多発性硬化症患者の欠損の認知リハビリテーション
2025年4月30日 更新者：Valentina Varalta、Universita di Verona
多発性硬化症患者の欠損の認知リハビリテーション：テレマティック形式での統合認知治療の提案
非劣性研究、デバイスによる市場後の臨床調査、多発性硬化症（MS）と診断された患者のコホートでの単一盲検ランダム化比較試験。
この研究の目的は、テレリハビリテーションを介して提供されたコンピューターベースの認知治療が、MS患者のコホートでの持続的な注意に対する対面治療のものよりも劣っていないT0からT1への効果をもたらすかどうかを評価することです。
二次的な目的は、MS患者の注意力、記憶、実行機能、および毎日の機能（認知疲労、生活の質、気分を含む）に対処した同じ治療と比較して、テレリハビリテーションの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Varalta, Doctor
- 電話番号：045 8124956
- メール：valentina.varalta@univr.it
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
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コンタクト：
- Valentina Varalta, Doctor
- 電話番号：045 8124956
- メール：valentina.varalta@univr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも3〜6か月で定義された、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、または一次進行性（PPM）または二次進行性（SPM）または二次進行性（SPM）の診断。
- 18歳から65歳の年齢。
- 障害状態スケール（EDSS）は3〜5の間で拡大して、軽度から中程度から中程度の患者を含む。
- 次の1つ以上の認知障害の存在（患者によって報告され、その後オックスフォード認知スクリーンOCを通じて確認された）：
- 記憶障害
- 注意障害
- 実行機能障害
- テレハビリテーション手順に必要な患者の家でのインターネットの可用性。
- リハビリテーションデバイスを使用するための適切な視覚的および聴覚能力。
除外基準：
- 他の神経学的状態の存在;
- 病歴における精神障害;
- アルコールおよび/または薬物乱用;
- 補正されていない重度の視覚障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレリハビリテーション
週に3時間の認知リハビリテーションは、患者の特定のニーズに応じて事前にプログラムされたコンピューター化されたデバイスを使用して独立してリモートで実施されます。
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週に3時間の認知リハビリテーションは、患者の特定のニーズに応じて事前にプログラムされたコンピューター化されたデバイスを使用して独立してリモートで実施されます。
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アクティブコンパレータ：対面治療
コンピューター化されたデバイスを使用して、週に3時間の対面認知リハビリテーション。
参加者は、セラピストの存在下でコンピューター化されたデバイスで認知エクササイズを実行し、セラピストはデバイスをアクティブにし（特別に作成された資格情報を使用して）、各セッションで管理する適切なアクティビティを選択します。
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コンピューター化されたデバイスを使用して、週に3時間の対面認知リハビリテーション。
参加者は、セラピストの存在下でコンピューター化されたデバイスで認知エクササイズを実行し、セラピストはデバイスをアクティブにし（特別に作成された資格情報を使用して）、各セッションで管理する適切なアクティビティを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースの聴覚シリアル追加タスク（PASAT）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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ペースの聴覚シリアル追加タスク（PASAT）では、患者は一連の数字を定期的に読む記録された音声を聞きます。
彼らは、各数値をそれの直前のものに精神的に追加し、口頭で応答する必要があります。
このテストは、持続的な注意、作業記憶、および処理速度を評価します。
通常60の最大スコアは、正しい応答の数に対応し、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストパートA（TMT-A）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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トレイルメイキングテストパートA（TMT-A）は、選択的注意と処理速度を測定する神経心理学的評価です。
参加者は、できるだけ早く一連の番号付き円を順次順序で接続します。
スコアは、タスクを完了するのにかかる時間によって決定され、短い時間はパフォーマンスが向上します。
エラーはスコアに悪影響を与える可能性があります。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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トレイルメイキングテストパートB（TMT-B）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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トレイルメイキングテストパートB（TMT-B）は、注意を分割する神経心理学的テストです。
参加者は、できるだけ早く数字と文字の円を交互に順序に接続する必要があります。
スコアは、テストを完了するのにかかった時間に基づいており、短い時間はパフォーマンスの向上を示しています。
エラーはスコアに悪影響を与える可能性があります。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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シンボルディジットモダリティテスト
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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このテストは、視覚的な情報処理速度と注意を評価します。 90秒での正解の数が登録されます（スコアが高いほどパフォーマンスが向上します）。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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修正された5ポイントテスト（MFPT）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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修正された5ポイントテスト（MFPT）は、視覚空間タスク中に精神的生産性と自己監視を開始する能力を評価する人物の流encyさの尺度です。
パフォーマンスは、3分（UDS）で生成された正しいデザインとユニークなデザインの総数と、戦略に生成されたUDの総数（CSS）を採点することで評価されます。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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Rivermead行動記憶テストの「学習」サブテスト-3（RBMT-3）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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遅延後に視覚空間情報を学習および想起する能力を評価するために使用される、Rivermead行動記憶テスト-3（RBMT-3）の「学習」サブテスト。
学習トライアルのスコア範囲は0〜51の正しいアイテムであり、遅延リコールトライアルの範囲は0〜17の正しいアイテムの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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音素の言葉の流ency性テスト
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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音素の言葉による流ency性テストは、セマンティック測定ストアにアクセスする能力を調査するために使用されます（アイテムの数、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します）。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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注意パフォーマンスのテスト（タップ）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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注意パフォーマンスのテスト（TAP）を使用して、反応時間（「警戒心」）と自動応答を阻害する能力（「go/no-go」）（反応時間、より高いスコアがパフォーマンスが低下することを示す）。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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修正疲労衝撃スケール（MFI）は、疲労度（範囲0〜84、スコアが高いほどパフォーマンスが低下することを示す）を評価するために使用されます。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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多発性硬化症の質の質54（MSQOL-54）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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多発性硬化症の質の質54（MSQOL-54）は、生活の質を評価するために使用されます（範囲はアイテムによって異なり、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します）。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS）
時間枠：テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS）は、心理的幸福を評価するために使用されます（範囲0〜63、スコアが高いほどパフォーマンスが低下することを示します）。
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テストは治療前、そして8週間の治療の後、そして最終的に治療者の終わりから2か月後に投与されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。