K4CARE検査を使用した転移がん患者における全身治療とCTDNAモニタリング効果の評価。 (GS_ZKM)
2025年7月12日 更新者：Gene Solutions
K4CARE検査を受けている転移がん患者の治療反応をモニタリングする際の全身療法の評価と循環腫瘍DNA（CTDNA）アッセイの有効性。
この観察研究の目標は、転移性癌患者の現実世界の治療環境を調査し、K4CARE検査を受けた転移がん患者の治療反応のモニタリングにおけるCTDNAの役割を決定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究デザイン：これは、前向きで縦断的な非介入研究です。 サンプルは、03/2025から03/2026まで、遺伝子溶液でK4Care検査を受けた転移がんの患者から収集されます。
- 意味：
- 無増悪生存期間（PFS）：治療の開始から疾患の進行まで、新しい腫瘍病変の出現または他の臓器または体の部分への既存の病変の拡散として定義されます。
- 全生存（OS）：研究の開始から（非ランダム化臨床試験の場合）、あらゆる理由からの死亡までの時間。
- 細胞を含まないDNA（CfDNA）は、平均サイズが約170 bpの細胞から放出されたDNAフラグメントを血流に指します。 最近の研究では、癌患者の血清中のCfDNAの濃度が健康な人と比較して上昇することが示されました[9]。 循環腫瘍DNA（CTDNA）は、癌細胞から放出されたCfDNAを指し、腫瘍関連の変異を運びます。 癌患者の総cfDNA内のctDNAの割合は非常に多様であり、25％以上から0.01％までの範囲です（血液中の10,000 cfDNA分子ごとに、癌細胞から放出されるのは1 ctdNA分子のみです）。 この比率は、突然変異対立遺伝子画分（MAF）としても知られています。 MAFは、癌の種類と段階によって異なります。 その後、病気の段階で、腫瘍が大きくなり、より多くのctDNAが血液に放出されます。 血清中のCtDNAの存在は、細胞レベルでの体内の癌の存在を示しています。
癌に対するCtDNAの特異性により、CtDNA濃度と腫瘍サイズの相関は他の要因の影響を受けません。 多くの研究により、CtDNAレベルは治療中に変化し、早期腫瘍反応と相関することが実証されており、これは免疫療法で治療された患者のコンパニオンバイオマーカーとして使用し、補完イメージング反応モニタリングとして使用できます[10]。 したがって、多くの研究では、根治手術、ネオアジュバント化学放射線療法、および転移患者の治療反応の評価における腫瘍反応のモニタリングにおける潜在的なマーカーとしてCTDNAを使用しています。 NGSテクノロジーは、近年、がんの特定と治療に多大な価値をもたらし、患者の生存を延長し、特定の突然変異を伴う各患者の適切な治療の開発をサポートしています。 さらに、遺伝子配列決定技術により、CfDNAサンプルの癌を引き起こす変異の正確な検出が可能になり、それにより腫瘍から放出される細胞外ctDNAの組成を特定できます。
- 血液サンプル：各参加者は10mlの血液サンプル収集の2回、1回目の血液サンプル収集が登録日に、2回目の血液サンプル収集は、登録日から3〜6か月後、または調査中の参加者のフォローアップ訪問に従って、フォローアップ訪問日にあります。
収集される臨床情報：患者のフォローアップ訪問中に収集および補足（欠落している場合）は、医師によって予定されています。 収集される情報には次のものが含まれます。
- 基本的な患者の人口統計と病歴：年齢。セックス;病歴（個人/家族、ウイルス感染状態）;診断：診断時間、がんの種類（一次、二次、転移）、段階、位置、組織学、およびその他の生化学検査。
- 病理学的結果、免疫組織化学的結果、および生検部位。
治療レジメン情報：治療タイプ（手術/化学療法/放射線療法/標的療法）、時点（開始、中期治療、治療の終了）：
- 治療手術
- 転移段階のTKI/ICIまたは化学療法
- 転移段階の緩和治療
患者の状態：RECIST 1.1進行性疾患、安定した疾患、部分反応、および完全な反応の時点での反応評価。医療記録に記録され、イメージングを伴う臨床医の評価（利用可能な場合）。
- 進行および転移部位の時間
- 生存状態（生きているか死亡）。 死因。 死の時。
- 死に関する情報：がんの合併症に関連しているかどうかを評価する死亡の原因。
- CT/MRIイメージングの時間、結果、および臨床医の解釈（利用可能な場合は画像を提供できます）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sinh D Nguyen, PhD. MD
- 電話番号：+84 834105425
- メール：sinhnguyen@genesolutions.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lan N Tu, PhD
- メール：lantu@genesolutions.vn
研究場所
-
-
Hồ Chí Minh
-
Ho Chi Minh、Hồ Chí Minh、ベトナム
- 募集
- Medical Genetics Institute
-
主任研究者：
- Sinh D Nguyen, PhD. MD
-
コンタクト：
- Lan N Tu, PhD.
- 電話番号：+84 888843489
- メール：lantu@genesolutions.vn
-
コンタクト：
- HCMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍組織配列決定を受け、[月/年]と[月/年]の間の遺伝子溶液でK4CAREテストから遺伝子変異データを持っている転移がんの患者。
これらの患者は、K-Track Nアッセイを12か月間使用して無料のCtDNAモニタリングを受けます。
説明
包含基準：
- 転移性または進行性IVがんの病理学的およびイメージングの確認。
- 彼らの臨床データの使用に同意します。
- 次の一般的な固形腫瘍タイプのいずれかの診断：肺、結腸直腸、乳房、胃、または原発性起源の未知の癌。
- 腫瘍組織（FFPE）変異を特定し、シーケンスデータの使用に同意する以前のK4CARE検査。
除外基準：
- 研究への参加の拒否。
- 以前のK4ケアテストの欠如。
- 初期段階の癌または血液悪性腫瘍の診断。
- 臨床情報または血液サンプルの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究は、転移がんのCTDNAクリアランスと治療反応との相関関係を評価することを目的としています。
時間枠：18ヶ月
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現在の科学的報告によると、この相関はがんの種類と治療療法とは無関係です。 さらに、これは予備的、観察的、および記述的な統計研究です。 各癌タイプのサンプルサイズは、遺伝子溶液でテストされた実際の患者数に依存します。 したがって、この研究は特定の癌タイプに限定されません。転移性がんのすべての患者は分析に含まれます（他のデザインと同様です。 10〜50％の転移段階での平均治療反応率により、200人の患者のサンプルサイズを使用すると、少なくとも20人の患者のデータを収集できます。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Bratman SV, Yang SYC, Iafolla MAJ, Liu Z, Hansen AR, Bedard PL, Lheureux S, Spreafico A, Razak AA, Shchegrova S, Louie M, Billings P, Zimmermann B, Sethi H, Aleshin A, Torti D, Marsh K, Eagles J, Cirlan I, Hanna Y, Clouthier DL, Lien SC, Ohashi PS, Xu W, Siu LL, Pugh TJ. Personalized circulating tumor DNA analysis as a predictive biomarker in solid tumor patients treated with pembrolizumab. Nat Cancer. 2020 Sep;1(9):873-881. doi: 10.1038/s43018-020-0096-5. Epub 2020 Aug 3.
- Kansara M, Bhardwaj N, Thavaneswaran S, Xu C, Lee JK, Chang LB, Madison RW, Lin F, Hsu E, Patel VK, Aleshin A, Oxnard GR, Simes J, Nimeiri H, Thomas DM. Early circulating tumor DNA dynamics as a pan-tumor biomarker for long-term clinical outcome in patients treated with durvalumab and tremelimumab. Mol Oncol. 2023 Feb;17(2):298-311. doi: 10.1002/1878-0261.13349. Epub 2022 Dec 13.
- Cabel L, Riva F, Servois V, Livartowski A, Daniel C, Rampanou A, Lantz O, Romano E, Milder M, Buecher B, Piperno-Neumann S, Bernard V, Baulande S, Bieche I, Pierga JY, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA changes for early monitoring of anti-PD1 immunotherapy: a proof-of-concept study. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1996-2001. doi: 10.1093/annonc/mdx212.
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- Devarakonda S, Rotolo F, Tsao MS, Lanc I, Brambilla E, Masood A, Olaussen KA, Fulton R, Sakashita S, McLeer-Florin A, Ding K, Le Teuff G, Shepherd FA, Pignon JP, Graziano SL, Kratzke R, Soria JC, Seymour L, Govindan R, Michiels S. Tumor Mutation Burden as a Biomarker in Resected Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 20;36(30):2995-3006. doi: 10.1200/JCO.2018.78.1963. Epub 2018 Aug 14.
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- Debela DT, Muzazu SG, Heraro KD, Ndalama MT, Mesele BW, Haile DC, Kitui SK, Manyazewal T. New approaches and procedures for cancer treatment: Current perspectives. SAGE Open Med. 2021 Aug 12;9:20503121211034366. doi: 10.1177/20503121211034366. eCollection 2021.
- Anand U, Dey A, Chandel AKS, Sanyal R, Mishra A, Pandey DK, De Falco V, Upadhyay A, Kandimalla R, Chaudhary A, Dhanjal JK, Dewanjee S, Vallamkondu J, Perez de la Lastra JM. Cancer chemotherapy and beyond: Current status, drug candidates, associated risks and progress in targeted therapeutics. Genes Dis. 2022 Mar 18;10(4):1367-1401. doi: 10.1016/j.gendis.2022.02.007. eCollection 2023 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、ジャーナルによって公開されるように要求される場合があります。適切な調査と匿名化されたデータを共有することは、データが収集されたスポンサー、PIS、および権限機関によって決定されます。
研究の当局以外の個人/組織と識別可能な情報は共有されません。
IPD 共有時間枠
2026年12月
IPD 共有アクセス基準
GS_ZKM
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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