などの睡眠結果に大きく影響し、ひいては認知機能、精神的健康、ストレス、身体活動、心血管の健康、朝の血糖値に影響を与えることが示されています。 研究者の最近の研究では、個人が環境を制御できる家庭環境であっても、寝室の温度が睡眠の質に影響を与えることが確認されています。 地域在住の高齢者50人を18か月間モニタリングした研究では、11,000人泊を超える睡眠データが収集され、最適な寝室の温度範囲からのわずかな逸脱が、慢性的な痛みや遅刻の影響と同様に、睡眠の質を大きく損なう可能性があることが明らかになりました。・夜間の飲酒。 重要なのは、理想的な睡眠温度は個人によって異なり、参加者は冷暖房システムを利用できたものの、運動機能の制限や認知の問題、または温度が睡眠にどのように影響するかを理解していないため、多くの高齢者は依然として不快に暑いまたは寒い寝室で眠っています。 提案された介入は、ウェアラブルデバイスとスマートサーモスタットを使用して、温度制御を自動化し、個人の睡眠ニーズに合わせて調整します。 個人のモニタリングデータに基づいて睡眠温度を最適化するこの介入は、特にスマートサーモスタットの使用による低コストと純エネルギー節約の可能性を考慮すると、高齢者の健康を改善するための費用対効果の高い方法を提供します。

仮説

睡眠を改善するための介入として、寝室の温度を生物学的に適応的に制御することは、高齢者集団において実現可能です。

目的 目的 1: 高齢者の睡眠を改善するための介入として、寝室の温度を生物学的に適応的に制御する実現可能性をテストする。目的 2: 最終的な試験のサンプル サイズの計算を容易にするために予備データを収集します。

研究デザイン

どちらの目的も、ボストンに住む高齢者の集団を募集することで達成されます。 最低 20 名が研究を完了できるよう、最大 25 名が登録されます。 サンプルの半分は補助金付きの住宅からのもので、温度調節の問題の一因となる断熱不良などの標準以下の条件に対処するものとなる。 この調査は、3 つのデータ収集キャンペーンによるローリング登録アプローチを使用して実施されます。 以下のプロトコルのすべての側面 (各キャンペーンに 2 つの同じサイズの対照グループと実験グループを設けることを含む) は、データ収集キャンペーン間で類似します。 参加者は、Garmin ウォッチを着用して睡眠関連の指標を継続的に監視し、毎日の調査に回答して主観的な睡眠の質と前夜のその他の関連要素を報告します。

全体的な研究プロトコル

スクリーニングと登録: 個人はまず、適格性を判断するために標準化された電話スクリーニングを受けます。 基準を満たす人は、さらなる評価のために自宅訪問を受けます。 参加者が適格であるとみなされた場合、プロセスを合理化するために、同じ訪問中に同意プロセスと初回訪問プロトコル (下記を参照) を完了することができます。 訪問 1 と訪問 2 は、各キャンペーンのデータ収集が開始される前月にスケジュールされます。 このタイミングは、参加者がプロトコルに慣れるのに役立ち、ベースライン評価とデータ収集の間のギャップを最小限に抑えます。

初回訪問: 各個人は治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、署名します。 病歴アンケートに記入し、投薬内容、血圧、身長、体重、人口統計情報が記録されます。 モントリオール認知評価 (MoCA)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、疫学研究センターうつ病スケール (CESD-R) が実施されます。 最後に、研究スタッフは、自分のスマートフォンまたは研究が提供するスマートフォンにウェアラブル デバイスをセットアップします。 テクノロジーの使用に関する包括的なトレーニングと書面による指示が各参加者に提供され、必要に応じて繰り返されます。

2 回目の訪問: HVAC 請負業者が参加者のサーモスタットを研究提供の Ecobee サーモスタットに交換し、参加者は Ecobee サーモスタットを使用して温度を変更する方法についてのトレーニングを受けます。

データ収集: 参加者は 8 週間以下の研究プロトコルに従います。

1. サーモスタットを接続および接続したままにしてください
2. Garmin ウォッチを継続的に着用し、5 日に 1 回充電してください。
3. 毎日の短いアンケートに回答する
4. ウェアラブル アプリを開き、5 日に 1 回データを同期します。
5. プロトコールの途中（10 分）でフォローアップの電話インタビューを完了しました。
6. 簡単な退職面接を完了します (10 分)

観察期間: 最初の 2 週間は純粋に観察のみとなり、参加者は自ら選択した温度で睡眠をとります。 次の 4 週間で、最初の範囲より 1.5 °C 高い温度から 1.5 °C 低い温度までの範囲で、各参加者を少なくとも 4 回観察するための小さな温度調整が実施されます。 この 4 週間の期間中、毎晩サーモスタットは疑似ランダム スケジュールに従って遠隔調整され、連続する夜の間に 1.5 °C 以上の差が生じるのを防ぎます。 研究者らのこれまでの研究では、多くの人にとって典型的な周囲温度の範囲には睡眠に最適な条件が含まれていない可能性があることが示唆されているため、こうした人工的な異なる温度への曝露は重要である。 研究全体を通じて、参加者は好みに応じて規定の温度を上書きできます。

睡眠に最適な温度の決定: 最初の 6 週間のデータを使用して、各被験者の寝室の温度と睡眠を結び付けるモデルが開発されます。 このモデルへの入力は、各被験者からの 6 週間分のデータになります。 このモデルを使用して、各参加者にとって最適な温度範囲が決定されます。

実験: 7 週目の初めに、参加者は同じサイズの「対照」グループと「実験」グループにランダムに分けられます。 参加者にはグループ課題が見えなくなります。 最後の 2 週間 (7 週間と 8 週間)、実験グループの寝室の温度は、上記の方法で確立された個々の最適範囲内に維持されます。一方、対照グループは、遠隔温度調整を行わずに純粋に観察段階を繰り返します。

退所訪問: 参加者は自宅を訪問され、1) Garmin デバイスと Ecobee サーモスタットを回収し、2) 自分のサーモスタットを再設置し、3) 快適さ、知覚された睡眠の改善、および睡眠の可能性についての簡単な退所インタビューを完了します。将来的には介入を採用する。

デバイスの用途

Garmin ウォッチは、通常の時計と同様に手首に装着するウェアラブル デバイスです。 Garmin は参加者のスマートフォン、または当社が提供するタブレットとペアリングする必要があります。 サポートは、参加者のリクエストに応じて、または参加者がデバイスを正しく使用していないか、デバイスが正しく機能していないことを示唆するデータ自体に基づいて提供されます。

クラウド制御のサーモスタット: 資格のある HVAC 技術者が、参加者の自宅のサーモスタットを制御された Ecobee サーモスタットに一時的に交換します。 このサーモスタットを使用すると、調査員は参加者の自宅周囲温度を遠隔から調整できるようになります。 研究者は、上記のプロトコールに基づいて、1 日 1 回まで温度を調整します。 重要なのは、参加者はいつでも、サーモスタットの設定を変更するだけで、研究者が選択した温度をいつでも上書きできることです。 サーモスタットはデジタルですが、原理的にはタッチ スクリーン上のダイヤルで温度を上げたり下げたりできる従来のサーモスタットと似ています。 プロジェクトの終了時に、HVAC 技術者はクラウド制御のサーモスタットを取得し、参加者自身のサーモスタットを再取り付けします。

毎日のアンケート: 参加者は LabFront アプリで毎日のアンケートに回答します。 参加者には、アンケートに回答するよう毎日通知が届きます。 参加者は、これらのアンケートの紙ベースのバージョンを使用することを選択できます。

インフォームド・コンセント

興味のある人は、研究担当者との電話での会話中に、最初の資格確認画面を完了するために口頭で同意するよう求められます。 その後、資格がある可能性のある参加者は、直接のスクリーニング訪問の予定が立てられます。 潜在的な参加者には、対面でのスクリーニングの前に自分のペースで確認できるように、インフォームド・コンセントのコピーが（リクエストに応じて、希望に応じて）電子メールまたは郵送で送信される場合があります。 この対面スクリーニング訪問の開始時に、研究担当者によって書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

すべての潜在的な参加者には、研究への参加が完全に任意であるという事実が通知されます。 文書全体を参加者と一緒にレビューし、参加者に読んでもらうか、スタッフが読むのに沿って読んでもらうように依頼する必要があります。 参加者がその文書に完全に精通しており、インフォームド・コンセントフォームのすべての側面を理解しているとスタッフが確信している場合は、スタッフの立会いの下で参加者が文書に署名し、その後スタッフが署名する必要があります。 すべての同意書は、適切に署名され、日付が記入されていることを確認するために二重チェックされます。 記入済みの同意書のコピーが参加者に渡され、署名された文書の原本はマーカス研究所のファイルに保管されます。