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PMN에 대한 실제 연구 (PMNTRWS)

2025년 8월 18일 업데이트: Wei Chen

PMNTRWS : 1 차 막 신장 병증 (PMNTRWS)을 가진 중국 환자의 치료 및 치료 효능에 대한 비교 전통적 연구 "

우리는 1 차 막 신장 병증의 치료에서 호르몬과 리툭시 맙 단일 요법과 결합 된 리툭시 맙의 효능과 안전성을 비교하기 위해 무작위, 제어 된 다기관 임상 연구를 설계했다. 동시에, 우리는 포함 및 제외 기준을 충족시키지 못하거나 RCT 코호트에 들어가기를 원하지 않는 환자에 대한 실제 연구를 수행하여 더 넓은 인구에서 시험 결과를 관찰했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

원발성 막성 신증

상세 설명

결과

기존의 임상 프로토콜과 일차 막 신장 병증의 1 차 객관적인 치료 및 광범위한 인구에서의 효과와 안전성을 관찰합니다.
탐색 적 목적
1. 치료 중 신장 및 말초 혈액의 게놈 전체 변화를 평가하십시오.
2. 치료 중 신장 및 말초 혈액의 단일 세포 전 사체의 변화를 평가합니다.
3. 치료 중 신장 및 말초 혈액의 RNA 전 사체의 변화를 평가합니다.
4. 치료 중 신장 및 말초 혈액 프로테옴의 변화를 평가하십시오.
5. 치료 중 대사 변화를 평가하십시오.
6. 치료 중에 미생물 군집의 변화를 평가하십시오.
7. 기준 신장 병리학 적 이미지에 의해 리툭시 맙의 효과적인 집단을 예측한다.
1 차 결과 12 개월의 완전한 응답 속도;
이차 결과
1. 6, 12, 18 및 24 개월의 응답 속도 (완전한 응답 및 부분 응답을 가진 참가자의 비율 포함);
2. 중간 완화 시간;
3. 12, 18 및 24 개월에 재발이없는 환자의 비율;
4. 중간 비 재생 시간;
5. 글루코 코르티코이드의 누적 용량;
6. CD19+ 세포 수, 항 -PLA2R 항체 발현 수준;
7. 신장 기능 지수 : EGFR;
8. 부작용의 발생률;

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Wei Chen
전화번호: 8602087769673
이메일: chenwei99@mail.sysu.edu.cn

연구 연락처 백업

이름: Qiong Wen
전화번호: 8602087769673
이메일: wenqiong@mail.sysu.edu.cn

연구 장소

중국
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
    - 모병
    - Wei Chen
    - 연락하다:
      
      Qiong Wen
      
      전화번호: 8602087769673
      
      이메일: wenqiong@mail.sysu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 생검에 의해 일차 막 신장 병증 (PMN)으로 진단 된 환자, 면역 억제 요법에 대한 적응증.

설명

포함 기준 :

1. 18 세 이상의 사람들과 여성; 2. 신장 생검에 의해 일차 막 신장 병증 (PMN)으로 진단 된 환자; 3. 최소 3 개월 동안 ACE 억제제 또는 ARB 로의 처리 후, 평균 24 시간 소변 단백질이 일주일에 두 번 3.5g 이상인 사람들.

제외 기준 :

이차 막 신장 병증 환자 (예 : B 형 간염 및 C, 전신성 홍 반성 루푸스, 약물 요법, 악성 종양 및 기타 2 차 원인;
활성 B 형 간염 또는 C 형 간염, 결핵 (1 년 이내에 활성 결핵 감염의 증거) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 HIV 감염 (항 -HIV 항체에 양성) 등의 활성 감염.
다른 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식을 포함한 면역 결핍의 병력.
-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12 개월의 완전한 응답 속도 기간: 12 개월	12 개월의 완전한 응답 속도	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6, 12, 18 및 24 개월의 응답 속도 (완전한 응답 및 부분 응답을 가진 참가자 비율 포함) 기간: 24 개월	6, 12, 18 및 24 개월의 응답 속도 (완전한 응답 및 부분 응답을 가진 참가자 비율 포함)	24 개월
중간 완화 시간 기간: 24 개월	중간 완화 시간	24 개월
12, 18 및 24 개월에 재발이없는 환자의 비율 기간: 24 개월	12, 18 및 24 개월에 재발이없는 환자의 비율	24 개월
중간 비 재생 시간 기간: 24 개월	중간 비 재생 시간	24 개월
글루코 코르티코이드의 누적 용량 기간: 24 개월	글루코 코르티코이드의 누적 용량	24 개월
CD19+ 세포 수, 항 -PLA2R 항체 발현 수준 기간: 24 개월	CD19+ 세포 수, 항 -PLA2R 항체 발현 수준	24 개월
신장 기능 지수 : EGFR 기간: 24 개월	신장 기능 지수 : EGFR	24 개월
부작용의 발생률 기간: 24 개월	부작용의 발생률	24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei Chen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출