Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel verdensundersøgelse om PMN (PMNTRWS)

18. august 2025 opdateret af: Wei Chen

PMNTRWS: En ikke-interventionel undersøgelse af behandling og terapeutisk effektivitet hos kinesiske patienter med primær membranøs nefropati (PMNTRWS) "

Vi designede en randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab kombineret med hormoner versus rituximab monoterapi i behandlingen af ​​primær membranøs nefropati. På samme tid gennemførte vi en reel undersøgelse af patienter, der ikke opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne eller var uvillige til at komme ind i RCT-kohorten for yderligere at observere forsøgsresultaterne i en bredere population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultater

  • Primær objektiv behandling af primær membranøs nefropati med konventionelle kliniske protokoller og observation af dens effektivitet og sikkerhed i en bred population.

  • Undersøgende formål

    1. Evaluer de genom-brede ændringer i nyre og perifert blod under behandlingen.
    2. For at evaluere ændringerne i enkeltcelletranskriptomet af nyrerne og det perifere blod under behandlingen.
    3. Evaluer ændringerne i RNA -transkriptomet af nyrerne og perifert blod under behandlingen.
    4. Evaluer ændringerne i nyre og perifert blodproteom under behandlingen.
    5. Vurder ændringerne i metabolomet under behandlingen.
    6. Vurder ændringer i mikrobiomet under behandlingen.
    7. Forudsig den effektive population af rituximab ved baseline nyrepatologiske billeder.
  • Primært resultat Den komplette svarprocent efter 12 måneder;

  • Sekundære resultater

    1. Svarprocent 6, 12, 18 og 24 måneder (inklusive andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons);
    2. Median remissionstid;
    3. Andel af patienter uden gentagelse efter 12, 18 og 24 måneder;
    4. Median ikke-tilbagevendende tid;
    5. Kumulativ dosis af glukokortikoider;
    6. CD19+ celletælling, anti-PLA2R-antistofekspressionsniveau;
    7. Nyrefunktionsindeks: EGFR;
    8. Forekomst af bivirkninger;

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret som primær membranøs nefropati (PMN) ved nyrebiopsi, med indikationer for immunsuppressiv terapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. mænd og kvinder over 18 år; 2. patienter, der er diagnosticeret som primær membranøs nefropati (PMN) ved nyrebiopsi; 3. Efter behandling med ACE-hæmmere eller ARB'er i mindst 3 måneder har de, der har en gennemsnitlig 24-timers urinprotein ≥ 3,5 g to gange om ugen.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundær membranøs nefropati (såsom hepatitis B og C, systemisk lupus erythematosus, lægemiddelterapi, ondartede tumorer og andre sekundære årsager;
  2. Aktiv infektion, såsom aktiv hepatitis B eller hepatitis C, tuberkulose (bevis for aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år) eller human immundefektvirus HIV-infektion (positiv for anti-HIV-antistoffer) osv.

  3. En historie med immundefekt, herunder andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den komplette svarprocent efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den komplette svarprocent efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent 6, 12, 18 og 24 måneder (inklusive andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons)
Tidsramme: 24 måneder
Svarprocent 6, 12, 18 og 24 måneder (inklusive andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons)
24 måneder
Median remissionstid
Tidsramme: 24 måneder
Median remissionstid
24 måneder
Andel af patienter uden gentagelse efter 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter uden gentagelse efter 12, 18 og 24 måneder
24 måneder
Median ikke-tilbagefaldstid
Tidsramme: 24 måneder
Median ikke-tilbagefaldstid
24 måneder
Kumulativ dosis af glukokortikoider
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ dosis af glukokortikoider
24 måneder
CD19+ celletælling, anti-PLA2R antistofekspressionsniveau
Tidsramme: 24 måneder
CD19+ celletælling, anti-PLA2R antistofekspressionsniveau
24 måneder
Nyrefunktionsindeks: EGFR
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunktionsindeks: EGFR
24 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af bivirkninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR2023588-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner