Uno studio per determinare la dose e il programma raccomandati e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della mezigdomide in combinazione con Elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivo e refrattario
26 maggio 2026 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in aperto per determinare la dose e il programma raccomandati e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del mezigdomide in combinazione con Elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidiva
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza preliminare e determinare l'RP2D di mezigdomide in combinazione con Elranatamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contatto:
- Nizar Bahlis, Site 0032
- Numero di telefono: 4032202801
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0026
-
Contatto:
- Site 0026
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Reclutamento
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
Contatto:
- Darrell White, Site 0027
- Numero di telefono: 9024734642
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Guido Lancman, Site 0024
- Numero di telefono: 4169462059
-
-
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0030
-
Contatto:
- Site 0030
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200434
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0031
-
Contatto:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contatto:
- Raphael Teipel, Site 0015
- Numero di telefono: 493514582583
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Katja Weisel, Site 0013
- Numero di telefono: 4940741058787
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Contatto:
- Marc-Steffen Raab, Site 0014
- Numero di telefono: 496221565427
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contatto:
- Sosana Delimpasi, Site 0011
- Numero di telefono: 6944822722
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 28
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Contatto:
- MELETIOS DIMOPOULOS, Site 0012
- Numero di telefono: +306932418798
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Sykehusapoteket Ull
-
Contatto:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0019
- Numero di telefono: +4799697796
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St. Olavs hospital
-
Contatto:
- Tobias Slordahl, Site 0017
- Numero di telefono: 004791145009
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Emma Searle, Site 0020
- Numero di telefono: +447917554940
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, W1T 7HA
- Reclutamento
- University College London Hospital
-
Contatto:
- Selina Chavda, Site 0016
- Numero di telefono: 02034472929
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Contatto:
- Charlotte Pawlyn, Site 0018
- Numero di telefono: 02087224000
-
-
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contatto:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0022
- Numero di telefono: 34923291100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contatto:
- Enrique Ocio, Site 0021
- Numero di telefono: +34649391848
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Luciano Costa, Site 0001
- Numero di telefono: 205-934-9695
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Contatto:
- Noffar Bar, Site 0029
- Numero di telefono: 000-000-0000
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Contatto:
- David Siegel, Site 0028
- Numero di telefono: 551-996-8704
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Jing Christine Ye, Site 0005
- Numero di telefono: 734-232-0744
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 con anamnesi di mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) trattati con 2-4 linee precedenti di terapia anti-miloma (Fase 1) o da 1 a 3 linee precedenti di terapia anti-miloma (Fase 2).
- MM misurabile per laboratorio locale.
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) da 0 a 1.
- Aderenza ai requisiti di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con mezigdomide.
- Trattamento precedente con cellule T coinvolgenti o Finger di cellule T (TCE).
- Trattamento precedente con terapia con il targeting antigene di maturazione cellulare B (BCMA), ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto terapia autologa a cellule carrette mirate a BCMA> 6 mesi dall'inizio della terapia dello studio
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Numero di partecipanti con criteri DLT definiti dal protocollo di riunioni AES
Lasso di tempo: Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Numero di morti
Lasso di tempo: Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Dalla prima visita per la prima visita fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mezigdomide o 90 giorni dopo la dose dell'ultima Elranatamab, a seconda di quale sia più lunga
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Dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
|
Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Criteri di risposta uniforme IMWG: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Criteri di risposta uniforme IMWG: tasso di risposta parziale molto buono (VGPRR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Criteri di risposta uniforme IMWG: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Criteri di risposta uniforme IMWG: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Criteri di risposta uniforme IMWG: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Criteri di risposta uniforme IMWG: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Numero di partecipanti che raggiungono negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Definito come meno di 1 su 10^5 cellule nucleate in BMA per i partecipanti che raggiungono CR o meglio in qualsiasi momento dopo l'iscrizione
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Dall'iscrizione del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta o è progredito o l'ultimo follow-up di sopravvivenza (a circa 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Incintadienetrioli
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Desametasone
- Dobesilato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA057-1040
- 2025-522090-11 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1317-4901 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb la politica e il processo di condivisione dei dati sono disponibili su:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato