Kognitivní rehabilitace deficitů u pacientů s roztroušenou sklerózou
30. dubna 2025 aktualizováno: Valentina Varalta, Universita di Verona
Kognitivní rehabilitace deficitů u pacientů s roztroušenou sklerózou: návrh na integrovanou kognitivní léčbu v telematickém formátu
Studie bez inferiority, klinické zkoumání po trhu se zařízením, slepý randomizovaná kontrolovaná studie u kohorty pacientů diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou (MS).
Cílem studie je posoudit, zda počítačová kognitivní léčba dodávaná telerehabilitací způsobuje účinky od T0 do T1, které nejsou nižší než účinky osobně léčby na trvalé pozornosti u kohorty pacientů s RS.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky telerehabilitace ve srovnání se stejným léčbou, která byla osobně dodávána při posunu pozornosti, paměti, výkonných funkcí a každodenního fungování (včetně kognitivní únavy, kvality života a nálady) u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Varalta, Doctor
- Telefonní číslo: 045 8124956
- E-mail: valentina.varalta@univr.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
Kontakt:
- Valentina Varalta, Doctor
- Telefonní číslo: 045 8124956
- E-mail: valentina.varalta@univr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relapsující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) nebo primárního progresivního (PPM) nebo sekundárního progresivního (SPM), definovaného nejméně 3-6 měsíci.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 3 a 5 na zahrnutí pacientů s celkovým neurologickým postižením od mírného až středního.
- Přítomnost jedné nebo více z následujících kognitivních poruch (hlášených pacientem a následně potvrzena prostřednictvím Oxfordských kognitivních obrazovek):
- Poruchy paměti
- Poruchy pozornosti
- Poruchy výkonné funkce
- Dostupnost internetu v domě pacienta nezbytná pro tele-rehabilitační postupy.
- Přiměřené vizuální a sluchové schopnosti používat rehabilitační zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických stavů;
- Psychiatrické poruchy v anamnéze;
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Přítomnost nekorigovaných závažných vizuálních deficitů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Tři hodiny kognitivní rehabilitace týdně, prováděné nezávisle a vzdáleně pomocí počítačového zařízení, které je předprogramováno podle specifických potřeb pacienta.
|
Tři hodiny kognitivní rehabilitace týdně, prováděné nezávisle a vzdáleně pomocí počítačového zařízení, které je předprogramováno podle specifických potřeb pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní léčba
Tři hodiny osobní kognitivní rehabilitace týdně pomocí počítačového zařízení.
Účastník provede kognitivní cvičení na počítačovém zařízení v přítomnosti terapeuta, který zařízení aktivuje (pomocí přihlašovacích údajů pro ně) a vybere příslušnou aktivitu pro podávání v každé relaci.
|
Tři hodiny osobní kognitivní rehabilitace týdně pomocí počítačového zařízení.
Účastník provede kognitivní cvičení na počítačovém zařízení v přítomnosti terapeuta, který zařízení aktivuje (pomocí přihlašovacích údajů pro ně) a vybere příslušnou aktivitu pro podávání v každé relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trasové úlohy sluchového sériového přidání (PASAT)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
V úkolu SUBOCE SUSTICE SIRIAL ADDINE (PASAT) pacient poslouchá zaznamenaný hlas, který čte řadu čísel v pravidelných intervalech.
Musí mentálně přidat každé číslo k tomu, který jej bezprostředně předcházel a reagovat ústně.
Test hodnotí trvalou pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování.
Maximální skóre, obvykle 60, odpovídá počtu správných odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební část Trail, část A (TMT-A)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Zkušební část Trail, část A (TMT-A), je neuropsychologické hodnocení, které měří selektivní pozornost a rychlost zpracování.
Účastníci co nejrychleji spojují řadu očíslovaných kruhů v sekvenčním pořadí.
Skóre je určeno do doby potřebné k dokončení úkolu, přičemž kratší časy naznačují lepší výkon.
Chyby mohou negativně ovlivnit skóre.
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Zkušební část B (TMT-B)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Zkušební část B (TMT-B) je neuropsychologický test, který měří, který měří pozornost.
Účastníci musí co nejrychleji připojit číselné a písmenové kruhy v střídavém pořadí.
Skóre je založeno na čase potřebném k dokončení testu, přičemž kratší časy naznačují lepší výkon.
Jakékoli chyby mohou negativně ovlivnit skóre.
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Symbol Digit Modality Test
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Tento test vyhodnocuje rychlost a pozornost zpracování vizuálních informací; Počet správných odpovědí za 90 sekund je zaregistrován (vyšší skóre naznačuje lepší výkon).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Modifikovaný pětibodový test (MFPT)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Modifikovaný pětibodový test (MFPT), což je míra figurální plynulosti hodnotící schopnost iniciovat mentální produktivitu a samo monitorování během vizuálního prostorového úkolu.
Výkon je hodnocen hodnocením celkového počtu správných a jedinečných návrhů generovaných za 3 minuty (UDS) a celkovým počtem UD vyrobených do strategií (CSS).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
„Učení“ subtestu testu behaviorální paměti řeky-3 (RBMT-3)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
„Učení“ subtestu testu behaviorální paměti řeky-3 (RBMT-3) se používá k posouzení schopnosti učit se a připomenout visuospatiální informace po zpoždění.
Pokus o učení má rozsah skóre 0 až 51 správných položek a pokus o zpožděné stažení se pohybuje od 0 do 17 správných položek, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Fonemický test slovní plynulosti
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Fonemický test verbální plynulosti se používá ke zkoumání schopnosti přístupu k sémantickému lexickému obchodu (počet položek, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Test výkonu pozornosti (klepnutí)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Test pozornosti (TAP) se používá k posouzení reakčních časů („bdělost“) a schopnosti inhibovat automatické reakce („Go/No-Go“) (reakční doby, s vyššími skóre naznačujícími horší výkon).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
K vyhodnocení stupně únavy (rozsah 0-84, s vyšším skóre, což naznačuje horší výkon).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy 54 (MSQOL-54)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy 54 (MSQOL-54) se používá k posouzení kvality života (rozsah se liší podle položky, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
|
Deprese, úzkost a měřítko stresu (Dass)
Časové okno: Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
K vyhodnocení psychologické pohody se používá deprese, úzkost a stres (DASS) (rozsah 0-63, s vyššími skóre naznačujícími horší výkon).
|
Test se provádí před léčbou, poté po osmi týdnech léčby a nakonec dva měsíce po skončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
Další identifikační čísla studie
- 3995CESC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .