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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (LEOPARD-IG)

2026年9月11日 更新者：Kevin R. Rogacki, MD、Medical College of Wisconsin
This is a device feasibility study to determine the feasibility of automatically predicting time to treatment readiness using a wearable imaging device (Fullyet) in both healthy volunteers and patients with pelvic malignancies undergoing radiation therapy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to test an experimental wearable, ultrasound-based device to measure the fullness of the bladder. In order to protect organs at risk of damage, treatment timing with pelvic radiation depends on a full bladder each day. Right now, people drink water and guess when their bladders are full. Each day, CT scans are taken immediately before radiation treatment to look at the size and shape of the bladder and rectum. Up to 50% of patients are not ready for treatment. They must return to the waiting area to fill their bladder. Over a typical course of fractionated radiation therapy, patients require five to six extra scans to make sure that the bladder is ready for treatment. Delays can cause stress and anxiety for the patient, as well as the administration of unnecessary CT scans resulting in higher radiation exposure.

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Ability to voluntarily drink water and fill an intact bladder preparing for radiation treatment.
  3. Patients (not healthy volunteers) can have any pelvic malignancy (e.g., rectal cancer, prostate cancer, bladder cancer, cervical cancer, anal cancer, endometrial cancer, sarcoma, bone metastatic lesions) being treated with radiation therapy.
  4. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

  1. Prior allergic reaction to ultrasound gel, which is composed of water and propylene glycol.
  2. Inability to place device on skin (excessive hair or body habitus that is prohibitive).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Healthy volunteers
Five healthy volunteers will be enrolled in this study.
デバイス：Fullyet Device and MRI Scans
Healthy volunteers will first have an MRI scan. Then, they will wear the Fullyet Device. They will have up to two more MRIs to confirm bladder volume.
実験的：Cancer patients
Ten cancer patients will be enrolled into this study.
デバイス：Fullyet Device and CT Scans
Cancer patients will wear the Fullyet Device. Real-time data will go to the patient and radiation therapy team. When the Fullyet Device indicates that the bladder is at optimal size, the radiation oncology team will get the patient. The patient will then have a CT scan.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The number of events showing feasibility
時間枠：Up to 2 months
The feasibility of acquiring and assessing relative bladder volume and morphology will be measured using the Fullyet wearable imaging device and compared to CT (for patients) or MRI (for healthy volunteers). Specifically, feasibility will be the number of events showing successful data acquisition. A successful data acquisition event refers to the device's ability to approximate bladder size to that measured on the daily cone beam CT (for patients) or MRI (for health volunteers) to approximately ±30%.
Up to 2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Rogacki, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00054270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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