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PMNに関する現実世界の研究 (PMNTRWS)

2025年8月18日更新者：Wei Chen

PMNTRWS：原発性膜性腎症（PMNTRWS）の中国人患者における治療と治療効果に関する非介入研究

原発性膜腎症の治療におけるリツキシマブとホルモンとリツキシマブ単剤療法を組み合わせたリツキシマブの有効性と安全性を比較するために、無作為化された制御された多施設臨床研究を設計しました。同時に、包含および除外基準を満たしていない、またはRCTコホートに参入したくない患者について実世界の研究を実施し、より多くの集団で試験結果をさらに観察しました。

調査の概要

状態

募集

条件

原発性膜性腎症

詳細な説明

結果

従来の臨床プロトコルと幅広い集団におけるその有効性と安全性の観察による原発性膜性腎症の主要な客観的治療。
探索的目的
1. 治療中の腎臓と末梢血のゲノム全体の変化を評価します。
2. 治療中の腎臓と末梢血の単一細胞トランスクリプトームの変化を評価する。
3. 治療中に腎臓と末梢血のRNAトランスクリプトームの変化を評価します。
4. 治療中の腎および末梢血プロテオームの変化を評価します。
5. 治療中のメタボロームの変化を評価します。
6. 治療中の微生物叢の変化を評価します。
7. ベースライン腎病理学的画像により、リツキシマブの有効集団を予測します。
一次結果12か月での完全な回答率。
二次的な結果
1. 6、12、18、24か月の回答率（完全な応答と部分的な応答を持つ参加者の割合を含む）;
2. 寛解時間の中央値;
3. 12、18、24ヶ月の再発のない患者の割合。
4. 中央値の非再発時間;
5. グルココルチコイドの累積用量;
6. CD19+細胞数、抗PLA2R抗体発現レベル。
7. 腎機能指数：EGFR;
8. 有害事象の発生率;

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Wei Chen
電話番号：8602087769673
メール：chenwei99@mail.sysu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

名前：Qiong Wen
電話番号：8602087769673
メール：wenqiong@mail.sysu.edu.cn

研究場所

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - 募集
    - Wei Chen
    - コンタクト：
      
      Qiong Wen
      
      電話番号：8602087769673
      
      メール：wenqiong@mail.sysu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍抑制療法の適応とともに、腎生検により原発性膜性腎症（PMN）と診断された患者。

説明

包含基準：

1.18歳以上の男性と女性。 2.腎生検により原発性膜腎症（PMN）と診断された患者。 3.少なくとも3か月間、ACE阻害剤またはARBによる治療の後、平均24時間尿タンパク質が週に2回3.5g以上の治療。

除外基準：

二次膜性腎症（B型肝炎およびC、全身性エリテマトーデス、薬物療法、悪性腫瘍およびその他の二次原因などの患者。
活動性肝炎またはC型肝炎、C型肝炎、結核（1年以内の活性結核感染の証拠）、またはヒト免疫不全ウイルスHIV感染（抗HIV抗体に対する陽性）などの活性感染。
他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植を含む免疫不全の既往。
-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12か月での完全な回答率時間枠：12か月	12か月での完全な回答率	12か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6、12、18、24か月の回答率（完全な応答と部分的な応答を持つ参加者の割合を含む）時間枠：24か月	6、12、18、24か月の回答率（完全な応答と部分的な応答を持つ参加者の割合を含む）	24か月
寛解時間の中央値時間枠：24か月	寛解時間の中央値	24か月
12、18、24ヶ月の再発のない患者の割合時間枠：24か月	12、18、24ヶ月の再発のない患者の割合	24か月
中央値の非再発時間時間枠：24か月	中央値の非再発時間	24か月
グルココルチコイドの累積用量時間枠：24か月	グルココルチコイドの累積用量	24か月
CD19+細胞数、抗PLA2R抗体発現レベル時間枠：24か月	CD19+細胞数、抗PLA2R抗体発現レベル	24か月
腎機能指数：EGFR 時間枠：24か月	腎機能指数：EGFR	24か月
有害事象の発生率時間枠：24か月	有害事象の発生率	24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wei Chen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年11月11日

研究の完了 (推定)

2027年11月11日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物