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Kognitive Rehabilitation von Defiziten bei Patienten mit Multipler Sklerose

30. April 2025 aktualisiert von: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kognitive Rehabilitation von Defiziten bei Patienten mit Multipler Sklerose: Vorschlag für eine integrierte kognitive Behandlung in einem telematischen Format

Nicht-Inferialitätsstudie, klinische Untersuchung nach dem Markt, mit einem Gerät, eine randomisierte einblind-kontrollierte Studie in einer Kohorte von Patienten, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine computergestützte kognitive Behandlung durch Telerehabilitation Effekte von T0 bis T1 erzeugt, die einer persönlichen Behandlung über anhaltende Aufmerksamkeit bei einer Kohorte von Patienten mit MS nicht unterlegen sind.

Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Telerehabilitation im Vergleich zu derselben Behandlung auf Aufmerksamkeitsverschiebung, Gedächtnis, Führungsfunktionen und tägliche Funktionen (einschließlich kognitiver Müdigkeit, Lebensqualität und Stimmung) bei Patienten mit MS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden Multipler Sklerose (RRMs) oder primärem progressives (PPM) oder sekundärem progressiven (SPMS), definiert in mindestens 3-6 Monaten.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre.
  • Erweiterte Behindertenstatusskala (EDSS) zwischen 3 und 5, um Patienten mit allgemeine neurologische Behinderung von leicht bis mäßig einzubeziehen.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden kognitiven Störungen (gemeldet vom Patienten und anschließend durch die kognitiven Screen-Ocs in Oxford bestätigt):
  • Speicherstörungen
  • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Exekutivfunktionsstörungen
  • Verfügbarkeit des Internets im Haus des Patienten, das für die Tele-Rehabilitationsverfahren erforderlich ist.
  • Angemessene visuelle und auditorische Fähigkeiten zur Verwendung des Rehabilitationsgeräts.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen;
  • Psychiatrische Störungen in der Krankengeschichte;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Vorhandensein nicht korrigierter schwerer visueller Defizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Drei Stunden kognitive Rehabilitation pro Woche wurden unabhängig und aus der Ferne mit einem computergestützten Gerät durchgeführt, das entsprechend den spezifischen Bedürfnissen des Patienten vorprogrammiert wird.
Verhalten: Kognitive Behandlung durch Telerehabilitation.
Drei Stunden kognitive Rehabilitation pro Woche wurden unabhängig und aus der Ferne mit einem computergestützten Gerät durchgeführt, das entsprechend den spezifischen Bedürfnissen des Patienten vorprogrammiert wird.
Aktiver Komparator: Persönliche Behandlung
Drei Stunden persönlicher kognitiver Rehabilitation pro Woche mit einem computergestützten Gerät. Der Teilnehmer wird in Gegenwart des Therapeuten kognitive Übungen auf dem computergestützten Gerät durchführen, der das Gerät aktiviert (unter Verwendung von Anmeldeinformationen, die speziell für sie erstellt wurden) und die entsprechende Aktivität für die Verwaltung bei jeder Sitzung auswählen.
Verhalten: Persönliche kognitive Behandlung.
Drei Stunden persönlicher kognitiver Rehabilitation pro Woche mit einem computergestützten Gerät. Der Teilnehmer wird in Gegenwart des Therapeuten kognitive Übungen auf dem computergestützten Gerät durchführen, der das Gerät aktiviert (unter Verwendung von Anmeldeinformationen, die speziell für sie erstellt wurden) und die entsprechende Aktivität für die Verwaltung bei jeder Sitzung auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierte auditorische serielle Additionsaufgabe (PASAT)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
In der Tempo -Auditory Serial Addition Task (PASAT) hört der Patient in regelmäßigen Abständen eine aufgezeichnete Stimme zu, die eine Reihe von Zahlen liest. Sie müssen jede Zahl mental zu derjenigen hinzufügen, die unmittelbar vor ihr vorgeht und oral reagieren. Der Test bewertet nachhaltige Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die maximale Punktzahl, normalerweise 60, entspricht der Anzahl der korrekten Antworten, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Trail Making Test Teil A (TMT-A) ist eine neuropsychologische Bewertung, die die selektive Aufmerksamkeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Die Teilnehmer verbinden eine Reihe nummerierter Kreise so schnell wie möglich in sequentieller Reihenfolge. Die Punktzahl wird bis zur Erfüllung der Aufgabe bestimmt, wobei kürzere Zeiten eine bessere Leistung anzeigen. Fehler können sich negativ auf die Punktzahl auswirken.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Trail Making Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Trail-Making-Test Teil B (TMT-B) ist ein neuropsychologischer Test, der die Aufmerksamkeit der Aufmerksamkeit misst. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich nummerierte und beschriftete Kreise in abwechselnder Reihenfolge anschließen. Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die für den Test benötigt wurde, wobei kürzere Zeiten eine bessere Leistung anzeigen. Fehler können sich negativ auf die Punktzahl auswirken.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit der visuellen Informationsverarbeitung. Die Anzahl der korrekten Antworten in 90 Sekunden ist registriert (höhere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Modifiziert Fünf -Punkte -Test (MFPT)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der modifizierte Fünf-Punkte-Test (MFPT), der ein Maß für die figurale Fluenz ist, um die Fähigkeit zur Initiierung der mentalen Produktivität und der Selbstüberwachung während einer visuellen räumlichen Aufgabe zu bewerten. Die Leistung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der in 3 min (UD) generierten korrekten und eindeutigen Designs und die Gesamtzahl der in Strategien (CSS) hergestellten UDs erzeugt werden.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
"Lernen" Untertest des Rivermead-Verhaltensgedächtnisses Test-3 (RBMT-3)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
"Lernen" Untertest des Rivermead-Verhaltensgedächtnisses Test-3 (RBMT-3), zum Beurteilung der Fähigkeit, nach einer Verzögerung visuelle Informationen zu lernen und abzurufen. Der Lernversuch hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 51 korrekten Elementen, und der verzögerte Rückrufversuch reicht von 0 bis 17 korrekten Elementen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Phonemischer verbaler Fluenztest
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der phonemische verbale Fluency-Test wird verwendet, um die Fähigkeit zu untersuchen, auf den semantischen spexikalischen Speicher zuzugreifen (Anzahl der Elemente mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Leistung hinweist).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Der Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP) wird verwendet, um die Reaktionszeiten ("Wachsamkeit") und die Fähigkeit zur Hemmung der automatischen Reaktionen ("Go/No-Go") (Reaktionszeiten mit höheren Werten auf schlechtere Leistung) zu bewerten.
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS) wird verwendet, um den Ermüdungsgrad zu bewerten (Bereich 0-84, wobei höhere Werte auf schlechtere Leistung hinweisen).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Multiple-Sklerose-Lebensqualität 54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die Lebensqualität der Multiple Sklerose 54 (MSQOL-54) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten (die Reichweite variiert je nach Element, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung hinweisen).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Depression, Angst und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt
Die Depression, Angst und Stressskala (DASS) werden verwendet, um das psychische Wohlbefinden zu bewerten (Bereich 0-63, wobei höhere Werte auf schlechtere Leistung hinweisen).
Der Test wird vor der Behandlung, dann nach acht Wochen der Behandlung und schließlich zwei Monate nach dem Ende der Behandlungen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3995CESC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Behandlung durch Telerehabilitation.

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