Studie skutečného světa o PMN (PMNTRWS)
18. srpna 2025 aktualizováno: Wei Chen
PMNTRWS: Neintervenční studie o léčbě a terapeutické účinnosti u čínských pacientů s primární membránovou nefropatií (PMNTRWS) “
Navrhli jsme randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou klinickou studii pro porovnání účinnosti a bezpečnosti rituximabu v kombinaci s hormony versus rituximab monoterapii při léčbě primární membránové nefropatie.
Současně jsme provedli studii v reálném světě o pacientů, kteří nesplnili kritéria pro zařazení a vyloučení nebo nebyli ochotni vstoupit do kohorty RCT, abychom dále pozorovali výsledky pokusů v širší populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výsledky
- Primární objektivní léčba primární membránové nefropatie s konvenčními klinickými protokoly a pozorováním jeho účinnosti a bezpečnosti v široké populaci.
Průzkumný účel
- Vyhodnoťte během léčby změny genomu v ledvinách a periferní krvi.
- Vyhodnotit změny v transkriptu s jedním buňkami ledviny a periferní krve během léčby.
- Vyhodnoťte změny v transkriptu RNA ledviny a periferní krve během léčby.
- Vyhodnoťte změny proteomu ledvin a periferní krve během léčby.
- Posoudit změny metabolomu během léčby.
- Posoudit změny mikrobiomu během léčby.
- Předpovídejte účinnou populaci rituximabu základními patologickými obrazy ledvin.
- Primární výsledek Úplná míra odezvy po 12 měsících;
Sekundární výsledky
- Míra odezvy 6, 12, 18 a 24 měsíců (včetně podílu účastníků s úplnou odpovědí a částečnou reakcí);
- Medián čas remise;
- Podíl pacientů bez recidivy 12, 18 a 24 měsíců;
- Medián doba neredukce;
- Kumulativní dávka glukokortikoidů;
- CD19+ počet buněk, úroveň exprese protilátky anti-PLA2R;
- Index funkce renálních funkcí: EGFR;
- Výskyt nežádoucích účinků;
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Chen
- Telefonní číslo: 8602087769673
- E-mail: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiong Wen
- Telefonní číslo: 8602087769673
- E-mail: wenqiong@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Wei Chen
-
Kontakt:
- Qiong Wen
- Telefonní číslo: 8602087769673
- E-mail: wenqiong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti diagnostikovaní jako primární membránová nefropatie (PMN) biopsií renální, s indikací pro imunosupresivní terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Men a ženy ve věku více než 18 let; 2. Patienty diagnostikované jako primární membránová nefropatie (PMN) pomocí renální biopsie; 3. Po ošetření inhibitory ACE nebo ARB po dobu nejméně 3 měsíců, ti, kteří mají průměrný 24hodinový protein moči ≥ 3,5 g dvakrát týdně.
-
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se sekundární membránovou nefropatií (jako je hepatitida B a C, systémový lupus erythematosus, léčba terapie, maligní nádory a další sekundární příčiny;
- Aktivní infekce, jako je aktivní hepatitida B nebo hepatitida C, tuberkulóza (důkaz aktivní infekce tuberkulózy do 1 roku) nebo infekce viru HIV lidské imunodeficience (pozitivní na protilátky proti HIV), atd.
Anamnéza imunodeficience, včetně jiných onemocnění získaných nebo vrozených imunodeficience nebo transplantace orgánů.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplná míra odezvy po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy 6, 12, 18 a 24 měsíců (včetně podílu účastníků s úplnou odpovědí a částečnou reakcí)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra odezvy 6, 12, 18 a 24 měsíců (včetně podílu účastníků s úplnou odpovědí a částečnou reakcí)
|
24 měsíců
|
|
Střední čas remise
Časové okno: 24 měsíců
|
Střední čas remise
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů bez recidivy ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů bez recidivy ve 12, 18 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Střední doba neredukce
Časové okno: 24 měsíců
|
Střední doba neredukce
|
24 měsíců
|
|
Kumulativní dávka glukokortikoidů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kumulativní dávka glukokortikoidů
|
24 měsíců
|
|
CD19+ počet buněk, úroveň exprese protilátek anti-PLA2R
Časové okno: 24 měsíců
|
CD19+ počet buněk, úroveň exprese protilátek anti-PLA2R
|
24 měsíců
|
|
Index funkce renálních funkcí: EGFR
Časové okno: 24 měsíců
|
Index funkce renálních funkcí: EGFR
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR2023588-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .