[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA] (LEOPARD-IG)
11. september 2026 opdateret af: Kevin R. Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
This is a device feasibility study to determine the feasibility of automatically predicting time to treatment readiness using a wearable imaging device (Fullyet) in both healthy volunteers and patients with pelvic malignancies undergoing radiation therapy.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The purpose of this study is to test an experimental wearable, ultrasound-based device to measure the fullness of the bladder.
In order to protect organs at risk of damage, treatment timing with pelvic radiation depends on a full bladder each day.
Right now, people drink water and guess when their bladders are full.
Each day, CT scans are taken immediately before radiation treatment to look at the size and shape of the bladder and rectum.
Up to 50% of patients are not ready for treatment.
They must return to the waiting area to fill their bladder.
Over a typical course of fractionated radiation therapy, patients require five to six extra scans to make sure that the bladder is ready for treatment.
Delays can cause stress and anxiety for the patient, as well as the administration of unnecessary CT scans resulting in higher radiation exposure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kevin Rogacki, MD
- Telefonnummer: 414-805-4400
- E-mail: krogacki@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Ability to voluntarily drink water and fill an intact bladder preparing for radiation treatment.
- Patients (not healthy volunteers) can have any pelvic malignancy (e.g., rectal cancer, prostate cancer, bladder cancer, cervical cancer, anal cancer, endometrial cancer, sarcoma, bone metastatic lesions) being treated with radiation therapy.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Prior allergic reaction to ultrasound gel, which is composed of water and propylene glycol.
- Inability to place device on skin (excessive hair or body habitus that is prohibitive).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healthy volunteers
Five healthy volunteers will be enrolled in this study.
|
Healthy volunteers will first have an MRI scan.
Then, they will wear the Fullyet Device.
They will have up to two more MRIs to confirm bladder volume.
|
|
Eksperimentel: Cancer patients
Ten cancer patients will be enrolled into this study.
|
Cancer patients will wear the Fullyet Device.
Real-time data will go to the patient and radiation therapy team.
When the Fullyet Device indicates that the bladder is at optimal size, the radiation oncology team will get the patient.
The patient will then have a CT scan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The number of events showing feasibility
Tidsramme: Up to 2 months
|
The feasibility of acquiring and assessing relative bladder volume and morphology will be measured using the Fullyet wearable imaging device and compared to CT (for patients) or MRI (for healthy volunteers).
Specifically, feasibility will be the number of events showing successful data acquisition.
A successful data acquisition event refers to the device's ability to approximate bladder size to that measured on the daily cone beam CT (for patients) or MRI (for health volunteers) to approximately ±30%.
|
Up to 2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00054270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .