[Försök med enhet som inte är godkänd eller rensad av den amerikanska FDA] (LEOPARD-IG)
11 september 2026 uppdaterad av: Kevin R. Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
This is a device feasibility study to determine the feasibility of automatically predicting time to treatment readiness using a wearable imaging device (Fullyet) in both healthy volunteers and patients with pelvic malignancies undergoing radiation therapy.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to test an experimental wearable, ultrasound-based device to measure the fullness of the bladder.
In order to protect organs at risk of damage, treatment timing with pelvic radiation depends on a full bladder each day.
Right now, people drink water and guess when their bladders are full.
Each day, CT scans are taken immediately before radiation treatment to look at the size and shape of the bladder and rectum.
Up to 50% of patients are not ready for treatment.
They must return to the waiting area to fill their bladder.
Over a typical course of fractionated radiation therapy, patients require five to six extra scans to make sure that the bladder is ready for treatment.
Delays can cause stress and anxiety for the patient, as well as the administration of unnecessary CT scans resulting in higher radiation exposure.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kevin Rogacki, MD
- Telefonnummer: 414-805-4400
- E-post: krogacki@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Ability to voluntarily drink water and fill an intact bladder preparing for radiation treatment.
- Patients (not healthy volunteers) can have any pelvic malignancy (e.g., rectal cancer, prostate cancer, bladder cancer, cervical cancer, anal cancer, endometrial cancer, sarcoma, bone metastatic lesions) being treated with radiation therapy.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Prior allergic reaction to ultrasound gel, which is composed of water and propylene glycol.
- Inability to place device on skin (excessive hair or body habitus that is prohibitive).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy volunteers
Five healthy volunteers will be enrolled in this study.
|
Healthy volunteers will first have an MRI scan.
Then, they will wear the Fullyet Device.
They will have up to two more MRIs to confirm bladder volume.
|
|
Experimentell: Cancer patients
Ten cancer patients will be enrolled into this study.
|
Cancer patients will wear the Fullyet Device.
Real-time data will go to the patient and radiation therapy team.
When the Fullyet Device indicates that the bladder is at optimal size, the radiation oncology team will get the patient.
The patient will then have a CT scan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The number of events showing feasibility
Tidsram: Up to 2 months
|
The feasibility of acquiring and assessing relative bladder volume and morphology will be measured using the Fullyet wearable imaging device and compared to CT (for patients) or MRI (for healthy volunteers).
Specifically, feasibility will be the number of events showing successful data acquisition.
A successful data acquisition event refers to the device's ability to approximate bladder size to that measured on the daily cone beam CT (for patients) or MRI (for health volunteers) to approximately ±30%.
|
Up to 2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
11 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00054270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .