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[GA-68] MTP220 PET zur Bioverteilung und Wirksamkeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs

7. August 2025 aktualisiert von: Qiubai Li

Explorative, prospektive, einarmige, offen markierte Studie von [GA68] MTP220 PET für die erste Bioverteilung und Wirksamkeit bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein diagnostisches Instrument zur Erkennung und Diagnose von Kopf- und Nackenkrebs (HNC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PAC) zu entwickeln. Dieses Tool wird als "gezielte PET-Tracer" oder insbesondere als Medikament namens "[GA-68] MTP220" bezeichnet. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dieses Medikament noch nicht zugelassen, so Für dieses Studienprotokoll wurde die FDA -Zulassung durch eine Anwendung für New Drug (Investigational New Drug (IND) eingeholt. Die Teilnehmer erhalten eine einzige Injektion von [GA-68] MTP220, gefolgt von der PET/CT-Bildgebung an drei Punkten, nachdem sie das Medikament erhalten hatten. Diese Studienverfahren dauern etwa 2,5 Stunden. Die Teilnehmer erhalten am Tag nach Erhalt des Medikaments auch einen Follow-up-Telefonanruf, um über alle von ihnen erlebten Nebenwirkungen zu sprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für HNC bleibt die insgesamt 5-Jahres-Überlebensrate von HNSCCs 40-50%. PACA ist die dritte Hauptursache für Krebssterblichkeit in den USA, wobei die Inzidenz voraussichtlich bis 2030 verdoppelt wird. Das schlechte Überleben von HNC- und PACA -Patienten ist teilweise auf die verzögerte Diagnose zurückzuführen. Daher ist eine frühe Erkennung und Diagnose entscheidend, um das Überleben zu verbessern. Derzeit besteht immer noch ein ungedeckter klinischer Bedarf an neuartigen diagnostischen Technologien für eine frühzeitige Erkennung und Diagnose von HNC und PACA. In dieser explorativen ersten Phase-0-Studie testen die Forscher die Verwendung eines [GA-68] MTP220 als gezielten PET-Tracer, um die Bioverteilung, Dosimetrie, Wirksamkeit und Sicherheit bei Pankreas- und Kopf- und Halskrebspatienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lauren Hahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer älter als 18 Jahre alt
  • Vorherige Biopsie mit Bauchspeicheldrüsen- oder Kopf- und Hals -Malignität
  • Die Teilnehmer wurden neu diagnostiziert und wurden noch nicht definitive Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie oder systemischer Therapie) erhalten.
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Teilnehmer bereit und in der Lage, ein PET/CT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Participants with severe hepatic and renal dysfunction (Total bilirubin > 3 mg/dL, Albumin < 2.8 g/dL, INR > 2.3 (or prolonged PT), presence of ascites or hepatic encephalopathy (Grade III-IV) End-Stage Renal Disease (ESRD) or eGFR < 30 mL/min/1.73m², Serumkreatinin> 4 mg/dl oder schnell steigende Dialysebedürfnisse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse), urämische Symptome)
  • Teilnehmer <18 Jahre alt
  • Teilnehmer, die sich weigern, die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu geben oder nicht zu unterschreiben
  • Krebsbehandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Teilnehmer können nicht in der Lage sein
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [GA-68] MTP220 PET/CT-Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von 210 MBQ (3,0-6,0 MCI, Bereich 110-220 MBQ mit einer Obergrenze von 220 MBq) von [GA68] MTP220 durch langsamen IV-Push. Darauf folgt PET/CT -Bildgebung. Ein diagnostischer CT-Scan wird an drei Punkten nach der Injektion des Arzneimittels von einem sequentiellen Ganzkörper-PET-Scan (einschließlich 7 bis 8 Sichtfeldern abhängig von der Teilnehmerhöhe) durchgeführt. Diese drei Punkte betragen 20, 60 und 100 Minuten nach der Injektion. Die Bildgebung wird für etwa 1 Minute pro Bettposition durchgeführt. Die Gesamtdauer der PET-Datenerfassung beträgt etwa 20-30 Minuten.
Arzneimittel: [GA-68] MTP220 PET/CT-Scan
Die Teilnehmer unterziehen sich der PET/CT-Bildgebung, nachdem sie eine Injektion des gezielten PET-Tracer-Medikaments [GA-68] MTP220 erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverteilung von [GA-68] MTP220 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kopf- und Halskrebs, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) Mittelwert und Maximum
Zeitfenster: Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden
Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden
Strahlungsdosimetrie von [GA-68] MTP220, gemessen mit Dosimetrieberechnungen, die mit der Site-Software durchgeführt wurden
Zeitfenster: Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden
Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von [GA-68] MTP220, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AES) erleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, AES nicht mehr als 1 Tag nach der Untersuchung der Bildgebung von AES zu melden
Die Teilnehmer werden gebeten, AES nicht mehr als 1 Tag nach der Untersuchung der Bildgebung von AES zu melden
Sicherheit von [GA-68] MTP220, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine signifikante Änderung des Blutdrucks haben
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Änderungen vom Ausgangswert für Vitalzeichen können auf Unterschiede von Null nach Zeitpunkt mit ANOVA oder gepaarten T-Test getestet werden
Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Sicherheit von [GA-68] MTP220, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine signifikante Veränderung der Herzfrequenz haben
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Änderungen vom Ausgangswert für Vitalzeichen können auf Unterschiede von Null nach Zeitpunkt mit ANOVA oder gepaarten T-Test getestet werden
Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Sicherheit von [GA-68] MTP220, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine signifikante Änderung der Atemwegsrate haben
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Änderungen vom Ausgangswert für Vitalzeichen können auf Unterschiede von Null nach Zeitpunkt mit ANOVA oder gepaarten T-Test getestet werden
Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Sicherheit von [GA-68] MTP220, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine signifikante Änderung der Blutsauerstoffsättigung haben
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Änderungen vom Ausgangswert für Vitalzeichen können auf Unterschiede von Null nach Zeitpunkt mit ANOVA oder gepaarten T-Test getestet werden
Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten, nachdem sie die Dosis erhalten hatten: 10, 50, 90, 140 Minuten
Sicherheit von [GA-68] MTP220, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine signifikante Änderung des Elektrokardiogramms (EKG) haben
Zeitfenster: Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten nach Beginn der Dosis: 10 und 140 Minuten
Änderungen im EKG werden mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst
Grundlinie (10 Minuten vor der Dosis) und an den folgenden Punkten nach Beginn der Dosis: 10 und 140 Minuten
Wirksamkeit von [GA-68] MTP220 PET/CT-Bildgebung bei der Nachweis von PACA oder HNC, gemessen durch Vergleich von Tumor mit normaler Gewebeaufnahme von [GA-68] MTP220, im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung (wenn verfügbar)
Zeitfenster: Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden
Die Aufnahme von [GA-68] MTP-220 wird bewertet, indem die Läsionsaufnahme mit der Hintergrundaktivität verglichen wird
Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden
Potential von [GA-68] MTP220 PET/CT zur Bewertung der Tumorreaktion auf Immuntherapie in PACA und HNC, gemessen durch die Aufnahme von Radiotracer in Tumoren im Vergleich zur Hintergrundaktivität im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung (wenn verfügbar) (wenn verfügbar)
Zeitfenster: Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden
Eine Tumoraufnahme, die niedrig ist oder sich von einem niedrigen SUVMAX nähernden Hintergrundniveaus reflektiert, hindeutet auf ein günstiges Behandlungsreaktion. Im Gegensatz dazu kann eine anhaltend hohe Aufnahme auf das Fortschreiten der Erkrankung hinweisen
Es dauert die Zeit, um Bildgebungsstudienverfahren durchzuführen, etwa 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiubai Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiubai Li, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1Y25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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