Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA] (LEOPARD-IG)

11 сентября 2026 г. обновлено: Kevin R. Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
This is a device feasibility study to determine the feasibility of automatically predicting time to treatment readiness using a wearable imaging device (Fullyet) in both healthy volunteers and patients with pelvic malignancies undergoing radiation therapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to test an experimental wearable, ultrasound-based device to measure the fullness of the bladder. In order to protect organs at risk of damage, treatment timing with pelvic radiation depends on a full bladder each day. Right now, people drink water and guess when their bladders are full. Each day, CT scans are taken immediately before radiation treatment to look at the size and shape of the bladder and rectum. Up to 50% of patients are not ready for treatment. They must return to the waiting area to fill their bladder. Over a typical course of fractionated radiation therapy, patients require five to six extra scans to make sure that the bladder is ready for treatment. Delays can cause stress and anxiety for the patient, as well as the administration of unnecessary CT scans resulting in higher radiation exposure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 8900 866-680-0505
  • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Kevin Rogacki, MD
          • Номер телефона: 414-805-4400
          • Электронная почта: krogacki@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Ability to voluntarily drink water and fill an intact bladder preparing for radiation treatment.
  3. Patients (not healthy volunteers) can have any pelvic malignancy (e.g., rectal cancer, prostate cancer, bladder cancer, cervical cancer, anal cancer, endometrial cancer, sarcoma, bone metastatic lesions) being treated with radiation therapy.
  4. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

  1. Prior allergic reaction to ultrasound gel, which is composed of water and propylene glycol.
  2. Inability to place device on skin (excessive hair or body habitus that is prohibitive).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Healthy volunteers
Five healthy volunteers will be enrolled in this study.
Устройство: Fullyet Device and MRI Scans
Healthy volunteers will first have an MRI scan. Then, they will wear the Fullyet Device. They will have up to two more MRIs to confirm bladder volume.
Экспериментальный: Cancer patients
Ten cancer patients will be enrolled into this study.
Устройство: Fullyet Device and CT Scans
Cancer patients will wear the Fullyet Device. Real-time data will go to the patient and radiation therapy team. When the Fullyet Device indicates that the bladder is at optimal size, the radiation oncology team will get the patient. The patient will then have a CT scan.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The number of events showing feasibility
Временное ограничение: Up to 2 months
The feasibility of acquiring and assessing relative bladder volume and morphology will be measured using the Fullyet wearable imaging device and compared to CT (for patients) or MRI (for healthy volunteers). Specifically, feasibility will be the number of events showing successful data acquisition. A successful data acquisition event refers to the device's ability to approximate bladder size to that measured on the daily cone beam CT (for patients) or MRI (for health volunteers) to approximately ±30%.
Up to 2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00054270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться