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Riabilitazione cognitiva dei deficit nei pazienti con sclerosi multipla

30 aprile 2025 aggiornato da: Valentina Varalta, Universita di Verona

Riabilitazione cognitiva dei deficit in pazienti con sclerosi multipla: proposta per un trattamento cognitivo integrato in un formato telematico

Studio di non inferiorità, indagine clinica post-mercato con un dispositivo, studio controllato randomizzato a cieco singolo in una coorte di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM).

Lo scopo dello studio è di valutare se un trattamento cognitivo basato su computer erogato tramite telereabilitazione produce effetti da T0 a T1 che non sono inferiori a quelli di un trattamento di persona sull'attenzione prolungata in una coorte di pazienti con SM.

L'obiettivo secondario è valutare gli effetti della telehabilitazione rispetto allo stesso trattamento erogato di persona su mutevoli dell'attenzione, memoria, funzioni esecutive e funzionamento quotidiano (tra cui affaticamento cognitivo, qualità della vita e umore) nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RRMS) o progressivo primario (PPMS) o progressivo secondario (SPMS), definita da almeno 3-6 mesi.
  • Età tra 18 e 65 anni.
  • Scala di stato di disabilità ampliata (EDSS) tra 3 e 5 per includere i pazienti con disabilità neurologica complessiva da lieve a moderata.
  • Presenza di uno o più dei seguenti disturbi cognitivi (riportati dal paziente e successivamente confermato attraverso gli OC cognitivi di Oxford):
  • Disturbi della memoria
  • Disturbi dell'attenzione
  • Disturbi della funzione esecutiva
  • Disponibilità di Internet a casa del paziente necessaria per le procedure di tele-rehabilitazione.
  • Adeguate capacità visive e uditive per utilizzare il dispositivo di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni neurologiche;
  • Disturbi psichiatrici nella storia medica;
  • Abuso di alcol e/o droghe;
  • Presenza di gravi deficit visivi non corretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telerehabilitazione
Tre ore di riabilitazione cognitiva a settimana, eseguite in modo indipendente e in remoto utilizzando un dispositivo computerizzato, che è pre-programmato in base alle esigenze specifiche del paziente.
Comportamentale: Trattamento cognitivo erogato tramite telerehabilitazione.
Tre ore di riabilitazione cognitiva a settimana, eseguite in modo indipendente e in remoto utilizzando un dispositivo computerizzato, che è pre-programmato in base alle esigenze specifiche del paziente.
Comparatore attivo: Trattamento di persona
Tre ore di riabilitazione cognitiva di persona a settimana utilizzando un dispositivo computerizzato. Il partecipante eseguirà esercizi cognitivi sul dispositivo computerizzato in presenza del terapeuta, che attiverà il dispositivo (utilizzando le credenziali create specificamente per loro) e selezionerà l'attività appropriata da amministrare ad ogni sessione.
Comportamentale: Trattamento cognitivo di persona.
Tre ore di riabilitazione cognitiva di persona a settimana utilizzando un dispositivo computerizzato. Il partecipante eseguirà esercizi cognitivi sul dispositivo computerizzato in presenza del terapeuta, che attiverà il dispositivo (utilizzando le credenziali create specificamente per loro) e selezionerà l'attività appropriata da amministrare ad ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assegnazione di aggiunta seriale uditiva del ritmo (PASAT)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Nell'attività di aggiunta seriale uditiva (PASAT), il paziente ascolta una voce registrata leggendo una serie di numeri a intervalli regolari. Devono aggiungere mentalmente ogni numero a quello immediatamente precedente e rispondere oralmente. Il test valuta l'attenzione prolungata, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. Il punteggio massimo, di solito 60, corrisponde al numero di risposte corrette, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Making Test Parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test per il test della parte A (TMT-A) è una valutazione neuropsicologica che misura l'attenzione selettiva e la velocità di elaborazione. I partecipanti collegano una serie di cerchi numerati in ordine sequenziale il più rapidamente possibile. Il punteggio è determinato dal tempo impiegato per completare l'attività, con tempi più brevi che indicano prestazioni migliori. Gli errori possono avere un impatto negativo sul punteggio.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test di produzione di piste Parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test per il test della parte B (TMT-B) è un test neuropsicologico che misura l'attenzione divisa. I partecipanti devono connettersi cerchi numerati e lettere in ordine alternato il più rapidamente possibile. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test, con tempi più brevi che indicano prestazioni migliori. Eventuali errori possono avere un impatto negativo sul punteggio.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test delle modalità delle cifre del simbolo
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Questo test valuta la velocità e l'attenzione di elaborazione delle informazioni visive; Il numero di risposte corrette in 90 secondi è registrato (i punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test a cinque punti modificato (MFPT)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test a cinque punti modificato (MFPT), che è una misura della fluidità figurale che valuta la capacità di iniziare la produttività mentale e l'auto-monitoraggio durante un compito visivo-spaziale. Le prestazioni vengono valutate segnando il numero totale di progetti corretti e univoci generati in 3 minuti (UDS) e il numero totale di UDS prodotto in strategie (CSS).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Sottotest "Learning" del Test di memoria comportamentale RiverMead-3 (RBMT-3)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il sottotest "Learning" del test di memoria comportamentale di RiverMead-3 (RBMT-3), utilizzato per valutare la capacità di apprendere e ricordare informazioni visuospaziali dopo un ritardo. La prova di apprendimento ha un intervallo di punteggio da 0 a 51 articoli corretti e la prova di richiamo ritardata varia da 0 a 17 articoli corretti, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test di fluidità verbale fonemica
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test di fluidità verbale fonemica viene utilizzato per studiare la capacità di accedere al negozio semantico -lessico (numero di articoli, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Test delle prestazioni dell'attenzione (TAP)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Il test delle prestazioni dell'attenzione (TAP) viene utilizzato per valutare i tempi di reazione ("vigilanza") e la capacità di inibire le risposte automatiche ("go/no-go") (tempi di reazione, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
La scala di impatto di fatica modificata (IFM) viene utilizzata per valutare il grado di affaticamento (intervallo 0-84, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Sclerosi multipla Qualità della vita 54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
La qualità della sclerosi multipla della vita 54 (MSQOL-54) viene utilizzata per valutare la qualità della vita (la gamma varia in base all'articolo, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
Scala di depressione, ansia e stress (DAS)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen
La depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS) vengono utilizzate per valutare il benessere psicologico (intervallo 0-63, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori).
Il test viene somministrato prima del trattamento, quindi dopo otto settimane di trattamento, e infine due mesi dopo la fine dei Treatmen

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3995CESC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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