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[GA-68] MTP220 PET per biodistribuzione e efficacia nel cancro del pancreas e nei tumori della testa e del collo

7 agosto 2025 aggiornato da: Qiubai Li

Studio esplorativo, prospettico, a braccio singolo, a etichetta aperta del PET [GA68] MTP220 per la biodistribuzione e l'efficacia del primo umano nei pazienti con carcinoma pancreatico e tumori della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare uno strumento diagnostico per aiutare con la rilevazione e la diagnosi del carcinoma della testa e del collo (HNC) e del cancro del pancreas (PAC). Questo strumento è chiamato "tracciante per animali domestici mirati", o più specificamente un farmaco chiamato "[GA-68] MTP220". La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha ancora approvato questo farmaco, quindi i ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per vedere se [GA-68] MTP220 è sicuro ed efficace nella diagnosi del cancro del pancreas e del cancro alla testa e al collo. L'approvazione della FDA è stata ottenuta per questo protocollo di studio da una nuova applicazione studiata di farmaci (IND). I partecipanti riceveranno una singola iniezione di [GA-68] MTP220 seguito dall'imaging PET/CT in tre punti dopo aver ricevuto il farmaco. Queste procedure di studio richiederanno circa 2,5 ore. I partecipanti riceveranno anche una telefonata di follow-up il giorno dopo aver ricevuto il farmaco per parlare di eventuali effetti collaterali che hanno vissuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per HNC, il tasso di sopravvivenza a 5 anni complessivo di HNSCC rimane ∼40-50%. Il PACA è la terza causa principale della mortalità per il cancro negli Stati Uniti con la sua incidenza che dovrebbe raddoppiare entro il 2030. La scarsa sopravvivenza dei pazienti con HNC e PACA è in parte dovuta alla diagnosi ritardata. Pertanto, la diagnosi precoce e la diagnosi sono fondamentali per migliorare la sopravvivenza. Attualmente, esiste ancora una necessità clinica insoddisfatta di nuove tecnologie diagnostiche per il rilevamento e la diagnosi accurati precoci di HNC e PACA. In questo primo studio esplorativo nello studio di fase 0 umano, i ricercatori stanno testando l'uso di un MTP220 [GA-68] come tracciante di PET mirato per esplorare la biodistribuzione, la dosimetria, l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma pancreatico e della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Lauren Hahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • Biopsia precedente che mostra la malignità del pancreas o della testa e del collo
  • I partecipanti sono stati recentemente diagnosticati e non hanno ancora ricevuto terapia definitiva (tra cui chirurgia, radioterapia o terapia sistemica).
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica per il protocollo
  • Partecipanti disposti e in grado di sottoporsi a un animale domestico/CT

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati
  • Partecipanti con grave disfunzione epatica e renale (bilirubina totale> 3 mg/dl, albumina <2,8 g/dl, INR> 2,3 (o PT prolungato), presenza di ascite o encefalopatia epatica (grado III-IV) Malattia renale a fase (ESRD) o EGFR <30 ML/Min/1,73m², Creatinina sierica> 4 mg/dL o aumento rapido, necessità di dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale), sintomi uremici)
  • Partecipanti <18 anni
  • Partecipanti che si rifiutano di dare o non sono in grado di firmare il consenso informato
  • Trattamento anti-cancro (chemioterapia e/o radioterapia) nelle ultime 2 settimane
  • I partecipanti non sono in grado di resistere o sottoporsi a animali domestici/CT
  • Le donne incinte o allargate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [GA-68] imaging PET/CT MTP220
I partecipanti riceveranno un'iniezione di 210 mbq (3.0-6,0 MCI, intervallo 110-220 MBQ con un limite superiore di 220 mbq) di [GA68] MTP220 da Slow IV Push. Questo sarà seguito dall'imaging PET/CT. Verrà eseguita una scansione Diagnostica TC seguita da una scansione sequenziale di PET per tutto il corpo (compresi 7-8 campi di visione a seconda dell'altezza dei partecipanti) a tre punti dopo l'iniezione del farmaco. Questi tre punti saranno 20, 60 e 100 minuti dopo l'iniezione. L'imaging verrà eseguito per circa 1 minuto per letto. La durata totale dell'acquisizione dei dati PET è di circa 20-30 minuti.
Droga: [GA-68] MTP220 PET/CT Scan
I partecipanti subiranno l'imaging PET/CT dopo aver ricevuto un'iniezione del farmaco di tracciante PET mirato, [GA-68] MTP220.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodistribuzione di [GA-68] MTP220 in pazienti con carcinoma del pancreas e tumori della testa e del collo, misurato mediante media standardizzata del valore di assorbimento (SUV) e massimo
Lasso di tempo: Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore
Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore
Dosimetria a radiazione di [GA-68] MTP220, misurato dai calcoli della dosimetria eseguiti utilizzando il software del sito
Lasso di tempo: Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore
Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di [GA-68] MTP220, misurato dal numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di denunciare gli eventi avversi tramite follow-up telefonico non più di 1 giorno dopo aver subito l'imaging di studio
Ai partecipanti verrà chiesto di denunciare gli eventi avversi tramite follow-up telefonico non più di 1 giorno dopo aver subito l'imaging di studio
Sicurezza di [GA-68] MTP220, misurata dal numero di partecipanti che subiscono un cambiamento significativo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Le variazioni dal basale per i segni vitali possono essere testate per differenze da zero per punto temporale usando ANOVA o test t accoppiato
Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Sicurezza di [GA-68] MTP220, misurata dal numero di partecipanti che subiscono un cambiamento significativo nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Le variazioni dal basale per i segni vitali possono essere testate per differenze da zero per punto temporale usando ANOVA o test t accoppiato
Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Sicurezza di [GA-68] MTP220, misurata dal numero di partecipanti che subiscono una variazione significativa della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Le variazioni dal basale per i segni vitali possono essere testate per differenze da zero per punto temporale usando ANOVA o test t accoppiato
Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Sicurezza di [GA-68] MTP220, misurata dal numero di partecipanti che subiscono un cambiamento significativo nella saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Le variazioni dal basale per i segni vitali possono essere testate per differenze da zero per punto temporale usando ANOVA o test t accoppiato
Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo aver ricevuto la dose: 10, 50, 90, 140 minuti
Sicurezza di [GA-68] MTP220, misurata dal numero di partecipanti che subiscono un cambiamento significativo nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo l'inizio della dose: 10 e 140 minuti
Le modifiche all'ECG saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive
Basale (10 minuti prima della dose) e nei seguenti punti dopo l'inizio della dose: 10 e 140 minuti
Efficacia dell'imaging PET/CT [GA-68] MTP220 nella rilevazione di PACA o HNC, misurata dal confronto del tumore vs normale assorbimento del tessuto di [GA-68] MTP220, rispetto all'imaging convenzionale (quando disponibile)
Lasso di tempo: Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore
L'assorbimento di [GA-68] MTP-220 sarà valutato confrontando l'assorbimento delle lesioni con l'attività di fondo
Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore
Potenziale di [GA-68] MTP220 PET/CT per valutare la risposta del tumore all'immunoterapia in PACA e HNC, misurato dall'assorbimento del radiotracer nei tumori rispetto all'attività di fondo, rispetto all'imaging convenzionale (quando disponibile)
Lasso di tempo: Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore
Un assorbimento tumorale che è basso o che si avvicina ai livelli di background riflesso da un suvmax basso è indicativo di una risposta al trattamento favorevole. Al contrario, un assorbimento persistentemente elevato può indicare una progressione della malattia
Il tempo necessario per eseguire le procedure di studio dell'imaging, circa 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiubai Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiubai Li, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1Y25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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