Miglioramento del sonno tramite regolazioni intelligenti della temperatura ambientale (SIESTA)

Contesto e logica della ricerca

Studi di laboratorio hanno dimostrato che la temperatura ambientale influisce in modo significativo sui risultati del sonno, come l’efficienza del sonno, che a sua volta influenza la funzione cognitiva, la salute mentale, lo stress, l’attività fisica, la salute cardiovascolare e i livelli di glucosio mattutino. Una recente ricerca dei ricercatori conferma che la temperatura della camera da letto influisce sulla qualità del sonno anche in ambienti domestici in cui gli individui possono controllare il proprio ambiente. In uno studio che ha monitorato 50 anziani residenti in comunità per un periodo di 18 mesi, sono stati raccolti dati su oltre 11.000 notti-persona di sonno, rivelando che piccole deviazioni dall'intervallo di temperatura ottimale della camera da letto possono compromettere significativamente la qualità del sonno, in modo simile agli effetti del dolore cronico o del ritardo della notte. -consumo notturno di alcol. È importante sottolineare che la temperatura ideale del sonno varia da individuo a individuo e, sebbene i partecipanti avessero accesso a sistemi di riscaldamento e raffreddamento, molti anziani dormono ancora in camere da letto scomodamente calde o fredde a causa di funzioni motorie limitate, problemi cognitivi o non rendendosi conto di come la temperatura influisce sul loro sonno. L’intervento proposto automatizza il controllo della temperatura, adattandolo alle esigenze di sonno individuali utilizzando dispositivi indossabili e termostati intelligenti. L’intervento, che ottimizza la temperatura del sonno sulla base dei dati di monitoraggio personali, offre un modo economicamente vantaggioso per migliorare il benessere degli anziani, in particolare considerando il suo basso costo e il potenziale di risparmio energetico netto derivante dall’uso del termostato intelligente.

Ipotesi

Il controllo biologicamente adattivo della temperatura della camera da letto come intervento per migliorare il sonno è fattibile nelle popolazioni di adulti più anziani.

Obiettivi Obiettivo 1: Testare la fattibilità del controllo biologicamente adattivo della temperatura della camera da letto come intervento per migliorare il sonno negli anziani; Obiettivo 2: raccogliere dati preliminari per facilitare i calcoli sulla dimensione del campione per uno studio definitivo.

Progettazione dello studio

Entrambi gli obiettivi saranno completati reclutando un gruppo di anziani che vivono a Boston. Verranno arruolati fino a 25 individui per garantire che un minimo di 20 completino lo studio. La metà del campione proverrà da alloggi sovvenzionati, affrontando le possibili condizioni al di sotto degli standard come uno scarso isolamento che contribuisce a problemi di regolazione della temperatura. Lo studio sarà condotto utilizzando un approccio di registrazione continua con tre campagne di raccolta dati. Tutti gli aspetti del protocollo riportato di seguito (incluso avere due gruppi di controllo e di esperimento di uguali dimensioni in ciascuna campagna) saranno simili tra le campagne di raccolta dati. I partecipanti indosseranno un orologio Garmin per monitorare continuamente le metriche relative al sonno e completeranno un sondaggio giornaliero per segnalare la qualità soggettiva del sonno e altri fattori rilevanti relativi alla notte precedente.

Protocollo generale di studio

Screening e iscrizione: gli individui verranno prima sottoposti a uno schermo telefonico standardizzato per determinare l'idoneità. Coloro che soddisfano i criteri riceveranno quindi una visita a domicilio per un'ulteriore valutazione. Se un partecipante è ritenuto idoneo, può completare il processo di consenso e il protocollo della prima visita (vedi sotto) durante la stessa visita per semplificare il processo. Le visite 1 e 2 saranno programmate nel mese precedente l'inizio della raccolta dati in ciascuna campagna. Questa tempistica aiuta i partecipanti a familiarizzare con il protocollo e riduce al minimo il divario tra le valutazioni di base e la raccolta dei dati.

Prima visita: le persone leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dall'IRB. Verrà completato un questionario sull'anamnesi e verranno registrati farmaci, pressione sanguigna, altezza, peso e informazioni demografiche. Verranno somministrati il ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-R). Infine, il personale dello studio configurerà il dispositivo indossabile sul proprio smartphone o su quello fornito dallo studio. A ciascun partecipante verrà fornita una formazione completa sull'uso della tecnologia e istruzioni scritte, che verranno ripetute secondo necessità.

Seconda visita: un appaltatore HVAC sostituirà il termostato del partecipante con il termostato Ecobee fornito dallo studio e il partecipante riceverà una formazione su come utilizzare il termostato Ecobee per modificare la temperatura.

Raccolta dati: i partecipanti seguiranno i protocolli di studio per 8 settimane:

1. Mantieni il termostato collegato e collegato alla presa di corrente
2. Indossa l'orologio Garmin continuamente e caricalo una volta ogni 5 giorni.
3. Rispondere ad un breve questionario giornaliero
4. Apri l'app indossabile per sincronizzare i dati una volta ogni 5 giorni.
5. Completato un colloquio telefonico di follow-up a metà del protocollo (10 minuti).
6. Completa un breve colloquio di uscita (10 minuti)

Periodo di osservazione: le prime due settimane saranno puramente osservative, con i partecipanti che dormiranno alla temperatura da loro selezionata. Nelle quattro settimane successive, verranno implementati piccoli aggiustamenti della temperatura per osservare ciascun partecipante, almeno quattro volte, a temperature comprese tra 1,5°C sopra e 1,5°C sotto l'intervallo iniziale. Durante questo periodo di quattro settimane, ogni notte il termostato verrà regolato da remoto secondo una programmazione pseudocasuale, evitando una differenza superiore a 1,5°C tra notti consecutive. Queste esposizioni artificiali a temperature diverse sono importanti perché il lavoro svolto finora dai ricercatori suggerisce che il tipico intervallo di temperatura ambientale per molti potrebbe non includere le condizioni ottimali per il sonno. Durante lo studio, i partecipanti possono ignorare la temperatura prescritta in base alle loro preferenze.

Determinazione della temperatura ottimale per il sonno: utilizzando i dati delle prime sei settimane, verrà sviluppato un modello per collegare la temperatura della camera da letto al sonno in ciascun soggetto. L'input per questo modello sarà costituito da dati di 6 settimane per ciascun soggetto. Utilizzando questo modello, verrà determinato l'intervallo di temperatura ottimale per ciascun partecipante.

Esperimento: all'inizio della settima settimana, i partecipanti verranno divisi casualmente in gruppi "di controllo" e "sperimentali" di uguali dimensioni. I partecipanti non saranno in grado di vedere i compiti di gruppo. Durante le ultime due settimane (7 e 8), la temperatura della camera da letto per il gruppo sperimentale sarà mantenuta entro l'intervallo ottimale individuale, come stabilito utilizzando il metodo sopra, mentre il gruppo di controllo ripeterà la fase puramente osservativa, senza alcuna regolazione remota della temperatura.

Visita di uscita: i partecipanti verranno visitati a casa per 1) recuperare il dispositivo Garmin e il termostato Ecobee, 2) reinstallare il proprio termostato, 3) completare una breve intervista di uscita sul loro comfort, sui miglioramenti percepiti nel sonno e sulla loro probabilità di adottare l’intervento in futuro.

Usi dei dispositivi

L'orologio Garmin è un dispositivo indossabile che viene indossato al polso come un tipico orologio. È necessario associare Garmin allo smartphone dei partecipanti o al tablet da noi fornito. Il supporto verrà fornito su richiesta dei partecipanti o in base ai dati stessi, che potrebbero suggerire che i partecipanti non utilizzano correttamente il dispositivo o che il dispositivo non funziona correttamente.

Termostato controllato dal cloud: un tecnico HVAC autorizzato sostituirà temporaneamente il termostato domestico dei partecipanti con un termostato Ecobee controllato. Questo termostato consentirà agli investigatori di regolare da remoto la temperatura ambientale domestica dei partecipanti. Gli investigatori regoleranno la temperatura fino a una volta al giorno in base al protocollo di cui sopra. È importante sottolineare che i partecipanti saranno sempre in grado di ignorare la temperatura selezionata dagli investigatori in qualsiasi momento semplicemente modificando l'impostazione del termostato. Sebbene il termostato sia digitale, in linea di principio è come i termostati tradizionali in cui un quadrante sul touch screen può aumentare o diminuire la temperatura. Alla fine del progetto, il tecnico HVAC recupererà il termostato controllato dal cloud e reinstallerà il termostato del partecipante.

Questionari giornalieri: i partecipanti completeranno un questionario giornaliero sull'app LabFront. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per completare il questionario. I partecipanti possono scegliere di utilizzare versioni cartacee di questi questionari.

Consenso informato

Alle persone interessate verrà chiesto di fornire il consenso verbale per completare la schermata di idoneità iniziale durante una conversazione telefonica con il personale dello studio. Ai partecipanti potenzialmente idonei verrà quindi programmata una visita di screening di persona. Ai potenziali partecipanti può essere inviata tramite e-mail o posta ordinaria (su richiesta e in base alle loro preferenze) una copia del consenso informato affinché possano esaminarli secondo i propri ritmi prima dello screening di persona. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal personale dello studio all'inizio di questa visita di screening di persona.

Tutti i potenziali partecipanti verranno informati del fatto che l'adesione allo studio è completamente volontaria. L'intero documento dovrebbe essere rivisto con il partecipante, facendolo leggere o chiedendogli di seguire la lettura da parte dello staff. Quando il personale è sicuro che il partecipante abbia completa familiarità con il documento e comprenda tutti gli aspetti del modulo di consenso informato, questo dovrebbe essere firmato dal partecipante in presenza del membro del personale e quindi firmato dal membro del personale. Tutti i moduli di consenso saranno ricontrollati per assicurarsi che siano correttamente firmati e datati. Copie dei moduli di consenso compilati verranno consegnate al partecipante e il documento originale firmato sarà conservato in archivio presso il Marcus Institute.