Mejora del sueño mediante ajustes de temperatura ambientales inteligentes (SIESTA)

Antecedentes y justificación de la investigación

Los estudios de laboratorio han demostrado que la temperatura ambiente afecta significativamente los resultados del sueño, como la eficiencia del sueño, lo que a su vez influye en la función cognitiva, la salud mental, el estrés, la actividad física, la salud cardiovascular y los niveles de glucosa matutinos. La investigación reciente del investigador confirma que la temperatura del dormitorio afecta la calidad del sueño incluso en entornos domésticos donde las personas pueden controlar su entorno. En un estudio que monitoreó a 50 adultos mayores que viven en la comunidad durante 18 meses, se recopilaron datos de más de 11,000 noches-persona de sueño, lo que reveló que pequeñas desviaciones del rango óptimo de temperatura del dormitorio pueden alterar significativamente la calidad del sueño, similar a los efectos del dolor crónico o el retraso. -consumo nocturno de alcohol. Es importante destacar que la temperatura ideal para dormir varía según el individuo y, si bien los participantes tenían acceso a sistemas de calefacción y refrigeración, muchos adultos mayores todavía duermen en habitaciones incómodamente calientes o frías debido a una función motora limitada, problemas cognitivos o sin darse cuenta de cómo la temperatura afecta su sueño. La intervención propuesta automatiza el control de la temperatura, adaptándolo a las necesidades individuales de sueño mediante dispositivos portátiles y termostatos inteligentes. La intervención, que optimiza la temperatura del sueño basándose en datos de seguimiento personal, ofrece una forma rentable de mejorar el bienestar de los adultos mayores, especialmente dado su bajo costo y el potencial de ahorro neto de energía gracias al uso de termostatos inteligentes.

Hipótesis

El control biológicamente adaptativo de la temperatura del dormitorio como intervención para mejorar el sueño es factible en poblaciones de adultos mayores.

Objetivos Objetivo 1: Probar la viabilidad del control biológicamente adaptativo de la temperatura del dormitorio como intervención para mejorar el sueño en adultos mayores; Objetivo 2: recopilar datos preliminares para facilitar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo definitivo.

Diseño de estudio

Ambos objetivos se completarán reclutando una cohorte de adultos mayores que vivan en Boston. Se inscribirán hasta 25 personas para garantizar que un mínimo de 20 completen el estudio. La mitad de la muestra procederá de viviendas subvencionadas, lo que abordará las posibles condiciones deficientes, como un aislamiento deficiente, que contribuyen a los problemas de regulación de la temperatura. El estudio se llevará a cabo mediante un enfoque de inscripción continua con tres campañas de recopilación de datos. Todos los aspectos del protocolo a continuación (incluido tener dos grupos de control y experimento del mismo tamaño en cada campaña) serán similares entre las campañas de recopilación de datos. Los participantes usarán un reloj Garmin para monitorear continuamente las métricas relacionadas con el sueño y completarán una encuesta diaria para informar la calidad subjetiva del sueño y otros factores relevantes sobre la noche anterior.

Protocolo general del estudio

Evaluación e inscripción: las personas primero se someterán a una evaluación telefónica estandarizada para determinar su elegibilidad. Aquellos que cumplan con los criterios recibirán una visita a domicilio para una evaluación adicional. Si un participante se considera elegible, puede completar el proceso de consentimiento y el protocolo de la primera visita (ver a continuación) durante la misma visita para agilizar el proceso. Las visitas 1 y 2 se programarán en el mes anterior al inicio de la recogida de datos en cada campaña. Este momento ayuda a los participantes a familiarizarse con el protocolo y minimiza la brecha entre las evaluaciones iniciales y la recopilación de datos.

Primera visita: las personas leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Se completará un cuestionario de historial médico y se registrarán medicamentos, presión arterial, altura, peso e información demográfica. Se administrarán la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R). Finalmente, el personal del estudio configurará el dispositivo portátil en su teléfono inteligente o en uno proporcionado por el estudio. Se proporcionará a cada participante una capacitación integral sobre el uso de la tecnología e instrucciones escritas que se repetirán según sea necesario.

Segunda visita: un contratista de HVAC reemplazará el termostato del participante con el termostato Ecobee proporcionado por el estudio y el participante recibirá capacitación sobre cómo usar el termostato Ecobee para cambiar la temperatura.

Recopilación de datos: los participantes seguirán los protocolos del estudio durante 8 semanas:

1. Mantenga el termostato conectado y enchufado
2. Lleva el reloj Garmin continuamente y cárgalo una vez cada 5 días.
3. Responda a un breve cuestionario diario
4. Abra la aplicación portátil para sincronizar los datos una vez cada 5 días.
5. Se completó una entrevista telefónica de seguimiento a mitad del protocolo (10 minutos).
6. Complete una breve entrevista de salida (10 minutos)

Período de observación: las dos semanas iniciales serán puramente de observación y los participantes dormirán a las temperaturas que ellos mismos seleccionen. En las siguientes cuatro semanas, se implementarán pequeños ajustes de temperatura para observar a cada participante, al menos cuatro veces, a temperaturas que oscilan entre 1,5 °C por encima y 1,5 °C por debajo de su rango inicial. Durante este período de cuatro semanas, cada noche el termostato se ajustará remotamente según un horario pseudoaleatorio, evitando una diferencia superior a 1,5°C entre noches consecutivas. Estas exposiciones artificiales a diferentes temperaturas son importantes porque el trabajo de los investigadores hasta ahora sugiere que el rango de temperatura ambiente típico para muchos puede no incluir las condiciones óptimas para dormir. A lo largo del estudio, los participantes pueden anular la temperatura prescrita según sus preferencias.

Determinación de la temperatura óptima para dormir: utilizando datos de las primeras seis semanas, se desarrollará un modelo para vincular la temperatura del dormitorio con el sueño en cada sujeto. La entrada a este modelo serán datos de 6 semanas de cada sujeto. Utilizando este modelo se determinará el rango de temperatura óptimo para cada participante.

Experimento: al comienzo de la semana siete, los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos "control" y "experimentales" del mismo tamaño. Los participantes estarán cegados a las tareas grupales. Durante las dos últimas semanas (7 y 8), la temperatura del dormitorio del grupo experimental se mantendrá dentro de su rango óptimo individual, según lo establecido mediante el método anterior, mientras que el grupo de control repite la fase puramente observacional, sin ningún ajuste remoto de temperatura.

Visita de salida: los participantes serán visitados en su casa para 1) recuperar el dispositivo Garmin y el termostato Ecobee, 2) reinstalar su propio termostato, 3) completar una breve entrevista de salida sobre su comodidad, las mejoras percibidas en el sueño y su probabilidad de adoptar la intervención en el futuro.

Usos de los dispositivos

El reloj Garmin es un dispositivo portátil que se lleva en la muñeca como un reloj típico. Garmin debe estar emparejado con el teléfono inteligente de los participantes o con la tableta que le proporcionamos. El soporte se brindará según la solicitud de los participantes, o en función de los datos mismos, que pueden sugerir que los participantes no están usando el dispositivo correctamente o que el dispositivo no funciona correctamente.

Termostato controlado en la nube: un técnico de HVAC con licencia reemplazará temporalmente el termostato doméstico de los participantes con un termostato Ecobee controlado. Este termostato permitirá a los investigadores ajustar de forma remota la temperatura ambiente del hogar de los participantes. Los investigadores ajustarán la temperatura hasta una vez al día según el protocolo anterior. Es importante destacar que los participantes siempre podrán anular la temperatura que seleccionaron los investigadores en cualquier momento simplemente cambiando la configuración del termostato. Si bien el termostato es digital, en principio es como los termostatos tradicionales donde un dial en la pantalla táctil puede aumentar o disminuir la temperatura. Al final del proyecto, el técnico de HVAC recuperará el termostato controlado en la nube y reinstalará el propio termostato del participante.

Cuestionarios diarios: los participantes completarán un cuestionario diario en la aplicación LabFront. Los participantes recibirán recordatorios diarios para completar el cuestionario. Los participantes pueden optar por utilizar versiones impresas de estos cuestionarios.

Consentimiento informado

A las personas interesadas se les pedirá que brinden su consentimiento verbal para completar la evaluación inicial de elegibilidad durante una conversación telefónica con el personal del estudio. A los participantes potencialmente elegibles se les programará una visita de selección en persona. Los participantes potenciales pueden recibir por correo electrónico o correo postal (previa solicitud y según su preferencia) una copia del consentimiento informado para que lo revisen a su propio ritmo antes de la evaluación en persona. El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito al comienzo de esta visita de selección en persona.

Se informará a todos los participantes potenciales que unirse al estudio es completamente voluntario. El documento completo debe revisarse con el participante, ya sea pidiéndole que lo lea o pidiéndole que siga la lectura del personal. Cuando el personal esté seguro de que el participante está completamente familiarizado con el documento y comprende todos los aspectos del formulario de consentimiento informado, el participante debe firmarlo en presencia del miembro del personal y luego debe firmarlo el miembro del personal. Todos los formularios de consentimiento serán revisados ​​dos veces para asegurarse de que estén firmados y fechados correctamente. Se entregarán al participante copias de los formularios de consentimiento completados y el documento original firmado se mantendrá archivado en el Marcus Institute.