推奨される用量とスケジュールを決定し、再発および/または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるエルラナタマブと組み合わせたメジグドミドの安全性と予備的有効性を評価する研究
2026年9月1日 更新者：Celgene
推奨される用量とスケジュールを決定するためのフェーズ1B/2A、多施設、オープンラベル研究、および再発および/または抵抗性多発性骨髄腫の参加者のエルラナタマブと組み合わせたメジグドミドの安全性と予備的有効性を評価する
この研究の目的は、予備的な安全性を評価し、再発した耐衝撃性多発性骨髄腫（RRMM）を持つ参加者のエルラナタマブと組み合わせてメジグドミドのRP2Dを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Luciano Costa, Site 0001
- 電話番号：205-934-9695
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
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コンタクト：
- Noffar Bar, Site 0029
- 電話番号：000-000-0000
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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コンタクト：
- David Siegel, Site 0028
- 電話番号：551-996-8704
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Jing Christine Ye, Site 0005
- 電話番号：734-232-0744
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Emma Searle, Site 0020
- 電話番号：+447917554940
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England
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London、England、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト：
- Selina Chavda, Site 0016
- 電話番号：02034472929
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Sutton
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London、Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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コンタクト：
- Charlotte Pawlyn, Site 0018
- 電話番号：02087224000
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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コンタクト：
- Nizar Bahlis, Site 0032
- 電話番号：4032202801
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- まだ募集していません
- Local Institution - 0026
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コンタクト：
- Site 0026
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
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コンタクト：
- Darrell White, Site 0027
- 電話番号：9024734642
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Guido Lancman, Site 0024
- 電話番号：4169462059
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Attikí
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Athens、Attikí、ギリシャ、106 76
- 募集
- Evangelismos General Hospital of Athens
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コンタクト：
- Sosana Delimpasi, Site 0011
- 電話番号：6944822722
-
Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
- 募集
- Alexandra General Hospital of Athens
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コンタクト：
- MELETIOS DIMOPOULOS, Site 0012
- 電話番号：+306932418798
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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コンタクト：
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0022
- 電話番号：34923291100
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Enrique Ocio, Site 0021
- 電話番号：+34649391848
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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コンタクト：
- Raphael Teipel, Site 0015
- 電話番号：493514582583
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Katja Weisel, Site 0013
- 電話番号：4940741058787
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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コンタクト：
- Marc-Steffen Raab, Site 0014
- 電話番号：496221565427
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Sykehusapoteket Ull
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コンタクト：
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0019
- 電話番号：+4799697796
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Sør-Trøndelag
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Trondheim、Sør-Trøndelag、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs Hospital
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コンタクト：
- Tobias Slordahl, Site 0017
- 電話番号：004791145009
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- まだ募集していません
- Local Institution - 0030
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コンタクト：
- Site 0030
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
- 募集
- Tongji University - Shanghai Fourth People's Hospital
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コンタクト：
- Weijun Fu, Site 0031
- 電話番号：+8613816052522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 再発性および耐抵抗性の多発性骨髄腫（RRMM）の既往歴のある年齢以上の年齢は、2〜4回の抗骨髄腫療法（第1相1）または1〜3系統の抗骨髄腫療法（第2相）で処理しました。
- 地元の研究室による測定可能なmm。
- 0から1の東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
- 避妊要件の順守。
除外基準：
- Mezigdomideによる事前の治療。
- T細胞誘導またはT細胞エンガー（TCE）による事前の治療。
- BCMAを標的としたCART細胞療法を除く参加者を除き、研究療法の開始から6か月以上を除いて、B細胞測定抗原（BCMA）標的療法による事前の治療
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された用量
他の名前：
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実験的：フェーズ2
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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深刻なAEを持つ参加者の数
時間枠：最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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AES会議のプロトコル定義DLT基準を持つ参加者の数
時間枠：最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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AEを持つ参加者の数は、中止につながります
時間枠：最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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死亡数
時間枠：最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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最初の参加者の最初の訪問から最後のメジグダムドの用量の28日後、または最後のエルラナタマブの投与後90日後、
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）均一な応答基準：全体的な応答率（ORR）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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IMWG均一な応答基準：完全な応答率（CRR）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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IMWG均一な応答基準：非常に良好な部分的応答率（VGPRR）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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IMWG均一な応答基準：応答時間（TTR）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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IMWG均一な応答基準：応答期間（DOR）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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IMWG均一な応答基準：無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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IMWG均一な応答基準：全生存（OS）
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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最小限の残存疾患（MRD）否定性を達成する参加者の数
時間枠：最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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登録後いつでもCR以上を達成する参加者のために、BMAの10^5核細胞に1未満として定義されています
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最初の参加者の登録から最後の参加者が応答に対して評価できなくなったり、進行したり、最後のサバイバルフォローアップ（約5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2025年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月16日
最初の投稿 (実際)
2025年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA057-1040
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522090-11 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1317-4901 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。