Evaluering af systemisk behandling og ctDNA -overvågningseffektivitet hos metastatiske kræftpatienter ved anvendelse af K4Care -test. (GS_ZKM)

Undersøgelsesdesign: Dette er en potentiel, langsgående, ikke-interventionel undersøgelse. Prøver vil blive opsamlet fra patienter med metastatisk kræft, der har gennemgået K4Care -test ved genopløsninger fra 03/2025 til 03/2026.

- Definition:

• Progression-fri overlevelse (PFS): Tiden fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression, defineret som udseendet af nye tumorlæsioner eller spredning af eksisterende læsioner til andre organer eller kropsdele.
• Generelt overlevelse (OS): Tiden fra starten af ​​undersøgelsen (til ikke-randomiserede kliniske forsøg) indtil døden af ​​enhver årsag.
• Cellefrit DNA (CFDNA) henviser til DNA-fragmenter frigivet fra celler ind i blodbanen med en gennemsnitlig størrelse på ca. 170 bp. En nylig undersøgelse viste, at koncentrationen af ​​cfDNA i serumet hos kræftpatienter er forhøjet sammenlignet med raske individer [9]. Circulerende tumor-DNA (ctDNA) henviser til CFDNA frigivet fra kræftceller og bærer tumorassocierede mutationer. Andelen af ​​ctDNA inden for total cfDNA hos kræftpatienter er meget variabel, der spænder fra over 25% til så lavt som 0,01% (hvilket betyder, at for hver 10.000 cfDNA -molekyler i blodet frigøres kun 1 ctDNA -molekyle fra kræftceller). Dette forhold er også kendt som mutationsallelfraktionen (MAF). MAF varierer afhængigt af kræfts type og fase. Jo senere stadiet af sygdommen, jo større er tumoren, og jo mere ctDNA frigøres i blodet. Tilstedeværelsen af ​​ctDNA i serumet indikerer tilstedeværelsen af ​​kræft i kroppen på celleniveau.

På grund af specificiteten af ​​ctDNA for kræft påvirkes sammenhængen mellem ctDNA -koncentration og tumorstørrelse mindre af andre faktorer. Talrige undersøgelser har vist, at ctDNA -niveauer ændrer sig under behandling og korrelerer med tidlig tumorrespons, som kan bruges som en ledsagerbiomarkør og komplement til billeddannelsesresponsovervågning hos patienter behandlet med immunterapi [10]. Derfor har mange undersøgelser anvendt ctDNA som en potentiel markør til overvågning af tumorrespons i radikal kirurgi, neoadjuvant kemoradiation og evaluering af behandlingsrespons hos metastatiske patienter. NGS -teknologi har bragt en enorm værdi til identifikation og behandling af kræft i de senere år, hvilket hjælper med at forlænge patienternes overlevelse og understøtte udviklingen af ​​passende behandlinger for hver patient med specifikke mutationer. Derudover muliggør gensekventeringsteknologi til nøjagtig detektion af kræftfremkaldende mutationer i cfDNA-prøver, hvorved man identificerer sammensætningen af ​​ekstracellulær ctDNA frigivet fra tumoren.

• Blodprøve: Hver deltager vil have to gange med 10 ml kollektion af blodprøve, 1. blodprøveopsamling er på tilmeldingsdatoen, og den 2. blodprøvesamling er på opfølgningsdatoen fra 3-6 måneder efter tilmeldingsdatoen eller i henhold til ethvert deltageropfølgningsbesøg under undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

• Klinisk information, der skal indsamles: vil blive indsamlet og suppleret (hvis de mangler) under patientens opfølgningsbesøg som planlagt af lægen. De oplysninger, der skal indsamles, inkluderer:

  1. Grundlæggende patientdemografi og medicinsk historie: alder; køn; Medicinsk historie (personlig/familie, viral infektionsstatus); Diagnose: Diagnosetid, kræfttype (primær, sekundær, metastatisk), scene, placering, histologi og andre biokemiske tests.
  2. Patologiske resultater, immunohistokemiske resultater og biopsi -sted.

  3. Information om behandlingsregime: Behandlingstyper (kirurgi/kemoterapi/strålebehandling/målrettet terapi), tidspunkter (start, midtbehandling, behandlingens ende):

     • Helbredende kirurgi
     • TKI/ICI eller kemoterapi til metastatisk fase
     • Palliativ behandling af metastatisk fase

  4. Patientstatus: RECIST 1.1 Responsevurdering på tidspunkter for progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons og fuldstændig respons, baseret på den kliniske læge -vurdering, der er dokumenteret i den medicinske registrering og ledsaget af billeddannelse (hvis tilgængelig).

     • Tid for progression og metastatisk sted
     • Overlevelsesstatus (levende eller afdøde). Dødsårsag. Dødstid.
     • Oplysninger om død: Dødsårsagen til at evaluere, om det er relateret til kræftkomplikationer.
  5. Tid for CT/MR -billeddannelse, resultater og klinisk læge fortolkning (billeder kan leveres, hvis det er tilgængeligt)