Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering af underskud hos patienter med multipel sklerose

30. april 2025 opdateret af: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kognitiv rehabilitering af underskud hos patienter med multipel sklerose: Forslag til en integreret kognitiv behandling i et telematisk format

Ikke-mindrevinærundersøgelse, klinisk undersøgelse efter markedet med en enhed, enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg i et kohort af patienter, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en computerbaseret kognitiv behandling, der leveres via telerehabilitering, giver effekter fra T0 til T1, som ikke er ringere end dem, der er personligt behandling af vedvarende opmærksomhed hos en kohort af patienter med MS.

Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af telerehabilitation sammenlignet med den samme behandling, der leveres personligt på opmærksomme skift, hukommelse, udøvende funktioner og daglig funktion (inklusive kognitiv træthed, livskvalitet og humør) hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller primær progressiv (PPMS) eller sekundær progressiv (SPMS), defineret af mindst 3-6 måneder.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3 og 5 til at omfatte patienter med samlet neurologisk handicap fra mild til moderat.
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende kognitive lidelser (rapporteret af patienten og bekræftede derefter gennem Oxford Cognitive Screen-OCS):
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Opmærksomhedsforstyrrelser
  • Executive Function Disorders
  • Tilgængeligheden af ​​internettet hjemme hos patientens hjem, der er nødvendige for de telehabiliteringsprocedurer.
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at bruge rehabiliteringsenheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande;
  • Psykiatriske lidelser i medicinsk historie;
  • Alkohol og/eller stofmisbrug;
  • Tilstedeværelse af ukorrigerede alvorlige visuelle underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitation
Tre timers kognitiv rehabilitering pr. Uge udførte uafhængigt og fjernt ved hjælp af en edb-enhed, som er forprogrammeret i henhold til patientens specifikke behov.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandling leveret via telerehabilitation.
Tre timers kognitiv rehabilitering pr. Uge udførte uafhængigt og fjernt ved hjælp af en edb-enhed, som er forprogrammeret i henhold til patientens specifikke behov.
Aktiv komparator: Personlig behandling
Tre timers kognitiv rehabilitering om ugen ved hjælp af en edb-enhed. Deltageren udfører kognitive øvelser på den edb -enhed i nærvær af terapeuten, der vil aktivere enheden (ved hjælp af legitimationsoplysninger, der specifikt er oprettet til dem) og vælge den passende aktivitet, der skal administreres på hver session.
Adfærdsmæssigt: Personlig kognitiv behandling.
Tre timers kognitiv rehabilitering om ugen ved hjælp af en edb-enhed. Deltageren udfører kognitive øvelser på den edb -enhed i nærvær af terapeuten, der vil aktivere enheden (ved hjælp af legitimationsoplysninger, der specifikt er oprettet til dem) og vælge den passende aktivitet, der skal administreres på hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tempo på auditiv seriel tilføjelseopgave (PASAT)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
I den tempo auditive serielle tilføjelse til opgave (PASAT) lytter patienten til en registreret stemme, der læser en række numre med regelmæssige intervaller. De skal mentalt tilføje hvert nummer til det umiddelbart forud for det og svare mundtligt. Testen vurderer vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Den maksimale score, normalt 60, svarer til antallet af korrekte svar, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test Del A (TMT-A)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Trail Making Test Part A (TMT-A) er en neuropsykologisk vurdering, der måler selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed. Deltagerne forbinder en række nummererede cirkler i sekventiel rækkefølge så hurtigt som muligt. Resultatet bestemmes af den tid, det tager at gennemføre opgaven, med kortere tider, der indikerer bedre ydelse. Fejl kan have negativ indflydelse på scoringen.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Trail Making Test Del B (TMT-B)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Trail Making Test Part B (TMT-B) er en neuropsykologisk test, der måler splittet opmærksomhed. Deltagerne skal forbinde nummererede og bogstaverede cirkler i skiftende orden så hurtigt som muligt. Resultatet er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen, med kortere tider, der indikerer bedre ydelse. Eventuelle fejl kan have negativ indflydelse på scoringen.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Symbolcifrede modalitetstest
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Denne test evaluerer den visuelle informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed; Antallet af korrekte svar på 90 sekunder er registreret (højere score indikerer bedre ydelse).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Ændret fem -punkts test (MFPT)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den modificerede fem-punkts test (MFPT), som er et mål for figurflydende vurdering af evnen til at indlede mental produktivitet og selvovervågning under en visuel-rumlig opgave. Ydeevnen vurderes ved at score det samlede antal korrekte og unikke design genereret i 3 minutter (UDS) og det samlede antal UD'er produceret til strategier (CSS).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
"Learning" Subtest of the Rivermead Behavioral Memory Test-3 (RBMT-3)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
"Learning" Subtest of the Rivermead Behavioral Memory Test-3 (RBMT-3), der bruges til at vurdere evnen til at lære og huske visuospatial information efter en forsinkelse. Læringsforsøget har et scoreområde fra 0 til 51 korrekte poster, og den forsinkede tilbagekaldelsesforsøg varierer fra 0 til 17 korrekte poster, hvor højere score indikerer bedre ydelse.
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Fonemisk verbal flytningstest
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den fonemiske verbale flytningstest bruges til at undersøge muligheden for at få adgang til den semantiske-leksikale butik (antal genstande, med højere score, der indikerer bedre ydelse).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Test af opmærksom præstation (TAP)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Testen af ​​opmærksomme ydeevne (TAP) bruges til at vurdere reaktionstider ("årvågenhed") og evnen til at hæmme automatiske responser ("go/no-go") (reaktionstider, med højere score, der indikerer værre ydeevne).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Den modificerede træthedseffektskala (MFI'er) bruges til at evaluere graden af ​​træthed (interval 0-84, med højere score, der indikerer værre ydeevne).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Multipel sklerose Livskvalitet 54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Livskvaliteten af ​​flere sklerose 54 (MSQOL-54) bruges til at vurdere livskvaliteten (rækkevidde varierer efter vare, hvor højere score indikerer bedre ydelse).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Depression, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene
Depression, angst og stressskala (DASS) bruges til at evaluere psykologisk velvære (interval 0-63, med højere score, der indikerer værre ydeevne).
Testen administreres før behandlingen, derefter efter otte ugers behandling og til sidst to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsmændene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3995CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kognitiv behandling leveret via telerehabilitation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner