[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA] (LEOPARD-IG)
11 september 2026 bijgewerkt door: Kevin R. Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
This is a device feasibility study to determine the feasibility of automatically predicting time to treatment readiness using a wearable imaging device (Fullyet) in both healthy volunteers and patients with pelvic malignancies undergoing radiation therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to test an experimental wearable, ultrasound-based device to measure the fullness of the bladder.
In order to protect organs at risk of damage, treatment timing with pelvic radiation depends on a full bladder each day.
Right now, people drink water and guess when their bladders are full.
Each day, CT scans are taken immediately before radiation treatment to look at the size and shape of the bladder and rectum.
Up to 50% of patients are not ready for treatment.
They must return to the waiting area to fill their bladder.
Over a typical course of fractionated radiation therapy, patients require five to six extra scans to make sure that the bladder is ready for treatment.
Delays can cause stress and anxiety for the patient, as well as the administration of unnecessary CT scans resulting in higher radiation exposure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Kevin Rogacki, MD
- Telefoonnummer: 414-805-4400
- E-mail: krogacki@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Ability to voluntarily drink water and fill an intact bladder preparing for radiation treatment.
- Patients (not healthy volunteers) can have any pelvic malignancy (e.g., rectal cancer, prostate cancer, bladder cancer, cervical cancer, anal cancer, endometrial cancer, sarcoma, bone metastatic lesions) being treated with radiation therapy.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Prior allergic reaction to ultrasound gel, which is composed of water and propylene glycol.
- Inability to place device on skin (excessive hair or body habitus that is prohibitive).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healthy volunteers
Five healthy volunteers will be enrolled in this study.
|
Healthy volunteers will first have an MRI scan.
Then, they will wear the Fullyet Device.
They will have up to two more MRIs to confirm bladder volume.
|
|
Experimenteel: Cancer patients
Ten cancer patients will be enrolled into this study.
|
Cancer patients will wear the Fullyet Device.
Real-time data will go to the patient and radiation therapy team.
When the Fullyet Device indicates that the bladder is at optimal size, the radiation oncology team will get the patient.
The patient will then have a CT scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The number of events showing feasibility
Tijdsspanne: Up to 2 months
|
The feasibility of acquiring and assessing relative bladder volume and morphology will be measured using the Fullyet wearable imaging device and compared to CT (for patients) or MRI (for healthy volunteers).
Specifically, feasibility will be the number of events showing successful data acquisition.
A successful data acquisition event refers to the device's ability to approximate bladder size to that measured on the daily cone beam CT (for patients) or MRI (for health volunteers) to approximately ±30%.
|
Up to 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00054270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .