[GA-68] MTP220膵臓癌および頭頸部癌における生体分布と有効性のためのPET
2025年8月7日 更新者：Qiubai Li
膵臓癌および頭頸部がん患者におけるヒューマンファーストインの生体分布と有効性のための[GA68] MTP220 PETの探索的、前腕、非標識研究
この研究研究の目標は、頭頸部がん（HNC）と膵臓癌（PAC）の検出と診断を支援する診断ツールを開発することです。
このツールは、「ターゲットペットトレーサー」、またはより具体的には「[GA-68] MTP220」という名前の薬と呼ばれます。
米国食品医薬品局（FDA）はまだこの薬物を承認していないため、研究者は[GA-68] MTP220が膵臓癌と頭頸部がんの診断に安全かつ効果的であるかどうかを確認するためにこの研究を実施しています。
この研究プロトコルのFDA承認は、治験中の新薬（IND）アプリケーションによって得られました。
参加者は、[GA-68] MTP220の1回の注射を受け、その後、薬を投与された後3ポイントでPET/CTイメージングが行われます。
これらの研究手順には約2.5時間かかります。
参加者はまた、薬を受け取った翌日に、経験した副作用について話すためにフォローアップの電話を受けます。
調査の概要
詳細な説明
HNCの場合、HNSCCの5年間の生存率は約40〜50％のままです。
PACAは、2030年までに発生率が2倍になると予想される米国でのがん死亡率の3番目の主要な原因です。
HNCおよびPACA患者の生存率が低いことは、診断の遅延によるものです。
したがって、早期の検出と診断は生存を改善するために極めて重要です。
現在、HNCおよびPACAの早期正確な検出と診断のための新しい診断技術に対する満たされていない臨床的必要性がまだあります。
最初にヒト第0相試験で最初に探索しているため、研究者は、膵臓および頭頸部がん患者における生体分布、線量測定、有効性、安全性を調査するために、[GA-68] MTP220の標的トレーサーとしての使用をテストしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Hahn
- 電話番号：216-844-9312
- メール：Lauren.hahn@uhhospitals.org
研究場所
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Lauren Hahn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の参加者
- 膵臓または頭頸部の悪性腫瘍を示す以前の生検
- 参加者は新たに診断されており、まだ決定的な療法を受けていません（手術、放射線療法、または全身療法を含む）。
- プロトコル固有の手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります
- 参加者は、PET/CTを受講することをいとわない
除外基準：
- 上記の包含基準を満たさない参加者
- 重度の肝機能障害（総ビリルビン> 3 mg/dl、アルブミン<2.8 g/dl、INR> 2.3（または長期PT）、腹水または肝脳症の存在（グレードIII-IV）末端腎疾患（ESRD）またはEGFR <30 ml/min/1.73m楽しい参加者 血清クレアチニン> 4 mg/dLまたは急速に上昇する、透析の必要性（血液透析または腹膜透析）、尿毒症症状）
- 参加者<18歳
- インフォームドコンセントに署名することを拒否するか、または署名できない参加者
- 過去2週間以内に抗癌治療（化学療法および/または放射線療法）
- PET/CTに耐えることができないか、受けることができない参加者
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[GA-68] MTP220 PET/CTイメージング
参加者は、遅いIVプッシュによる[GA68] MTP220の[GA68] MTP220の210 MBQ（3.0-6.0 MCI、範囲110〜220 MBQ）の注入を受けます。
これに続いて、PET/CTイメージングが続きます。
1つの診断CTスキャンが実行され、その後、薬物の注入後3ポイントで連続した全身PETスキャン（参加者の身長に応じて7〜8個のフィールドオブビューを含む）が行われます。
これらの3つのポイントは、注入後20、60、100分になります。
イメージングは、1ベッドの位置あたり約1分間実行されます。
PETデータ収集の合計期間は約20〜30分です。
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参加者は、ターゲットを絞ったPETトレーサー薬[GA-68] MTP220の注射を受けた後、PET/CTイメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値（SUV）の平均と最大で測定されるように、膵臓癌および頭頸部癌患者における[GA-68] MTP220の生体分布
時間枠：イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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サイトソフトウェアを使用して実行された線量測定計算で測定される[Ga-68] mtp220の放射線測定量
時間枠：イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験する参加者の数（AES）によって測定される[GA-68] MTP220の安全性
時間枠：参加者は、研究イメージングを受けてから1日以内に電話のフォローアップを介してAESを報告するよう求められます
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参加者は、研究イメージングを受けてから1日以内に電話のフォローアップを介してAESを報告するよう求められます
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血圧の大幅な変化を経験する参加者の数によって測定される[GA-68] MTP220の安全性
時間枠：ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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バイタルサインのベースラインからの変更は、ANOVAまたはペアのt検定を使用して、時点でゼロとの違いをテストできます
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ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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[GA-68] MTP220の安全性、心拍数の大幅な変化を経験する参加者の数によって測定されるように
時間枠：ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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バイタルサインのベースラインからの変更は、ANOVAまたはペアのt検定を使用して、時点でゼロとの違いをテストできます
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ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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呼吸数の大幅な変化を経験した参加者の数によって測定される[GA-68] MTP220の安全性
時間枠：ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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バイタルサインのベースラインからの変更は、ANOVAまたはペアのt検定を使用して、時点でゼロとの違いをテストできます
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ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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血液酸素飽和度に有意な変化を経験した参加者の数によって測定される[GA-68] MTP220の安全性
時間枠：ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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バイタルサインのベースラインからの変更は、ANOVAまたはペアのt検定を使用して、時点でゼロとの違いをテストできます
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ベースライン（投与の10分前）および投与量を受け取った後の次のポイント：10、50、90、140分
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心電図（ECG）の大幅な変化を経験した参加者の数によって測定される[GA-68] MTP220の安全性
時間枠：ベースライン（投与の10分前）および彼らが用量を受け取った後の次のポイントで：10および140分
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ECGの変更は、記述統計を使用して要約されます
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ベースライン（投与の10分前）および彼らが用量を受け取った後の次のポイントで：10および140分
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[GA-68] MTP220 PET/CTイメージングの有効性PACAまたはHNCの検出における有効性。従来のイメージングと比較して、[GA-68] MTP220の正常な組織取り込みの比較によって測定された（利用可能な場合）
時間枠：イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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[GA-68] MTP-220の取り込みは、病変の取り込みとバックグラウンドアクティビティを比較することにより評価されます
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イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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[GA-68] PACAおよびHNCの免疫療法に対する腫瘍反応を評価するための[GA-68] MTP220 PET/CTの可能性。これは、従来のイメージングと比較して、バックグラウンド活性と比較して腫瘍のラジオトレイザーの取り込みによって測定されるように（利用可能な場合）
時間枠：イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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低いsuvmaxによって反射される背景レベルが低いか近づいている腫瘍の摂取は、好ましい治療反応を示唆しています。
対照的に、持続的に高い摂取は疾患の進行を示している可能性があります
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イメージング研究手順を行うのにかかる時間、約2.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiubai Li, MD、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月10日
最初の投稿 (実際)
2025年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。