Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro stanovení doporučené dávky a harmonogramu a vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti mezigdomidu v kombinaci s Elranatamabem u účastníků s relapsovaným a/nebo refrakterním vícenásobným myelomem

26. května 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 1B/2A, multicentrická, otevřená studie pro stanovení doporučené dávky a harmonogramu a vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti mezigdomidu v kombinaci s elranatamabem u účastníků s relapsovaným a/nebo žáruvzdorným vícenásobným myelomem mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a určit RP2D mezigdomidu v kombinaci s Elranatamabem u účastníků s relapsovaným a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0032
          • Telefonní číslo: 4032202801
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
        • Kontakt:
          • Darrell White, Site 0027
          • Telefonní číslo: 9024734642
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Guido Lancman, Site 0024
          • Telefonní číslo: 4169462059
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Sykehusapoteket Ull
        • Kontakt:
          • Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0019
          • Telefonní číslo: +4799697796
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Slordahl, Site 0017
          • Telefonní číslo: 004791145009
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Raphael Teipel, Site 0015
          • Telefonní číslo: 493514582583
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Katja Weisel, Site 0013
          • Telefonní číslo: 4940741058787
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0014
          • Telefonní číslo: 496221565427
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Emma Searle, Site 0020
          • Telefonní číslo: +447917554940
    • England
      • London, England, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Selina Chavda, Site 0016
          • Telefonní číslo: 02034472929
    • Sutton
      • London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn, Site 0018
          • Telefonní číslo: 02087224000
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Telefonní číslo: 205-934-9695
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 0029
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Siegel, Site 0028
          • Telefonní číslo: 551-996-8704
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jing Christine Ye, Site 0005
          • Telefonní číslo: 734-232-0744
  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200434
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Sosana Delimpasi, Site 0011
          • Telefonní číslo: 6944822722
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • MELETIOS DIMOPOULOS, Site 0012
          • Telefonní číslo: +306932418798
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0022
          • Telefonní číslo: 34923291100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Enrique Ocio, Site 0021
          • Telefonní číslo: +34649391848

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 s anamnézou relapsovaného a refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) léčeného 2 až 4 předchozími liniemi anti-myelomové terapie (fáze 1) nebo 1 až 3 předchozích linií anti-myelomové terapie (fáze 2).
  • Měřitelný MM místní laboratoří.
  • Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 až 1.
  • Dodržování požadavků na antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba mezigdomidem.
  • Předchozí ošetření poutavým T buňkou nebo Engagerem T buňky (TCE).
  • Předchozí léčba terapií s terapií broušení B buněk (BCMA), s výjimkou účastníků, kteří dostali autologní terapii vozíků zaměřenou na BCMA> 6 měsíců od začátku studijní terapie
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Decadron®
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: Elranatamab
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Ostatní jména:
  • Elrexfio
  • PF-0686313
Experimentální: Fáze 2
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Decadron®
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: Elranatamab
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Ostatní jména:
  • Elrexfio
  • PF-0686313

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Počet účastníků s vážnými AES
Časové okno: Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Počet účastníků s AES splnění protokolu definovaných kritérií DLT
Časové okno: Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Počet úmrtí
Časové okno: Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Od prvního účastníka první návštěva do 28 dnů po poslední dávce Mezigdomide nebo 90 dní po poslední dávce Elranatamab, podle toho, co je delší
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní pracovní skupina pro myelom (IMWG) Kritéria jednotné odezvy: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Kritéria jednotné odezvy IMWG: Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Kritéria jednotné odezvy IMWG: Velmi dobrá částečná míra odezvy (VGPRR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Kritéria jednotné odezvy IMWG: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Kritéria jednotné odezvy IMWG: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Kritéria jednotné odezvy IMWG: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Kritéria jednotné odezvy IMWG: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Počet účastníků, kteří dosahují negativity minimálního zbytkového onemocnění (MRD)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)
Definované jako méně než 1 z 10^5 nukleatovaných buněk v BMA pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo lepší kdykoli po zápisu
Od zápisu prvního účastníka až do posledního účastníka již nelze hodnotit odpověď nebo postupování nebo poslední sledování přežití (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA057-1040
  • 2025-522090-11 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1317-4901 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese:

https://www.bms.com/researchers-an-partners/clinical-trials-an-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit