신생아의 기능적 초음파 영상 (FUS)에 의한 뇌 연결 영상의 타당성에 대한 전향 적 연구 (CONEXUS)
Conexus : 신생아의 기능적 초음파 영상 (FUS)에 의한 뇌 연결 영상의 타당성에 대한 전향 적 연구
신경 발달 장애 (NDD)는 뇌가 어떻게 발달하는지에 영향을 미치고 운동, 학습, 행동 및 사고로 평생 어려움을 초래할 수 있습니다. 매년 유럽의 약 백만 명의 신생아가 이러한 조건의 영향을받습니다. 일부 아기는 극도로 조기에 태어나거나 자궁의 성장이 좋지 않거나 출생시 산소 부족을 경험하거나 심한 NDD의 가족력이있는 것과 같은 요인으로 인해 NDD의 위험이 높습니다. 그러나 어떤 아기가 이러한 장애를 개발할 것인지 예측하는 것은 현재이를 감지 할 신뢰할 수있는 초기 지표 (바이오 마커)가 없기 때문에 현재 매우 어려운 일입니다.
Conexus 연구는 NDD의 위험이 높은 신생아의 뇌 기능을 평가하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 기능적 초음파 이미징 (FUS)이라는 새로운 유형의 뇌 영상 기술을 테스트하고 있습니다. 이 기술은 초음파 스캔과 유사하지만 고급 영상 기술을 사용하여 혈류의 작은 변화를 감지하여 뇌 활동을 측정합니다. 연구원들은 FC-FUS 영상으로 알려진이 방법이 신경 발달 장애의 초기 징후를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
예비 연구에 따르면 FUS 영상화는 수면 상태 또는 간질 발작의 차이와 같은 신생아의 뇌 활동 변화를 감지 할 수 있습니다. Conexus 연구는 이미징 기술을 개선하고 조기에 태어난 사람들, 성장이 제한된 사람들, 산소 부족으로 인해 출생 후 냉각 치료가 필요한 사람들, 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)를 포함하여 더 큰 신생아 그룹에서 테스트함으로써이를 확장 할 것입니다.
이 연구는 신생아 집중 치료, 소아과 및 아동 정신과 팀과 관련하여 5 년 동안 프랑스의 여러 병원에서 수행되고 있습니다. 연구자들은이 이미징 기술이 신생아에 사용하기에 실용적이고 효과적인지 테스트하는 것을 목표로한다는 의미는 타당성 조사입니다. 아기는 운동, 청각, 시력 및 관심과 관련된 뇌 영역에 중점을 둔 짧고 고통스러운 퓨즈 스캔을 할 것입니다.
궁극적으로 Conexus의 목표는 FC-FUS 영상화가 의사가 조기 뇌 발달을 이해하고 증상이 나타나기 전에 신경 발달 장애의 징후를 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 입증하는 것입니다. 성공하면이 기술은 조기 진단을 개선하여 의사가 더 빨리 치료를 시작하고 영향을받는 어린이의 장기 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 신생아의 뇌 기능을 감지하고 모니터링하기위한 새로운 도구를 제공함으로써 신생아 치료를 변화시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
신경 발달 장애 (NDD)는 뇌 발달의 변화로 인해 발생하며 매년 유럽에서 백만 명의 신생아에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 신경 발달 장애는 운동,인지, 학습 또는 행동 기능 장애로 나타나는 영구 장애의 원천입니다. NDD에 대한 높은 위험으로 간주되는 산전 또는 신생아 요인은 극도의 미숙아, 자궁 내 성장 지연이있는 신생아, 뇌 성장 이상, 무독성 뇌병증 (AIE) 및 치료 적 저체온증에 대한 징후 및 1 도의 중증 NDD의 가족력을 포함합니다. 신경 발달 장애에 대한 신뢰할 수있는 예후를 확립하는 것은 현재 잠재적 인 장기 결함을 감지하고 평가할 초기 바이오 마커가 없기 때문에 매우 어렵다.
Conexus 프로토콜은 초음파 초음파 영상을 사용하는 고유 한 신경 이마거가 환자의 침대 옆에서 NDD의 위험이 높은 신생아의 뇌의 기능적 연결성 (FC)을 평가할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 NeuroImager는 의학 실험실 (파리) 내에서 개발 된 기능 인 기능성 초음파 이미징 (FUS)을 사용 하므로이 프로토콜의 중앙 의료 장치를 구성합니다.
장치
Conexus 시스템은 신생아의 기능적 뇌 영상에 필요한 몇 가지 요소로 구성되어 있습니다. Conexus 소프트웨어가 설치되는 Conexus 스테이션 (초음파 소프트웨어와 유사) (이미징에 필요한 초음파 데이터의 획득 및 처리 허용), 초음파 프로브 (초음파 프로브와 수신을 허용하는 물리적 요소), Small Setet, And and the And and the And and the Somebited. 환자의 머리의 해부학 및 폰타 넬 위에 프로브를 제자리에 고정시킬 수 있습니다).
이 시스템은 뇌 혈액량의 미묘한 변화를 통해 뇌 활동을 매핑 할 수 있습니다. 초음파 기계와 매우 유사하지만 다른 이미지 재구성 및 신호 처리 기술을 사용하여 특성을 제공합니다. 우리의 연구 가설 : FUS 이미징 (FC-FUS 영상)에 의한 FC의 평가는 신생아에서 실현 가능하며 결국 주 산기 뇌 질환의 초기 바이오 마커를 밝힐 수 있습니다.
이 가설은 신생아 FUS 영상에 대한 예비 연구에 의해 뒷받침됩니다. 우리는 일부 신생아에서 FUS 영상화를 수행 할 가능성을 보여 주었고, 따라서 수면 상태 변화 또는 간질 발작 동안 뇌 활동의 변화를 측정하고, 신경 발달의 다른 단계 (조기 vs. 용어). Conexus 연구는 기술 기능과 인체 공학 (특히 초음파 프로브) 덕분에 3D 이미징에 접근하고 다양한 단계의 발달 단계 및 다양한 병리학 적 위험 (신생아, 신생아, 신생아), 신생아 신생아 (IUGR)를 포함하여 대규모 임상 코호트를 영상화 할 수있게하는 기술 기능 및 인체 공학학 (특히 초음파 프로브) 덕분에 더 나아가는 것을 목표로합니다. 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)의 위험에 처한 저체온증 및 신생아).
공부하다
Conexus는 FUS 이미징을 사용한 신생아 뇌 연결에 대한 설명 연구 연구입니다. Robert Debré Hospital의 신생아 집중 치료 및 소아과/출산 및 아동 정신과 서비스와 관련된 국가 임상 조사이며 CE 마킹을 설정하는 목표없이 IIA 비 CE로 분류 된 의료 기기 (MD)와 관련하여 (IC 4.4). 따라서 연구 목적으로 새로운 의료 기기 인 "Conexus"시스템은 Paris Laboratory를위한 물리학 및 과학적 협력 계약에 따라 수행 된 Iconeus Company의 공동 생산입니다. 전향 적 타당성 파일럿 연구, 다문성, 개방, 제어 및 비 랜덤 화. 이 연구는 3 년간의 포함을 포함하여 5 년 동안 지속될 것입니다.
FUS 검사는 뇌 기능적 연결 네트워크 (소무원 감각, 청각, 시각적, 현실성)와 관련된 구조를 포함하여 이미징 평면 중 하나 (후방 코로 날, 중앙 관상 동맥, 정면 관상 동맥, 오른쪽/왼쪽 파라-시상, 3- 평면 전후 동맥)에서 뇌 활동을 몇 분 동안 기록하는 것으로 구성됩니다. 이러한 FUS 검사는 다른 그룹에서 환자의 종 방향 후속 조치를 수행하기 위해 수행됩니다.
Conexus는 뇌 기능을 특성화하고 모니터링하고 발전하는 뇌를 이해하며 신경 학적 결함의 바이오 마커를 찾는 FC-FU의 잠재력을 입증하는 것을 목표로합니다. 신경 발달 장애의 초기 바이오 마커의 정의는 초기 경영진이 치료 적 결정을 안내하고 치료 효과를 향상시킬 수있게 해줍니다. FUS 영상화 및 FC-FUS 평가는 신생아의 임상 관리를 변형시키고 신생아학의 시급한 임상 요구를 해결할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목표
주요 목표 : NDD의 위험이 높은 신생아의 4 개 그룹 (G1 내지 G4)에서 뇌 기능적 연결성의 FUS 영상화 및 신생아 (G5)라는 용어 그룹의 통제 그룹 G2의 그룹 G1 그룹 G2의 그룹 G1 그룹 G2의 신생아 G2 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1 그룹 G1, Anoxic-ischorns Anox-ischorns. encephalopathy> 36 wa (aie) (n = 10), Iugr <10 번째 백분위 수 (n = 10)를 가진 신생아 그룹 G3, 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)가있는 형제 자매의 신생아 그룹 G4 그룹 (n = 10), 신경 학적 병리가없는 용기의 대조군 (G5)에 비해 신생아 (n = 20).
보조 목표 :
- 신생아 (G5)라는 용어의 뇌 기능적 연결성과 관련하여 출생에서 수정 된 용어로 조기 영아 (G1)의 FUS 연결의 진화를 연구하기 위해 신생아 (G5), 무산소 성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아 (AIE) (치료 적 저위도 혈증) (G2), IUGR (G3) 및 신세관이있는 신생아 (G2), 신입생과 함께 신입생이 있습니다. 자폐 스펙트럼 장애 (ASD) (G4).
- 조산아 (그룹 G1), AIE가있는 신생아 (그룹 G2), IUGR (Group G3) 및 ASD를 가진 신생아 (그룹 G4)의 신생아 (2 년 동안의 신경 심리학 적 평가에 기초한)의 초기 마커 (Group G4)의 신생아 (Group G2), IUGR (Group G3) 및 신생아의 후부를 식별합니다.
- 조산아 (그룹 G1)에서 뇌 혈관 구조 (혈관> 100µm), AIE (G2)가있는 신생아 (G2), 신생아 (그룹 G5)라는 신생아 (그룹 G5)의 진화를 기록하기 위해 FUS 영상에 특이적인 3D 혈관 아틀라스를 생성하기 위해,이 데이터는 현재 존재하지 않기 때문에 신약 (Group G5)이라는 용어.
- 처음으로 동시 임상 FUS-EEG 기록을 만들기 위해 5 개의 그룹에 대한 가능한 상관 관계를 연구합니다. 가능한 상관 관계를 연구함으로써, 예를 들어, 명확하게 식별 된 EEG 활동 기간 (예 : 수면 단계) 동안 FUS 신호의 특성에 대한 가능한 차이에 대한 연구를 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valerie BIRAN, MD
- 전화번호: +33 1 40 03 41 91
- 이메일: valerie.biran@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hopital Robert Debre
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연락하다:
- Valerie BIRAN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 그룹 G1 (조산아)의 경우 :
임신 어린이 :
1A. 23 WA +5 일 및 27 WA +6 일 (매우 조산) (G1) 또는
1B. 28 WA+0 일과 31 WA+6 일 (매우 조산) (G1)
2. G2 그룹 (AIE)의 경우 :
- 임신 연령의 어린이> 36 wa + 0 일
- 신생아 무산소 성 뇌병증으로
통제 된 치료 저체온증으로 치료 (그룹 G2)
3. G3 그룹 (IUGR)의 경우 : 임신 연령은 32 WA+0 일 및 40 WA+6 일 사이 및 IUGR 자궁 내 성장 제한을 사용하여 : 출생 체중 <10 P 및/또는 머리 둘레 <10 백분위 수 (G3 그룹);
4. G4 그룹의 경우 :
- 자폐 스펙트럼 장애의 징후가있는 어린이 한 명 이상의 형제 자매
기준선에서 6 개월 미만 (G4 Group)
5. G5 그룹 (Control)의 경우 :
- 임신 연령의 어린이 39 WA에서 40 WA + 6 일 사이
- 임신 중 병리가 없으면 (vasculoplacental 병리학, 조기 전달의 위협 없음, 모체 코르티코 스테로이드 요법, 독성 물질 소비 없음)
출생시 : M10에서 6보다 큰 APGAR; pH> 7.20; 젖산 <6 mmol/L; 부 영양성; 출생 체중> 10p; 두개골 주변> 10p
6. 부모 당국 보유자의 동의 7. 사회 보장 제도와 계약 또는 수령 중 아동 아동
제외 기준 :
- 사법 보호 조치에 따라 사람 (보호자, 큐레이터 또는 정의 보호)
- 알려진 기형 병리학;
- 알려진 염색체 이상;
- 실리콘에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아의 기능적 초음파 영상 (FUS)에 의한 뇌 연결 영상의 타당성
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fus : Conexus 시스템을 사용하여 수행 된 Transfontanellar 기능성 초음파 이미징. fus-eeg : Conexus 시스템을 사용하여 수행 된 Transfontanellar 기능성 초음파 이미징은 EEG 검사와 동시에 수행됩니다. FUS 검사는 뇌 기능적 연결 네트워크 (소무원 감각, 청각, 시각적, 현실성)와 관련된 구조를 포함하여 이미징 평면 중 하나 (후방 코로 날, 중앙 관상 동맥, 정면 관상 동맥, 오른쪽/왼쪽 파라-시상, 3- 평면 전후 동맥)에서 뇌 활동을 몇 분 동안 기록하는 것으로 구성됩니다. 이러한 FUS 검사는 5 개의 다른 그룹에서 환자의 종 방향 후속 조치를 수행하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 장애의 위험이 높은 신생아의 4 그룹 (G1 ~ G4)에서 FUS 데이터를 사용하여 정량적 뇌 기능적 연결 평가를 획득 할 수있는 타당성 및 신생아의 용어 그룹.
기간: 최대 16 주
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각각의 FUS 획득, 각 환자에 대한 각각의 획득 시점, 각각의 이미징 평면은 5 분에서 10 분 사이의 기간 동안 기록 된 연속적인 FUS 이미지로 구성됩니다.
FUS 이미지의 50% 이상이 모션 아티팩트 (예비 연구에 사용 된 기준) (유효성 기준) (혈관 구조가 최대 깊이의 깊이> 50%에서 볼 수있는 경우 (민감도 기준)을 보여주지 않으면 획득이 성공적인 것으로 간주됩니다.
이 두 가지 기준이 충족되면 기능 영역에서 FUS 신호를 평균화하고 상관 관계 행렬을 계산할 수 있습니다.
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최대 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산의 FUS 연결의 종 방향 정량화 (출생에서 동등한 기간 연령까지) 및 다른 연결 네트워크에서 신생아 용어
기간: 최대 16 주
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정적 연결 행렬은 사전 정의 된 기능 영역 (시상, 사후 중심 이랑, 중앙 이랑, heschl gyrus, insula, 전방 및 후방 욕구, 전두엽, 시각적 v1 v2)에 대한 신호를 통해 특정 이미징 평면에 대해 계산됩니다.
이 매트릭스는 ANOVA (분산 분석)를 통한 Fisher 변환 후에 비교하고 교정과의 HOC 학생 테스트 (유의 수준 95%)
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최대 16 주
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신경 발달 장애의 위험이 높은 신생아 그룹 내에서 FUS 연결 평가와 신경 심리학 적 평가 사이의 잠재적 상관 관계
기간: 2 년
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신생아 그룹의 정량적 연결 평가는 잠재적 상관 관계를 식별하기 위해 2 년에 Brunet-Lézine 신경 발달 점수와 비교 될 것이다.
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2 년
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신경 발달 장애 및 신생아 용어의 위험이 높은 신생아에서 뇌 혈관 구조의 진화를 기록하기 위해 FUS 영상에 특이적인 3D 혈관 아틀라 제의 획득 가능성
기간: 최대 16 주
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통계 분석 및 정량적 지표가 없으며, 측정은 다큐멘터리 가치입니다.
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최대 16 주
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신경 발달 장애 및 신생아 용어의 위험이 높은 신생아의 동시 FUS-EEG 임상 기록 덕분에 FUS 데이터와 EEG 데이터 간의 잠재적 상관 관계를 정량화하십시오.
기간: 최대 16 주
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다른 수면 단계 간의 연결성 비교.
서로 다른 연결 상태의 발생은 2 개의 수면 단계에서 각 그룹에 대해 평가되고 2 차 결과 측정 2에 대해 ANOVA 및 사후 Tukey의 시험을 통해 테스트됩니다.
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최대 16 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie BIRAN, MD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C22-39
- 2024-A00963-44 (레지스트리 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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