新生児乳児における機能的超音波イメージング（FUS）による脳接続性イメージングの実現可能性に関する前向き研究 (CONEXUS)
Conexus：新生児の機能的超音波イメージング（FUS）による脳接続性イメージングの実現可能性に関する前向き研究
神経発達障害（NDD）は、脳の発達方法に影響を与え、動き、学習、行動、思考の生涯にわたる困難につながる可能性があります。 毎年、ヨーロッパの約100万人の新生児がこれらの条件の影響を受けています。 一部の赤ちゃんは、非常に時期尚早に生まれた、子宮の成長不良、出生時に酸素不足を経験したり、重度のNDDの家族歴があるなどの要因により、NDDのリスクが高くなっています。 しかし、どの赤ちゃんがこれらの障害を発症するかを予測することは、それらを検出するための信頼できる初期指標（バイオマーカー）がないため、現在非常に困難です。
Conexusの研究は、NDDのリスクが高い新生児の脳機能を評価できるかどうかを確認するために、機能的超音波イメージング（FUS）と呼ばれる新しいタイプの脳イメージング技術をテストしています。 この手法は、超音波スキャンと同様に血流の小さな変化を検出することにより、高度なイメージング技術を使用することにより、脳の活動を測定します。 研究者は、FC-FUSイメージングとして知られるこの方法は、神経発達障害の初期兆候を特定するのに役立つと考えています。
予備研究では、FUSイメージングが睡眠状態やてんかん発作中の違いなど、新生児の脳活動の変化を検出できることが示されています。 Conexusの研究では、イメージング技術を改善し、早期に生まれた人、成長が制限されている人、酸素不足による出生後の冷却治療が必要な人、自閉症スペクトラム障害のリスクがある人を含む新生児のより大きなグループでそれをテストすることにより、これについて拡大します。
この研究は、5年にわたってフランスの複数の病院で実施されており、新生児集中治療室、小児科、児童精神医学チームが関与しています。 これは実現可能性調査です。つまり、研究者は、このイメージング技術が新生児での使用に実用的かつ効果的であるかどうかをテストすることを目指しています。 赤ちゃんは、動き、聴覚、視覚、および注意に関与する脳領域に焦点を当てた短く、痛みのないFUSスキャンを行います。
最終的に、Conexusの目標は、FC-FUSイメージングが医師が脳の発達の初期を理解し、症状が現れる前に神経発達障害の兆候を特定するのに役立つことを実証することです。 成功すれば、この手法は早期診断を改善し、医師がより早く治療を開始し、影響を受ける子供の長期的な結果を改善できるようになります。 この研究は、新生児の脳機能を検出および監視するための新しいツールを提供することにより、新生児ケアを変革する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
導入
神経発達障害（NDD）は、脳の発達の変化に起因し、主要な公衆衛生問題を表しており、毎年ヨーロッパの100万人の新生児に影響を与えています。 神経発達障害は、運動、認知、学習、または行動機能障害として現れる永久障害の原因です。 NDDの高いリスクを考慮した出生前または新生児の要因には、極端な未熟児、子宮内成長遅延、脳の成長異常、無酸素虚血性脳症（AIE）が治療的低体温症の適応、および最初の程度の重度のNDDの家族歴が含まれます。 現在、潜在的な長期欠損を検出および評価するための初期のバイオマーカーがないため、神経発達障害の信頼できる予後を確立することは非常に困難です。
Conexusプロトコルは、超高速超音波イメージングを使用したユニークなニューロイメージャーが、NDDのリスクが高い新生児の脳の機能的接続性（FC）を評価できるかどうかを評価することを目的としています。 このニューロイメージャーは、医学研究所（パリ）の物理学研究所内で開発された技術である機能的超音波イメージング（FUS）を使用しているため、このプロトコルの中央医療機器を構成します。
デバイス
Conexusシステムは、新生児の機能的脳イメージングに必要ないくつかの要素で構成されています：ConexusソフトウェアがインストールされているConexusステーション（超音波マシンと同様）（画像に必要な超音波データの取得と処理を可能にする）、超音波プローブ（超音波の標本の排出量の排出量の排出量の排出量）患者の頭の解剖学的構造と、フォンタネルの上にプローブを所定の位置に保持できるようにします）。
このシステムにより、脳の血液量の微妙な変化を介して脳活動のマッピングが可能になります。 これは超音波マシンに非常に似ていますが、異なる画像再構成と信号処理手法を使用して、特性を提供します。 私たちの研究仮説：FUSイメージング（FC-FUSイメージング）によるFCの評価は、新生児で実現可能であり、最終的に周産期脳疾患の初期のバイオマーカーを明らかにする可能性があります。
この仮説は、新生児FUSイメージングに関する予備作業によって裏付けられています。一部の新生児でFUSイメージングを実行する可能性を示し、したがって、睡眠状態の変化中またはてんかん発作中の脳活動の変化を測定し、神経発達のさまざまな段階（早期vs項）で測定しました。 Conexusの研究の目的は、技術能力と人間工学（特に超音波プローブ）の改善のおかげでさらに進むことを目的としています。これにより、3Dイメージングに近づいて、さまざまな開発段階やさまざまな病理学的リスクを含む大規模な臨床コホート（新生児、早産、新生児、新生児の新生児が麻痺した新生児）、hep造人を含む大規模な臨床コホートをイメージングできます。自閉症スペクトラム障害（ASD）のリスクのある新生児）。
勉強
Conexusは、FUSイメージングを使用した新生児の脳接続性の記述的研究研究です。 これは、ロバートデブレ病院の新生児集中治療と小児科/産科および児童精神医学サービスを含む全国的な臨床調査であり、CEマークを確立する目的なしで、IIA非CEのマークされた医療機器（MD）に関する医療機器（MD）に関する国家臨床調査です（IC 4.4）。 したがって、研究目的で新しい医療機器を使用しています。これは、Physics for Physics for Paris LaboratoryとIconeus Companyの共同生産である「Conexus」システムであり、科学的協力契約の下で実施されました。 これは、将来の実現可能性パイロット研究であり、多中心的、オープン、コントロール、および非ランダム化です。 この研究は、3年間の包含を含む5年間続きます。
FUS検査は、イメージング平面の1つで数分間脳の活動を記録することで構成されています（後部冠状、前頭冠状、前頭冠、右傍麻痺、右/左パラ整形、3面前部冠状冠）を含む脳関数的接続性ネットワーク（体性、快適性、陽気、陽気、雰囲気）に関与する構造を含む。 これらのFUS検査は、異なるグループの患者の縦断的追跡を行うために実施されます。
Conexusは、FC-FUSが脳機能を特徴付けて監視し、発達中の脳を理解し、神経学的欠陥のバイオマーカーを検索する可能性を証明することを目指しています。 神経発達障害の初期バイオマーカーの定義により、早期管理は治療上の決定を導き、治療効果を改善することができます。 FUSイメージングとFC-FUS評価は、新生児の臨床管理を変革し、新生児学の臨床的ニーズに対処する可能性があります。
目的
主な目的：NDDのリスクが高い新生児のコントロールグループ（G5）のコントロールグループの4つのグループ（G1からG4）の脳機能接続性のFUSイメージングを介してデータを取得する可能性を評価するため（G5）：32週間前に生まれた未熟な新生生まれのグループG1。 WA（aie）（n = 10）、IUGR <10パーセンタイル（n = 10）の新生児のグループG3、神経学的病理のない新生児の対照群（G5）と比較して、自閉症スペクトラム障害（ASD）（n = 10）の新生児のグループG4（n = 20）。
二次目標：
- 新生児（G5）の脳機能接続性（G5）、無酸素虚血性脳症（AIE）の新生児（AIE）に関連した出生から修正された項までの早産乳児（G1）におけるFUS接続性の進化を研究するために（治療的低体温症で治療）（G2）、新生児との新生児（G3）、および新生児（ASD）（G4）。
- 未熟児のグループ内の事後（グループG1）、AIE（グループG2）の新生児、IUGR（グループG3）の新生児（グループG4）の新生児（グループG4）、異常な神経発達軌道の初期マーカー（2年間の神経学的評価に基づいて特定）を特定するため。
- FUSイメージングに特異的な3D血管アトラーゼを作成して、未熟児（グループG1）の脳血管構造（血管> 100µm）、AIE（G2）、IUGR（G3）の新生児（G3）、および新生児（グループG5）の新生児（グループG5）の新生児（グループG5）を記録するために、これらのデータは現在非存在しています。
- 5つのグループの可能性のある相関関係を研究するために、初めて同時に同時に臨床FUS-EEG録音を作成します。 考えられる相関を研究することにより、たとえば、明確に特定されたEEG活動期間（睡眠段階など）におけるFUSシグナルの性質の可能性のある違いの研究を意味します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valerie BIRAN, MD
- 電話番号：+33 1 40 03 41 91
- メール：valerie.biran@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Valerie BIRAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1。 グループG1（未熟児）の場合：
妊娠中の子供たち：
1a。 23 WA +5日から27 WA +6日（非常に早産）（G1）または
1b。 28 WA+0日から31 WA+6日間（非常に早産）（G1）
2。G2グループ（AIE）：
- 妊娠年齢の子供は36回 + 0日 + 0日
- 新生児虚血性脳症で
制御された治療的低体温症で治療された（グループG2）
3。G3グループの場合（IUGR）：32 WA+0日から40 WA+6日間、IUGR内部成長制限：出生時体重<10 pおよび/または頭周囲<10パーセンタイル（G3グループ）;
4。G4グループの場合：
- 自閉症スペクトラム障害の兆候を持つ少なくとも1人の子供を持つ兄弟
ベースラインでの生後6ヶ月未満（G4グループ）
5。G5グループの場合（コントロール）：
- 39 WAから40 WA + 6日間の妊娠年齢の子供
- 妊娠中の病理はありません（血管腫瘍の病理はなく、早産の脅威も、母体のコルチコステロイド療法も、毒性物質の消費もありません）
出生時：M10で6を超えるApgar; pH> 7.20; 乳酸<6 mmol/l;富栄養化;出生時体重> 10p;頭蓋周囲> 10p
6。親権の保有者の同意7。社会保障制度に所属または受領した子ども
除外基準：
- 司法保護措置の対象となる人（守護、キュレーターシップ、または正義の保護手段）
- 既知の奇形病理学;
- 既知の染色体異常;
- シリコーンに対するアレルギーが既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の機能的超音波イメージング（FUS）による脳接続イメージングの実現可能性
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fus： Conexusシステムを使用して実行されるトランスフォンタネラ機能超音波イメージング。 fus-eeg： Conexusシステムを使用して実行されたトランスフォンタネラー機能超音波イメージングは、EEG検査と同時に実行されました。 FUS検査は、イメージング平面の1つで数分間脳の活動を記録することで構成されています（後部冠状、前頭冠状、前頭冠、右傍麻痺、右/左パラ整形、3面前部冠状冠）を含む脳関数的接続性ネットワーク（体性、快適性、陽気、陽気、雰囲気）に関与する構造を含む。 これらのFUS検査は、5つの異なるグループの患者の縦断的追跡を実施するために実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達障害のリスクが高い4つのグループ（G1〜G4）のFUSデータを使用した定量的脳機能接続性評価を取得する可能性と、新生児の対照群の対照群。
時間枠：最大16週間
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各FUSの獲得は、各患者の取得、各獲得時点、各イメージングプレーンは、5〜10分の範囲の期間にわたって記録されたFUS画像の連続で構成されています。
FUS画像の少なくとも50％がモーションアーティファクト（予備研究で使用されている基準）を表示しない場合（有効性基準）、最大深度の深さの深さ（感度基準）の深さ（感度基準）で血管構造が見える場合、買収は成功すると見なされます。
これら2つの基準が満たされている場合、FUS信号を機能領域で平均して相関マトリックスを計算できます。
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最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産のFUS接続の縦方向の定量化（出生から同等の用語年齢まで）および異なる接続ネットワークの新生児用語の実現可能性
時間枠：最大16週間
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静的接続性マトリックスは、事前定義された機能領域（視床、前腹部）を含む平均化された信号を介して特定のイメージング平面に対して計算されます。
これらのマトリックスは、ANOVA（分散分析）を介したフィッシャーの変換後に比較され、修正による事後学生テスト（有意水準95％）
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最大16週間
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神経発達障害のリスクが高い新生児のグループ内で2年間のFUS接続性評価と神経心理学的評価との間の潜在的な相関
時間枠：2年
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早産新生グループの定量的接続性評価は、潜在的な相関を特定するために、2年でブルネットレジンの神経発達スコアと比較されます。
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2年
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神経発達障害および新生児用語のリスクが高い新生児の脳血管構造の進化を文書化するために、FUSイメージングに特異的な3D血管アトラーゼの獲得の実現可能性
時間枠：最大16週間
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統計分析も定量的メトリックもありません。測定はドキュメンタリー価値です。
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最大16週間
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神経発達障害と新生児の期間のリスクが高い新生児の同時FUS-EEG臨床記録のおかげで、FUSとEEGデータの間の潜在的な相関関係を定量化します。
時間枠：最大16週間
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異なる睡眠段階間の接続性の比較。
さまざまな接続状態の発生は、2つの睡眠段階で各グループについて評価され、二次的な結果測定2については、ANOVAおよび事後のTukeyのテストを介してテストされます。
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最大16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valerie BIRAN, MD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C22-39
- 2024-A00963-44 (レジストリ識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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