Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[GA-68] MTP220 PET til biodfordeling og effektivitet i kræft i bugspytkirtlen og kræft i hoved og hals

7. august 2025 opdateret af: Qiubai Li

Udforskende, potentiel, enkeltarms, åben mærket undersøgelse af [GA68] MTP220 PET til første-i-human biodistribution og effektivitet hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og hoved- og halskræftformer

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle et diagnostisk værktøj til at hjælpe med påvisning og diagnose af hoved- og halskræft (HNC) og kræft i bugspytkirtlen (PAC). Dette værktøj kaldes en "målrettet kæledyrspor", eller mere specifikt et lægemiddel ved navn "[GA-68] MTP220". U.S. Food and Drug Administration (FDA) har endnu ikke godkendt dette lægemiddel, så forskere udfører denne forskningsundersøgelse for at se, om [GA-68] MTP220 er sikker og effektiv til at diagnosticere kræft i bugspytkirtlen og hoved- og halskræft. FDA -godkendelse er opnået til denne undersøgelsesprotokol ved en undersøgelse af nyt lægemiddel (IND). Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af [GA-68] MTP220 efterfulgt af PET/CT-billeddannelse på tre punkter, efter at de modtog lægemidlet. Disse undersøgelsesprocedurer vil tage cirka 2,5 timer. Deltagerne vil også modtage et opfølgende telefonopkald dagen efter modtagelse af stoffet for at tale om de bivirkninger, de oplevede.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For HNC forbliver den samlede 5-årige overlevelsesrate for HNSCC'er ∼40-50%. PACA er den 3. førende årsag til kræftdødelighed i USA med dens forekomst, der forventes at fordoble sig i 2030. Den dårlige overlevelse af HNC- og PACA -patienter skyldes delvis den forsinkede diagnose. Således er tidlig påvisning og diagnose afgørende for at forbedre overlevelsen. I øjeblikket er der stadig et uopfyldt klinisk behov for nye diagnostiske teknologier til tidlig nøjagtig detektion og diagnose af HNC og PACA. I denne sonderende først i Human Phase 0-forsøget tester forskere brugen af ​​en [GA-68] MTP220 som en målrettet PET-tracer til at undersøge biodistribution, dosimetri, effektivitet og sikkerhed i pancreas- og hoved- og halskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lauren Hahn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Tidligere biopsi, der viser pancreas eller malignitet i hovedet og halsen
  • Deltagerne er blevet nyligt diagnosticeret og endnu ikke modtaget en definitiv terapi (inklusive kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi).
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke, inden der foretages protokolspecifikke procedurer
  • Deltagerne villige og i stand til at gennemgå et PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder de ovennævnte inkluderingskriterier
  • Deltagere med svær lever- og nyredysfunktion (total bilirubin> 3 mg/dl, albumin <2,8 g/dl, INR> 2,3 (eller langvarig PT), tilstedeværelse af ascites eller lever encephalopathy (grad III-IV) slutstue nyresygdom (ESRD) eller EGFR <30 ML/MIN/1,73m²,, Grade III-IV) Serumkreatinin> 4 mg/dL eller hurtigt stigende, behov for dialyse (hæmodialyse eller peritoneal dialyse), uremiske symptomer)
  • Deltagere <18 år
  • Deltagere, der nægter at give eller ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Anti-kræftbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) inden for de sidste 2 uger
  • Deltagerne kan ikke modstå eller gennemgå PET/CT
  • Gravide eller brystfodringskvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [GA-68] MTP220 PET/CT-billeddannelse
Deltagerne vil modtage en injektion på 210 MBQ (3,0-6,0 MCI, rækkevidde 110-220 MBQ med en øvre grænse på 220 MBQ) på [GA68] MTP220 med Slow IV-push. Dette efterfølges af PET/CT -billeddannelse. En diagnostisk CT-scanning udføres efterfulgt af en sekventiel PET-kæledyrsscanning (inklusive 7 til 8-synsfelter afhængigt af deltagerhøjden) på tre punkter efter injektion af lægemidlet. Disse tre punkter vil være 20, 60 og 100 minutter efter injektionen. Billeddannelse udføres i ca. 1 minut pr. Sengposition. Den samlede varighed af erhvervelse af PET-data er ca. 20-30 minutter.
Medicin: [GA-68] MTP220 PET/CT-scanning
Deltagerne gennemgår PET/CT-billeddannelse, efter at de har modtaget en injektion af det målrettede PET Tracer-lægemiddel, [GA-68] MTP220.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biodistribution af [GA-68] MTP220 hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og hoved- og halscancer, målt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV) middel og maksimum
Tidsramme: Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer
Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer
Strålingsdosimetri af [GA-68] MTP220, målt ved dosimetri-beregninger udført ved hjælp af webstedsoftware
Tidsramme: Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer
Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af [GA-68] MTP220, målt efter antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Deltagerne bliver bedt om at rapportere AES via telefonopfølgning højst 1 dag efter, at de gennemgår undersøgelsesafbildning
Deltagerne bliver bedt om at rapportere AES via telefonopfølgning højst 1 dag efter, at de gennemgår undersøgelsesafbildning
Sikkerhed af [GA-68] MTP220, målt efter antal deltagere, der oplever en betydelig ændring i blodtrykket
Tidsramme: Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Ændringer fra baseline for vitale tegn kan testes for forskelle fra nul ved tidspunktet ved hjælp af ANOVA eller parret t-test
Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Sikkerhed af [GA-68] MTP220, målt efter antal deltagere, der oplever en betydelig ændring i hjerterytmen
Tidsramme: Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Ændringer fra baseline for vitale tegn kan testes for forskelle fra nul ved tidspunktet ved hjælp af ANOVA eller parret t-test
Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Sikkerhed for [GA-68] MTP220, målt efter antal deltagere, der oplever en betydelig ændring i åndedrætsfrekvensen
Tidsramme: Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Ændringer fra baseline for vitale tegn kan testes for forskelle fra nul ved tidspunktet ved hjælp af ANOVA eller parret t-test
Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Sikkerhed af [GA-68] MTP220, målt efter antal deltagere, der oplever en betydelig ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Ændringer fra baseline for vitale tegn kan testes for forskelle fra nul ved tidspunktet ved hjælp af ANOVA eller parret t-test
Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter, efter at de modtog dosis: 10, 50, 90, 140 minutter
Sikkerhed af [GA-68] MTP220, målt efter antal deltagere, der oplever en betydelig ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter efter starten af ​​de modtog dosis: 10 og 140 minutter
Ændringer i EKG opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline (10 minutter før dosis) og på følgende punkter efter starten af ​​de modtog dosis: 10 og 140 minutter
Effektivitet af [GA-68] MTP220 PET/CT-billeddannelse til påvisning af PACA eller HNC, målt ved sammenligning af tumor vs normalt vævsoptagelse af [GA-68] MTP220, sammenlignet med konventionel billeddannelse (når det er tilgængeligt)
Tidsramme: Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer
Optagelse af [GA-68] MTP-220 vil blive vurderet ved at sammenligne læsionsoptagelse med baggrundsaktivitet
Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer
Potentialet for [GA-68] MTP220 PET/CT til vurdering af tumorrespons på immunterapi i PACA og HNC, målt ved Radiotracer-optagelse i tumorer sammenlignet med baggrundsaktivitet sammenlignet med konventionel billeddannelse (når det er tilgængeligt)
Tidsramme: Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer
En tumoroptagelse, der er lav eller nærmer sig baggrundsniveauer, der reflekteres af en lav SUVmax, antyder en gunstig behandlingsrespons. I modsætning hertil kan vedvarende højt optagelse indikere sygdomsprogression
Gang det tager at udføre billeddannelsesundersøgelsesprocedurer, cirka 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiubai Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiubai Li, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1Y25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [GA-68] MTP220 PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner