Uno studio del mondo reale su PMN (PMNTRWS)
18 agosto 2025 aggiornato da: Wei Chen
PMNTRWS: uno studio non intervenzionale sul trattamento e l'efficacia terapeutica nei pazienti cinesi con nefropatia membrana primaria (PMNTRWS) "
Abbiamo progettato uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del rituximab combinato con gli ormoni rispetto alla monoterapia con rituximab nel trattamento della nefropatia membrana primaria.
Allo stesso tempo, abbiamo condotto uno studio del mondo reale su pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione e esclusione o non erano disposti a entrare nella coorte RCT, per osservare ulteriormente i risultati dello studio in una popolazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Risultati
- Trattamento obiettivo primario della nefropatia membrana primaria con protocolli clinici convenzionali e osservazione della sua efficacia e sicurezza in un'ampia popolazione.
Scopo esplorativo
- Valuta i cambiamenti a livello del genoma nei reni e nel sangue periferico durante il trattamento.
- Per valutare i cambiamenti nel trascrittoma a singola cellula del rene e del sangue periferico durante il trattamento.
- Valutare i cambiamenti nel trascrittoma dell'RNA del rene e del sangue periferico durante il trattamento.
- Valuta i cambiamenti nel proteoma del sangue renale e periferico durante il trattamento.
- Valutare i cambiamenti nel metaboloma durante il trattamento.
- Valutare i cambiamenti nel microbioma durante il trattamento.
- Prevedi la popolazione efficace di rituximab da immagini patologiche renali basali.
- Outcome primario Il tasso di risposta completo a 12 mesi;
Risultati secondari
- Tassi di risposta a 6, 12, 18 e 24 mesi (compresa la percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale);
- Tempo di remissione mediana;
- Percentuale di pazienti senza recidiva a 12, 18 e 24 mesi;
- Tempo di non ricorrenza mediana;
- Dose cumulativa di glucocorticoidi;
- Conte di cellule CD19+, livello di espressione anticorpale anti-pla2r;
- Indice di funzione renale: EGFR;
- Incidenza di eventi avversi;
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Chen
- Numero di telefono: 8602087769673
- Email: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiong Wen
- Numero di telefono: 8602087769673
- Email: wenqiong@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Wei Chen
-
Contatto:
- Qiong Wen
- Numero di telefono: 8602087769673
- Email: wenqiong@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti diagnosticati come nefropatia membrana primaria (PMN) mediante biopsia renale, con indicazioni per la terapia immunosoppressiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.men e donne di età superiore ai 18 anni; 2. pazienti diagnosticati come nefropatia membrana primaria (PMN) mediante biopsia renale; 3. Dopo il trattamento con ACE inibitori o ARB per almeno 3 mesi, coloro che hanno una proteina di urina media 24 ore ≥ 3,5 g due volte a settimana.
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nefropatia membranosa secondaria (come l'epatite B e C, il lupus eritematoso sistemico, la terapia farmacologica, i tumori maligni e altre cause secondarie;
- Infezione attiva, come l'epatite B o l'epatite C, la tubercolosi (evidenza di tubercolosi attiva entro 1 anno) o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (positiva per gli anticorpi anti-HIV), ecc.
Una storia di immunodeficienza, tra cui altre malattie immunodeficiency acquisite o congenite o trapianto di organi.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta completo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di risposta completo a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta a 6, 12, 18 e 24 mesi (compresa la percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tassi di risposta a 6, 12, 18 e 24 mesi (compresa la percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale)
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24 mesi
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Tempo di remissione mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo di remissione mediana
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24 mesi
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Proporzione di pazienti senza recidiva a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di pazienti senza recidiva a 12, 18 e 24 mesi
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24 mesi
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Tempo mediano di non ricorrenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo mediano di non ricorrenza
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24 mesi
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Dose cumulativa di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dose cumulativa di glucocorticoidi
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24 mesi
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Conte di cellule CD19+, livello di espressione anticorpale anti-pla2r
Lasso di tempo: 24 mesi
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Conte di cellule CD19+, livello di espressione anticorpale anti-pla2r
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24 mesi
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Indice di funzione renale: EGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Indice di funzione renale: EGFR
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
11 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
11 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR2023588-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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