Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse

26. maj 2026 opdateret af: Celgene

En fase 1b/2a, multicenter, open-label-undersøgelse for at bestemme den anbefalede dosis og tidsplan og evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Mezigdomide i kombination med elranatamab hos deltagere med tilbagefaldt og/eller ildfast multiple myeloma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og bestemme RP2D for Mezigdomide i kombination med elranatamab hos deltagere med tilbagefaldt og ildfast multiple myeloma (RRMM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0032
          • Telefonnummer: 4032202801
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
        • Kontakt:
          • Darrell White, Site 0027
          • Telefonnummer: 9024734642
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Guido Lancman, Site 0024
          • Telefonnummer: 4169462059
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0020
          • Telefonnummer: +447917554940
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Selina Chavda, Site 0016
          • Telefonnummer: 02034472929
    • Sutton
      • London, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn, Site 0018
          • Telefonnummer: 02087224000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 0029
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0028
          • Telefonnummer: 551-996-8704
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jing Christine Ye, Site 0005
          • Telefonnummer: 734-232-0744
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Sosana Delimpasi, Site 0011
          • Telefonnummer: 6944822722
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • MELETIOS DIMOPOULOS, Site 0012
          • Telefonnummer: +306932418798
  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200434
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Sykehusapoteket Ull
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0019
          • Telefonnummer: +4799697796
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Slordahl, Site 0017
          • Telefonnummer: 004791145009
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0022
          • Telefonnummer: 34923291100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Ocio, Site 0021
          • Telefonnummer: +34649391848
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Raphael Teipel, Site 0015
          • Telefonnummer: 493514582583
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Katja Weisel, Site 0013
          • Telefonnummer: 4940741058787
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0014
          • Telefonnummer: 496221565427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 med historie med tilbagefaldt og ildfast multiple myelom (RRMM) behandlet med 2 til 4 tidligere linjer med anti-myelometerapi (fase 1) eller 1 til 3 tidligere linjer med anti-myelometerapi (fase 2).
  • Målbar MM fra lokalt laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.
  • Overholdelse af kravene til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Mezigdomide.
  • Tidligere behandling med T -celle -engagerende eller T -celle -engager (TCE).
  • Tidligere behandling med B-celle-modningsantigen (BCMA) -målretningsterapi, med undtagelse af deltagere, der har modtaget autolog BCMA-målrettet vogn-celleterapi> 6 måneder fra starten af ​​studiebehandlingen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: Mezigdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Medicin: Elranatamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Elrexfio
  • PF-0686313
Eksperimentel: Fase 2
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: Mezigdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Medicin: Elranatamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Elrexfio
  • PF-0686313

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Antal deltagere med AES-opfyldelse af protokoldefinerede DLT-kriterier
Tidsramme: Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Antal deltagere med AES, der fører til ophør
Tidsramme: Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Fra første deltager første besøg indtil 28 dage efter den sidste mezigdomide -dosis eller 90 dage efter sidste elranatamab -dosis, alt efter hvad der er længere
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier: samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
IMWG -ensartede responskriterier: Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
IMWG -ensartede responskriterier: Meget god delvis responsrate (VGPRR)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
IMWG -ensartede responskriterier: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
IMWG -ensartede responskriterier: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
IMWG-ensartede responskriterier: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
IMWG -ensartede responskriterier: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Antal deltagere, der opnår minimal resterende sygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)
Defineret som mindre end 1 ud af 10^5 nukleare celler i BMA for deltagere, der opnår CR eller bedre til enhver tid efter tilmelding
Fra første deltager tilmelding til den sidste deltager kan ikke længere evalueres til respons eller er kommet frem eller den sidste overlevelsesopfølgning (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA057-1040
  • 2025-522090-11 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1317-4901 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner