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Eine Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Zeitplan

26. Mai 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine Multizentrat-Open-Label-Studie in Phase 1B/2A, zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Zeitplans und der Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von Medigdomid in Kombination mit Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multipler Myelom

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit zu bewerten und die RP2D von Mezigdomid in Kombination mit Elranatamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem Myelom (RRMM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Raphael Teipel, Site 0015
          • Telefonnummer: 493514582583
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Katja Weisel, Site 0013
          • Telefonnummer: 4940741058787
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0014
          • Telefonnummer: 496221565427
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Sosana Delimpasi, Site 0011
          • Telefonnummer: 6944822722
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • MELETIOS DIMOPOULOS, Site 0012
          • Telefonnummer: +306932418798
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0032
          • Telefonnummer: 4032202801
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
        • Kontakt:
          • Darrell White, Site 0027
          • Telefonnummer: 9024734642
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Guido Lancman, Site 0024
          • Telefonnummer: 4169462059
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Sykehusapoteket Ull
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0019
          • Telefonnummer: +4799697796
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Slordahl, Site 0017
          • Telefonnummer: 004791145009
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0022
          • Telefonnummer: 34923291100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Ocio, Site 0021
          • Telefonnummer: +34649391848
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Telefonnummer: 205-934-9695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 0029
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0028
          • Telefonnummer: 551-996-8704
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jing Christine Ye, Site 0005
          • Telefonnummer: 734-232-0744
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0020
          • Telefonnummer: +447917554940
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Selina Chavda, Site 0016
          • Telefonnummer: 02034472929
    • Sutton
      • London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn, Site 0018
          • Telefonnummer: 02087224000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 mit rezidiviertem und refraktärem Multiple-Myelom (RRMM), behandelt mit 2 bis 4 früheren Linien der Anti-Myelom-Therapie (Phase 1) oder 1 bis 3 frühere Linien der Anti-Myelom-Therapie (Phase 2).
  • Messbares MM durch lokales Labor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1.
  • Einhaltung der Empfängnisverhütungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Mezigomid.
  • Vorherige Behandlung mit T -Zell -Engagement oder TCE (TCE Engager).
  • Frühere Behandlung mit BCMA-Targeting-Therapie (BCMA) -Therapie mit BCMA
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Decadron®
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: Elranatamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Elrexfio
  • PF-0686313
Experimental: Phase 2
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Decadron®
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: Elranatamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Elrexfio
  • PF-0686313

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES
Zeitfenster: Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Anzahl der Teilnehmer mit AES-Treffen mit Protokoll-definierten DLT-Kriterien
Zeitfenster: Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Vom ersten Teilnehmer des ersten Besuchs bis 28 Tage nach der letzten Mezigomid -Dosis oder 90 Tage nach der letzten Elranatamab -Dosis, je nachdem, welcher Wert länger ist
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) Uniform Antwortkriterien: Gesamt -Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
IMWG einheitliche Antwortkriterien: Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
IMWG einheitliche Antwortkriterien: Sehr gute teilweise Rücklaufquote (VGPRR)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
IMWG einheitliche Antwortkriterien: Zeit für die Antwort (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
IMWG einheitliche Reaktionskriterien: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
IMWG Uniform Response Criteria: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
IMWG Uniform Response Criteria: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, die eine minimale Negativität der Restkrankheiten (MRD) erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)
Definiert als weniger als 1 von 10^5 kernhaltige Zellen in BMA für Teilnehmer, die zu jeder Zeit nach der Einschreibung CR oder besser erreichen
Von der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum letzten Teilnehmer ist nicht mehr für die Reaktion bewertbar oder hat Fortschritte oder das letzte Überlebens-Follow-up (mit ungefähr 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA057-1040
  • 2025-522090-11 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1317-4901 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myers Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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